Cholestagel werkzaam bij Familiaire Hypercholesterolemie
02/03/2009 15:03
Genzyme Nederland
Genzyme's Cholestagel(R) heeft aangetoond werkzaam te zijn als aanvullende therapie bij de behandeling van Familiaire Hypercholesterolemie.
Eerste resultaten van de fase 4 TRIPLE studie: primair eindpunt gehaald
Genzyme heeft bekend gemaakt dat analyse van de data van de lopende fase 4 klinische studie "TRIPLE" bevestigd heeft dat de studie het primaire eindpunt heeft behaald. Het resultaat laat zien dat Genzyme's cholesterolverlagende therapie Cholestagel (colesevelam) een significante verlaging geeft van het low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in vergelijking met placebo bij patiënten met Familiaire Hypercholesterolemie (FH) die hun streefwaarde niet bereiken met een maximaal te verdragen dosering statine en ezetimibe. De resultaten onderstrepen het mogelijke voordeel dat het toevoegen van colesevelam aan een therapie van statine en ezetimibe heeft, om LDL-C waarden bij FH patiënten verder te verlagen.
"Er is een wezenlijke medische behoefte voor patiënten met FH, die zulke hoge LDL-C waarden hebben dat de meerderheid, zelfs met een maximale dosering statine gecombineerd met ezetimibe, nog additionele lipidenverlaging nodig hebben", zegt Dr. Gilbert Wagener, VP Clinical Research Cardiovascular bij Genzyme. "In deze eerste Genzyme gesponsorde FH studie, laten wij zien, de mogelijkheid te hebben om in deze specifieke behoefte te voorzien met een niet-systemische therapie."
"Deze resultaten zijn goed nieuws voor patiënten met FH", zegt Michael Livingston, voorzitter van HEART EU, een samenwerkingsverband van Engelse, Noorse, Spaanse en Nederlandse patiëntenorganisaties voor familiaire hypercholesterolemie. "Er is nu de mogelijke additionele optie van een triple-combinatietherapie om de lipidenwaarden verder te verlagen en het risico op cardiovasculaire aandoeningen te verlagen."
In augustus 2007 is de dubbelblinde, gerandomiseerde, fase 4 "TRIPLE" studie door Genzyme gestart, waarbij 86 patiënten met FH zijn ingesloten in acht Europese centra in Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland en Zweden. In de studie is de werkzaamheid onderzocht van de toevoeging van Cholestagel aan een maximaal te verdragen stabiele dosering statine en ezetimibe, in het verlagen van de LDL-C waarden. Resultaten van de studie worden binnenkort in meer detail gepresenteerd tijdens een internationale wetenschappelijke bijeenkomst.
Over Cholestagel
In tegenstelling tot de meeste andere cholesterolverlagende behandelingen, wordt Cholestagel niet opgenomen in de bloedbaan (niet-systemisch). Cholestagel bindt galzuren in de darm waardoor heropname van galzuren wordt verhinderd. Cholestagel wordt samen met het gebonden galzuur met de ontlasting uitgescheiden. De lever moet meer cholesterol gebruiken om galzuur te produceren waardoor de cholesterolwaarden in het bloed dalen. Cholestagel wordt goed verdragen met minimale gastrointestinale bijwerkingen en beperkte interacties met andere geneesmiddelen.
Cholestagel is commercieel beschikbaar in Oostenrijk, Denemarken, Griekenland, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Over Familiaire Hypercholesterolemie
Familiaire Hypercholesterolemie (FH) is een genetische aandoening van het cholesterolmetabolisme dat leidt tot zeer hoge plasmaconcentraties van LDL-C en een verhoogd risico op premature hart- en vaatziekten. FH is een probleem voor de gezondheidszorg met bij benadering 760.000 patiënten in Europa, waarvan slechts10-30% gediagnosticeerd is en behandeld wordt. Van de FH patiënten maakt 60-85% van de mannen en 30-50% van de vrouwen een coronair incident door vóór het 65ste levensjaar als er geen preventieve maatregelen worden getroffen. De gemiddelde leeftijd dat een cardiovasculair incident zich begint te ontwikkelen is ongeveer 47 jaar.
http://www.genzyme.nl