NEN


Nieuwe eisen klinische evaluatie heeft grote gevolgen

maandag 9 maart 2009, 11:18

De herziening van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG) en de Richtlijn Actieve implantaten (90/385/EC) vereist dat klinische gegevens voor alle medische hulpmiddelen, ongeacht hun risicoclassificatie, beschikbaar moeten zijn.

Omdat tot op heden geen klinische studies voor medische hulpmiddelen risicoklasse 1 zijn uitgevoerd, is er geen vergelijkend materiaal beschikbaar voor fabrikanten. Dit betekent dat zij zelf klinisch onderzoek moeten gaan verrichten om aan eisen, die in de Richtlijn staan, te kunnen voldoen. Dit kost veel tijd en brengt hoge kosten met zich mee.

Klinische evaluatie was één van de onderwerpen tijdens het Symposium 'Herziening Richtlijnen Medische Hulpmiddelen' georganiseerd door NEN-Medische Technologie op 27 november 2008.

Presentaties en samenvattingen
De presentaties en samenvattingen/conclusies kunt u hier downloaden.
* NEN in relatie tot Richtlijn Medische Hulpmiddelen , F. Kortstee - NEN Medische Technologie

* Wat verandert er en waarom? , J. Kraus - Ministerie van VWS - Inspectie voor de Gezondheidszorg

* Relatie Medical Devices Directives en normen , A. von Groote - CEN European Committee for Standardization

* Certificatie en plan van aanpak , CE-markering, G. Bos - Kema

Deelsessie Klinische evaluatie

* J. Bannenberg - Factory

* A. Hurkens - Medtronics

* K. van het Klooster - Johnson and Johnson

Deelsessie software

* R. Rogers - NTL-World & S. Golyardi - NEN - Gezondheidszorg

Deelsessie relatie Medical Devices Directives met Machinery Directive en Personal Protective Equipment

* P. Linders - COCIR

* F. Foubert - ESF/Centexbel

Deelsessie Medical Devices Directives en normen: Praktijkervaringen en verwachtingen

* W. Driessen - QServe

* P. Reyntjes - Qserve

Deelsessie Postmarket surveillance (PMS) & Vigilance
* B. Roszek - RIVM

* A. Poutsma - Medtronic

Deelsessie Certificaten

* G. Bos - Kema en G. Viola - TUV Rheinland

Meer informatie
Meer informatie over het symposium kunt u verkrijgen via het Adviespunt Medische Hulpmiddelen, telefoon (015) 2690 250 en/of e-mail advies.medische@nen.nl.