Wet bevolkingsonderzoek:
de GezondheidsRisicoTest





Gezondheidsraad Voorzitter
Health Council of the Netherlands

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Onderwerp : Aanbieding advies Wet bevolkingsonderzoek: de GezondheidsRisicoTest Uw kenmerk : PG/ZP 2.896.631
Ons kenmerk : I-500/WvV/sl/272-F11
Bijlagen : 1
Datum : 23 februari 2009
Geachte minister,
Op 27 november 2008 vroeg u de Gezondheidsraad advies over een vergunningaanvraag van Novo Health in Den Haag, in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO). De aanvraag betreft een vorm van getrapte screening met de zogenoemde GezondheidsRisicoTest.
Hierbij ontvangt u het advies dat is opgesteld door de Commissie WBO van de Gezondheidsraad.
Hoogachtend,
Prof. dr. J.A. Knottnerus
Bezoekadres Postadres Parnassusplein 5 Postbus 16052 2511 VX Den Haag 2500 BB Den Haag Telefoon (070) 340 66 40 Telefax (070) 340 75 23 E-mail: wa.van.veen@gr.nl www.gr.nl




Wet bevolkingsonderzoek:
de GezondheidsRisicoTest

aan:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2009/02WBO, Den Haag, 23 februari 2009




De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de rege- ring en het parlement `voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids- (zorg)onderzoek' (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn & Sport; Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening & Milieubeheer; Sociale Zaken & Werkgelegenheid, Landbouw, Natuur & Voed- selkwaliteit en Onderwijs, Cultuur & Wetenschap. De raad kan ook op eigen ini- tiatief adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van ­ op persoonlijke titel benoemde ­ Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen. De Gezondheidsraad is lid van het European Science Advisory Network for Health (EuSANH), een Europees netwerk van wetenschappelijke adviesorganen.
De Gezondheidsraad is lid van het International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), een internationaal samenwerkingsverband van organisaties die zich bezig houden met health technology assessment. INAHTA
U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de GezondheidsRisicoTest. Den Haag: Gezondheidsraad, 2009; publicatienr. 2009/02WBO. auteursrecht voorbehouden
ISBN: 978-90-5549-751-5




Inhoud


1 Inleiding 6

1.1 Het onderwerp van dit advies 6

1.2 Risicoprofilering 6

1.3 Toetsing van de vergunningplicht 7

1.4 Beoordelingsprocedure, leeswijzer 10

2 Vergunningaanvraag 11

2.1 Voorgeschiedenis 11

2.2 Projectvoorstel 12

3 Toetsing vergunningaanvraag 14
3.1 Wetenschappelijke deugdelijkheid 14
3.2 Overige wettelijke eisen 16

4 Conclusie 17
Literatuur 18
Bijlage 20
A De commissie 21
Inhoud 5




Hoofdstuk 1

Inleiding


1.1 Het onderwerp van dit advies
Dit advies gaat over screening met de zogenoemde GezondheidsRisicoTest (GRT). Het betreft een vorm van individuele risicoprofilering met een interac- tieve vragenlijst op internet, die nagaat of iemand een vergrote kans op ziekte heeft die aanleiding geeft voor verder onderzoek. De GRT bestrijkt 28 aandoe- ningen en vijf leefstijlmodules. Mensen met een verhoogd risico worden voor het vervolgonderzoek verwezen naar hun huisarts. op 27 november 2008 vroeg de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de Gezondheidsraad om advies over een vergunningaanvraag in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) voor een wetenschappelijk onderzoek naar de GRT. De vergunningaanvraag is ingediend door Novo Health te Den Haag.
De GRT verkeert in een testfase. Het in de aanvraag beschreven onderzoek heeft tot doel in zestien huisartspraktijken drie aspecten van de GRT te evalue- ren: de testkarakteristieken; de psychische effecten; en de economische kanten van het aanbieden van de GRT.

1.2 Risicoprofilering
Vroege opsporing van ziekten (screening, bevolkingsonderzoek) heeft plaats op veel verschillende ­ niet gemakkelijk te rubriceren ­ manieren. Door de overheid Inleiding 6




georganiseerd bevolkingsonderzoek is meestal gericht op één ziekte (mono- phasic screening) en bedoeld voor een omschreven categorie van de bevolking, louter bepaald op basis van kenmerken als leeftijd en geslacht (universele scree- ning). Naast monophasic screening bestaan er vormen van screening die op ver- scheidene ziekten of risicofactoren tegelijkertijd gericht zijn (multiphasic screening); voorbeelden hiervan zijn: screening met hielprikbloed van pasgebo- ren kinderen op stofwisselingsziekten; het preventief medisch onderzoek (PMO) van werknemers; en veel vormen van commerciële screening (check-ups, lichaamsscans). Deze voorbeelden geven al aan dat de doelgroep ook hier goed omschreven kan zijn (pasgeborenen, bedrijfscollectieven) of juist onbegrensd. Weer een andere vorm is getrapte screening (selectieve screening, risicopro- filering). Hierbij worden de uitkomsten van verschillende typen onderzoek gecombineerd als voorselectie van een hoogrisicogroep. Doorgaans dient een vragenlijst (naar lichamelijke klachten, leefgewoonten, medische voorgeschiede- nis, familieanamnese) als opstap, eventueel aangevuld met: laboratorium- bepalingen; lichamelijk onderzoek; en functieonderzoek. Op basis van de uit- komsten worden een risico- of gezondheidsprofiel en een advies opgesteld, gericht op leefstijl bijvoorbeeld of op de wenselijkheid van verdergaande scree- ning. De huidige aanvraag betreft getrapte screening.
1.3 Toetsing van de vergunningplicht
Krachtens de WBO is vergunning nodig voor screening als het onderzoek valt onder de definitie van bevolkingsonderzoek in de WBO en volgens die wet ver- gunningplichtig is.1 De WBO definieert bevolkingsonderzoek als: geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevol- king of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren.
Het in de aanvraag bedoelde onderzoek is bevolkingsonderzoek in de zin van de WBO. In de eerste plaats is er sprake van `aanbod' zoals bedoeld in artikel 1, onder c, WBO. De doelgroep voor dit onderzoek krijgt via een brief van de huis- arts screening op 28 aandoeningen en vijf leefstijlgewoonten aangeboden. In de tweede plaats gaat het bij de voorgestelde risicoselectie met de interac- tieve vragenlijst GRT en het daarbij horende vervolgonderzoek om `geneeskun- dig onderzoek'. De GRT behelst immers ­ zoals elke anamnese, de hoeksteen van het geneeskundig onderzoek ­ vragen naar lichamelijke klachten, leefge- Inleiding 7




woonten, de medische voorgeschiedenis en familiaire belasting. Deze vragen zijn gericht op het vaststellen van (een verhoogd risico op) ziekte. Uit de parlementaire geschiedenis lijkt te kunnen worden afgeleid dat alle onderzoeken met interviews of vragenlijsten buiten de reikwijdte van de WBO vallen.2 De bedoeling was echter om te vermijden dat psychosociaal onderzoek met interviews of vragenlijsten ­ niet gericht op vroege opsporing van ziekten - onder de reikwijdte van de wet zouden vallen.2 In het wetsontwerp d.d. 9 mei 1977 was er namelijk sprake van `geneeskundig of psychosociaal onderzoek' in de wettelijke definitie van bevolkingsonderzoek.3
De commissie is in zich voordoende gevallen zonder uitzondering tot het oordeel gekomen dat een onderzoeksaanbod, inhoudende een vragenlijst en nader geneeskundig onderzoek naar aanleiding daarvan, als één geheel dient te worden beschouwd en onder de reikwijdte van de WBO valt.6-12 De minister is bij de besluitvorming over vergunningverlening op dit punt nooit tot een andere conclusie gekomen dan de commissie.
In de derde plaats heeft de voorgestelde screening plaats `mede ten behoeve van de te onderzoeken personen'. Deelnemers krijgen advies en onderzoeksre- sultaten te horen. Wanneer het GezondheidsRisicoProfiel afwijkend blijkt, komen zij in aanmerking voor vervolgonderzoek ­ bijvoorbeeld mammografie of colonoscopie ­ en zo nodig behandeling.
Het betreft hier niet de gebruikelijke individuele zorg of onderzoek op medi- sche indicatie. Het vervolgonderzoek is weliswaar gebaseerd op een individueel risicoprofiel, maar het gaat erom op basis waarvan het nader onderzoek plaats- heeft. De GRT wordt aangeboden aan klachtenvrije personen. Het Gezondheids- RisicoProfiel (GRP) dat na invulling van de GRT aan de deelnemers wordt verstrekt, behelst een gedetailleerd overzicht van gezondheidsrisico's. Het GRP geeft ook aan welk vervolgonderzoek geadviseerd wordt. Dit vervolgonderzoek vloeit dus voort uit en maakt deel uit van het onderzoeksaanbod. In de brief waarin de betrokken huisartsen mogelijke deelnemers benaderen, staat duidelijk vermeld dat de huisarts degene is die de test aanbiedt en dat men zich bij hem kan vervoegen als op basis van GRT en GRP vervolgonderzoek geadviseerd wordt. Er wordt dus nadrukkelijk de mogelijkheid geboden om zich te laten onderzoeken. Dat deelnemers na ontvangst van het GRP zelf het initiatief nemen om het GRP-advies te bespreken, doet hier niet terzake. Dit initiatief vloeit voort uit het eerder gedane aanbod.
Met bovenstaande drie karakteristieken is vastgesteld dat deze vorm van getrapte screening moet worden aangemerkt als bevolkingsonderzoek in de zin van de WBO. Is het ook vergunningplichtig? Screening is volgens de WBO vergunning- Inleiding 8




plichtig als het kanker betreft of ernstige aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling is, of als er ioniserende straling bij te pas komt (artikel 2, eerste lid). Dit is hier alle drie het geval. In de eerste plaats gaat het om screening op baarmoederhalskanker, darmkanker, longkanker, borstkanker, melanoom en prostaatkanker. In de tweede plaats betreft het screening op demen- tie en prenatale screening op downsyndroom en neuralebuisdefecten. In de derde plaats gaat het om screening op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten door de coronaire kalkscore te meten met computertomografie (CT), screening op longkanker (CT-thorax), screening op borstkanker (mammografie) en screening op osteoporose (DEXA), allemaal zaken waar ioniserende straling aan te pas komt.
Hoever reikt de vergunningplicht? Er zijn in de GRT verschillende modules (zoals hart- en vaatziekten, borstkanker, nierfunctiestoornissen, suikerziekte); de op de verschillende modules gerichte vragen zijn geïntegreerd tot één vragenlijst. Moet de GRT dan bij de toetsing als één geheel worden gezien, zonder onder- scheid te maken tussen wel of niet vergunningplichtige aandoeningen? De com- missie vindt van niet. Als de vragenlijst en het vervolgonderzoek zich hadden beperkt tot niet-vergunningplichtige aandoeningen en onderzoeksmethoden, was er geen vergunningaanvraag nodig geweest.
Dit betekent dat alleen de vergunningplichtige modules van het projectvoorstel getoetst moeten worden aan de wettelijke criteria, zonder uit het oog te verliezen dat de vergunningplichtige modules in een breder kader worden aangeboden. Een vergunning moet volgens de WBO worden geweigerd als het onderzoek: · naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is · niet in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen · risico's voor de gezondheid van de te onderzoeken personen oplevert die niet opwegen tegen het nut van het onderzoek (artikel 7, eerste lid, WBO). In het geval van het voorgestelde project gelden er nog twee criteria. De GRT behelst namelijk prenatale screening op downsyndroom en neuralebuisdefecten en screening op dementie. Voor bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten waar- voor geen behandeling of preventie is, geldt dat vergunning slechts verleend wordt als bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven (artikel 7, derde lid, WBO).
Het voorgestelde project is ook aan te merken als bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is. Voor zo'n combinatie geldt dat een ver- Inleiding 9




gunning kan worden geweigerd als het belang van de volksgezondheid een der- gelijk onderzoek niet vordert (artikel 7, tweede lid).


1.4 Beoordelingsprocedure, leeswijzer
Volgens de aanvraag is het project opgezet volgens officiële richtlijnen voor medisch handelen. Uit de aanvraag bleek dit niet onomwonden. De Commissie WBO (die de aanvraag beoordeelde en waarvan de samenstelling vermeld staat in bijlage A) heeft daarom, op 4 december 2008, een hoorzitting gehouden met twee vertegenwoordigers van de aanvrager. De belangrijkste vragen waren of het project afwijkt van de richtlijnen en zo ja, op welke punten, en welke weten- schappelijke argumenten daarvoor bestaan. Voor het geval die argumenten niet aangereikt konden worden, was het de vraag of het project kon worden opgevat als wetenschappelijk onderzoek om in de kennislacune te voorzien. De deelne- mers aan de hoorzitting kregen het conceptverslag voor commentaar voorgelegd. In hoofdstuk 2 vat de commissie het projectvoorstel samen dat in de vergun- ningaanvraag staat beschreven. In hoofdstuk 3 volgt de toetsing van het project- voorstel aan de wettelijke eisen. Hoofdstuk 4 bevat de conclusie.

Inleiding 10




Hoofdstuk 2

Vergunningaanvraag


2.1 Voorgeschiedenis
Om een alternatief voor het groeiende aanbod van ongerichte screening te zoe- ken hebben de Stafmaatschap der Medische Specialisten Bronovo te Den Haag en een internationale investeringsmaatschappij drie jaar geleden de Stichting Novo Health opgericht. Het alternatief is gevonden in risicoselectie. In 2005 heeft de Medische adviesraad van de stichting een lijst opgesteld met ongeveer honderd aandoeningen die voor preventie in aanmerking komen. Uit deze lijst zijn aandoeningen gekozen die veel voorkomen, goed behandelbaar zijn en betrekkelijk eenvoudig op te sporen. Vervolgens zijn de relevante professionele richtlijnen en de relevante literatuur bestudeerd. Uitgangspunt was het probleem dat veel richtlijnen of standaarden voor individuele zorgverlening in praktijk niet goed nageleefd worden.
Na deze procedure bleven er 28 aandoeningen over waarvoor preventie zin- vol werd geacht; daarnaast zijn vijf leefstijlmodules gemaakt. Om alle aandoe- ningen en leefstijlen te dekken, zijn 33 vragenlijsten plus een aantal risicoprofielen en digitale algoritmes gemaakt op basis van de professionele richtlijnen en het literatuuronderzoek. De vragenlijsten zijn geïntegreerd, zodat er geen doublures in de vragen ontstaan. De pilot study, waarin de GRT via de huisarts wordt aangeboden, moet de weg vrijmaken voor het rechtstreeks aanbieden van de GRT via internet. Vergunningaanvraag 11





2.2 Projectvoorstel

De in de aanvraag beschreven pilot study zal plaatshebben in zestien huisarts- praktijken met in totaal 30 000 patiënten. Alleen de 22 000 patiënten tussen de 17 en 75 jaar krijgen een uitnodiging voor deelname aan de studie. Zij zullen in een periode van zes maanden per brief door de eigen huisarts worden uitgeno- digd om de GRT via internet in te vullen.
Na registratie krijgt de deelnemer een activatielink toegestuurd met een acti- vatiecode. Na inloggen en intoetsen van deze code kunnen de vragen worden beantwoord. De website geeft informatie over de 28 aandoeningen en vijf leef- stijlgewoonten die de GRT bestrijkt, met steeds een toelichting waarom de kans op die aandoening (of risicovolle leefstijl) wordt onderzocht. Verder staan risico- factoren, vervolgonderzoeken en leefstijladviezen vermeld. De interactieve vragenlijst bestaat uit 75 tot 125 vragen, afhankelijk van de gegeven antwoorden. Na het beantwoorden van de vragen bepaalt het aangebo- den algoritme of iemand een verhoogd risico heeft. In een rapport, genaamd het GezondheidsRisicoProfiel, staat vermeld: voor welke aandoeningen het risico verhoogd is; op grond van welke risicofactoren of leefstijlgewoonten dit is vast- gesteld; en welke vervolgonderzoeken geadviseerd worden. Als de GRT een verhoogd risico uitwijst, krijgt de deelnemer het advies de huisarts te raadplegen met het uitgeprinte risicoprofiel. Wanneer tot vervolgon- derzoek wordt besloten, heeft dit plaats in het Haagse ziekenhuis Bronovo. Het aanbieden van de GRT heeft tot doel om met een eenvoudige voorselectie mensen te onderscheiden in: degenen die baat bij verdergaande screening kunnen hebben en diegenen voor wie dit niet geldt, en tevens de laatstgenoemde groep gerust te stellen. De primaire onderzoeksvraag is:
1 Hoe veilig en effectief is de GRT in het veranderen van bezorgdheid over aandoeningen of gezondheidsrisico's?
Secundaire vraagstellingen zijn:

2 Welk deel van de praktijkpopulatie maakt zich zorgen over aandoeningen of gezondheidsrisico's waarvoor zij niet onder behandeling zijn bij hun huis- arts?

3 Van welk deel van die aandoeningen of risico's biedt de GRT een evidence based risicoschatting?

4 Wat zijn de praktische gevolgen van de informatie die de GRT biedt voor huisartsbezoek, vervolgonderzoek en verandering van leefgewoonten? Vergunningaanvraag 12




Met veiligheid wordt in de primaire onderzoeksvraag bedoeld: het niet toenemen van bezorgdheid over aandoeningen waarvoor volgens de GRT geen verhoogd risico bestaat. Effectiviteit staat hier voor de mate waarin mensen met een vol- gens de GRT verhoogd risico het advies opvolgen om hun huisarts te raadplegen of hun leefstijl te veranderen, en de mate waarin de GRT-uitkomst `geen ver- hoogd risico' geruststelt.
Uitkomstmaten zijn onder meer de positief voorspellende waarde, risicobele- ving, screeningsbehoefte, screeningsaversie en het daarmee samenhangende gezondheidsgedrag, en de kosten per quality adjusted life year. De pilot study heeft de opzet van een prospectief cohortonderzoek met een obser- vatieperiode van drie maanden. Op drie tijdstippen krijgen de deelnemers vragen voorgelegd: (t1) direct voor het invullen van de GRT; (t2) na drie dagen; (t3) na drie maanden.
Tijdens de pilot study worden de resultaten van de GRT (de risicoberekening van de modules) gekoppeld aan de resultaten van het eventuele vervolgonder- zoek. Daarmee zijn de voorspellende waarden van de gebruikte algoritmen te berekenen.

Vergunningaanvraag 13




Hoofdstuk 3

Toetsing vergunningaanvraag


3.1 Wetenschappelijke deugdelijkheid
De commissie vindt dat de primaire onderzoeksvraag, met als centraal element `bezorgdheid', geen heldere uitkomstmaat heeft, zeker niet als het voorgestelde onderzoek geen controlegroep heeft. Bovendien heeft deze uitkomstmaat geen verband met het uitgangspunt dat risicoselectie op basis van de GRT een beter alternatief is voor het groeiende aanbod van ongerichte screening. Ook is er geen verband met het probleem dat veel richtlijnen of standaarden voor individuele zorg in praktijk niet goed nageleefd worden. Overigens heeft de commissie twijfels over de geldigheid (externe validiteit) van de uitkomst van het project. In deze pilot study worden personen door hun eigen huisarts uitgenodigd om de GRT in te vullen. Dit is een essentieel andere situatie dan de beoogde situatie, waarbij Novo Health de internettest commerci- eel zal aanbieden en personen op eigen initiatief de GRT invullen. Daarnaast ziet de commissie als probleem dat de richtlijnen en standaarden waar de GRT op gebaseerd zijn, bedoeld zijn voor individuele zorgverlening en nadrukkelijk niet voor screening; dit staat ook met zoveel woorden aangegeven in bijvoorbeeld de Richtlijn Prostaatcarcinoom van de Nederlandse Vereniging voor Urologie (www.cbo.nl) en de standaard Osteoporose van het Nederlands Huisartsen Genootschap.4 Zo volgt het aanbieden van prostaatkankerscreening aan mannen uit hoogrisicogroepen niet uit de richtlijnen; dit is juist onderwerp Toetsing vergunningaanvraag 14




van wetenscappelijk onderzoek13 en gaat buiten de normen van de beroepsgroe- pen om.
Screening aanbieden als gezondheidszorgvoorziening, buiten de setting van een wetenschappelijk onderzoek, is alleen aanvaardbaar als de werkzaamheid ervan overtuigend vastgesteld is. Het projectvoorstel betreft onder meer scree- ning op dementie, longkanker, melanoom, prostaatkanker, de coronaire kalkscore (als risicofactor voor hart- en vaatziekten) en op osteoporose. Het is echter niet aangetoond dat hierop gerichte screening een gunstig effect van relevante omvang heeft op de aan deze ziekten toe te schrijven sterfte, ziektelast of kwali- teit van leven.
In het geval van Novo Health gaat het om vergunningplichtig bevolkingsonder- zoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is. Dan geldt als eis van `weten- schappelijke deugdelijkheid' dat met de gekozen onderzoeksopzet de werkzaamheid van screening aangetoond kan worden, of althans dat het gaat om een vooronderzoek naar de haalbaarheid van volwaardig proefbevolkingsonder- zoek.5 Is dit het geval?
Volgens de commissie is het projectvoorstel niet aan te merken als een vol- waardig proefbevolkingsonderzoek of een vooronderzoek naar de haalbaarheid daarvan. Zij vindt dat evaluatie van psychische en gedragseffecten geen zin heeft als het niet gaat om aangetoond effectieve screening of om een deelstudie van een proefbevolkingsonderzoek.
De aanvrager stelt dat voor bepaalde modules (screening op baarmoederhalskan- ker en borstkanker, prenatale screening op downsyndroom en neuralebuisdefec- ten) wel vergunning nodig is, maar dat die al verleend zijn. De commissie merkt hierbij op dat die vergunningen aan andere instanties verleend zijn en bovendien geen betrekking hebben op screening op basis van de GRT; deze vergunningen strekken zich dus niet uit tot de activiteiten van de aanvrager van het GRT-pro- jectvoorstel. Als er al een screeningsprogramma is, heeft een nieuwe benadering op dat terrein alleen zin als deze een aangetoonde meerwaarde heeft of gericht is op het aantonen van die meerwaarde.6,7
Bij andere modules, zoals voor osteoporose, tekent de aanvrager aan dat hij de professionele richtlijnen volgt. De commissie vindt, zoals gezegd, dat het vol- gen of implementeren van richtlijnen voor individuele zorgverlening én scree- ning twee verschillende zaken zijn. Het bestaan van een richtlijn voor diagnostiek en behandeling maakt screening nog niet aanvaardbaar.8 De 28 aan- doeningen die de GRT bestrijkt zijn geselecteerd, omdat zij veel voorkomen, goed behandelbaar zijn en betrekkelijk eenvoudig op te sporen. Selectiecriterium Toetsing vergunningaanvraag 15




was niet of screening aantoonbare voordelen heeft die opwegen tegen de nadelen die screening altijd kan hebben.

De commissie concludeert dat het projectvoorstel in zijn huidige vorm niet vol- doet aan de wettelijke eis van wetenschappelijke deugdelijkheid. 3.2 Overige wettelijke eisen
Nu de commissie concludeert dat niet voldaan wordt aan de eis van wetenschap- pelijke deugdelijkheid komt zij niet toe aan toetsing van het beschreven project aan de overige wettelijke eisen.

Toetsing vergunningaanvraag 16




Hoofdstuk 4

Conclusie

De commissie heeft in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) een vergunningaanvraag beoordeeld van de Stichting Novo Health. Het betreft getrapte screening met de GezondheidsRisicoTest op 28 aandoeningen en vijf leefstijlgewoonten.
De commissie stelt vast dat het in de aanvraag beschreven project deels ver- gunningplichtig bevolkingsonderzoek betreft en tevens wetenschappelijk onder- zoek is. Zij oordeelt dat de vergunningplichtige modules van het project in zijn huidige vorm niet voldoen aan de wettelijke eis van wetenschappelijke deugde- lijkheid. De commissie komt daardoor niet toe aan toetsing van het project aan de overige wettelijke eisen. Zij adviseert de minister de gevraagde vergunning voor de vergunningplichtige modules ­ CT-screening op longkanker, osteopo- rose, coronaire kalkscore, melanoom, prostaatkanker, borstkanker, baarmoeder- halskanker, dikkedarmkanker, dementie, prenatale screening ­ niet te verlenen.

Conclusie 17




Literatuur


1 Besluit van 5 juni 1996 tot vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de Wet op het bevolkingsonderzoek alsmede van het besluit bevolkingsonderzoek. Staatsblad 1996; nr 335. Den Haag. SDU Uitgeverij, Den Haag; 1996.

2 Tweede Kamer 1990-1991, 21 264 Voorstel voor een Wet houdende regels betreffende bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek) nr 5 Memorie van Antwoord. Den Haag: SDU, 1991.

3 Centrale Raad voor de Volksgezondheid. Het ontwerp van een wet op het bevolkingsonderzoek. Leidschendam: Ministerie van Volksgezondheid en Milieuhygiëne; 1978: (Verslagen, Adviezen, Rapporten)-Nr. 52.

4 Elders P, Leussink G, Graafmans W, Bolhuis A, van der Spoel O, van Keimpema J e.a. NHG- Standaard Osteoporose. Huisarts Wet 2005; 48(11): 559-570.
5 Gezondheidsraad: Commissie WBO. Wet bevolkingsonderzoek: de toetsing van vergunningaanvragen. Rijswijk: Gezondheidsraad; 1996: 1996/09.
6 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: kalkscore en kans op hart- en vaatziekten. Den Haag: Gezondheidsraad; 2004: publicatie nr 2004/01WBO.
7 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: kalkscore en hart- en vaatziekten. Den Haag: Gezondheidsraad; 2005: publicatie nr 2005/02WBO.
8 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose. Den Haag: Gezondheidsraad; 2007: 2007/04WBO.

9 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: screening op darmkanker via individuele risicoprofielen. Den Haag: Gezondheidsraad; 2006: 2006/06WBO. Literatuur 18





10 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: ERGO. Den Haag: Gezondheidsraad; 1999: 1999/03WBO.

11 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek; moleculaire test voor screening op blaaskanker. Den Haag: Gezondheidsraad; 2007: 2007/01WBO.
12 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: CT-screening op longkanker. Den Haag: Gezondheidsraad; 2000: publicatie nr 2000/04WBO.
13 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: prostaatkankerscreening in borstkankerfamilies. Den Haag: Gezondheidsraad; 2009: publicatie nr 2009/01WBO.

Literatuur 19




A De commissie

Bijlage
20




Bijlage A

De commissie

· dr. H. Rigter, voorzitter
afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg, Erasmus MC, Rotterdam · prof. dr. J. Gussekloo
hoogleraar huisartsgeneeskunde, Leids Universitair Medisch Centrum · prof. dr. J.J.M. van Delden
hoogleraar medische ethiek, Universitair Medisch Centrum Utrecht · prof. mr. d.r J.C.J. Dute
hoogleraar gezondheidsrecht, Universiteit van Amsterdam · prof. dr. L.P. ten Kate
emeritus hoogleraar klinische genetica, VU medisch centrum, Amsterdam · prof. dr. M.H. Prins
hoogleraar klinische epidemiologie, Maastricht Universitair Medisch Centrum
· H.H.P. Meijer, adviseur
Inspectie voor de Gezondheidszorg, Amsterdam · dr. E.M.A. Smets
psycholoog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam · prof. dr. F. Sturmans
emeritus hoogleraar epidemiologie, Geertruidenberg · mr. L.F. Stultiëns, secretaris
Gezondheidsraad, Den Haag
De commissie 21




· WA van Veen, arts, secretaris
Gezondheidsraad, Den Haag

De Gezondheidsraad en belangen
Leden van Gezondheidsraadcommissies ­ waaronder sinds 1 februari 2008 ook de leden van de RGO ­ worden benoemd op persoonlijke titel, wegens hun bij- zondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kunnen echter, dik- wijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat behoeft op zich geen bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezondheidsraadcommissie. Openheid over mogelijke belangenconflicten is echter belangrijk, zowel naar de voorzitter en de overige leden van de commissie, als naar de voorzitter van de Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om tot de commissie toe te treden wordt daarom aan commissieleden gevraagd door middel van het invullen van een for- mulier inzicht te geven in de functies die zij bekleden, en andere materiële en niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn voor het werk van de commis- sie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of gemelde belangen reden zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseurschap het dan mogelijk maken van de expertise van de betrokken deskundige gebruik te maken. Tijdens de installatievergadering vindt een bespreking plaats van de verklaringen die zijn verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars eventuele belangen op de hoogte zijn.

De commissie 22

maandag 23 februari 2009