NEN


Medische hulpmiddelen risicoklasse III verplicht in Amerika

donderdag 5 februari 2009, 16:09

De FDA (Food and Drug Administration) moet alle risicovolle medische hulpmiddelen goedkeuren volgens het Premarket Approval Process (PMA), voordat deze hulpmiddelen worden toegelaten tot de Amerikaanse markt.

Dit staat in het onlangs gepubliceerde rapport van de US Government Accountability Office (GAO).

Risicoklassen medische hulpmiddelen
In beginsel moeten alle medische hulpmiddelen voldoen aan dezelfde wettelijke eisen. De risicoklasse indeling van medische hulpmiddelen heeft dan ook geen gevolgen voor de eisen waaraan het product moet voldoen. Wel heeft de indeling in risicoklassen gevolgen voor de zwaarte van het toelatingsregime, binnen bijvoorbeeld Amerika of Europa. De indeling van klassen is verschillend in Europa en Amerika, omdat Europa risicoklasse II heeft verdeeld in IIA en IIB.

In Europa bestaan vier risicoklassen voor medische hulpmiddelen:
* Klasse I laag risico (vb gipsverbanden, tongspatels)
* Klasse IIA gemiddeld risico (vb contactlenzen, injectienaalden)
* Klasse IIB gemiddeld risico (vb anesthesieapparaten, bloedzakken)
* Klasse III hoog risico (vb pacemakers, hartkatheters)

In Amerika bestaan drie risicoklassen voor medische hulpmiddelen:
* Klasse I: laag risico (vb gipsverbanden, tongspatels)
* Klasse II: gemiddeld risico (contactlenzen, injectienaalden, anesthesieapparaten, bloedzakken)

* Klasse III: hoog risico (vb pacemakers, hartkatheters)

510(k)-goedkeuring versus PMA-proces
Uit onderzoek blijkt dat in het verleden enkele medische hulpmiddelen die in risicoklasse III vallen zijn toegelaten op de Amerikaanse markt door een 510(k)-goedkeuring van de FDA. Deze 510(k)-goedkeuring wordt gegeven als een nieuw medische hulpmiddel overeenkomt in gebruik, doel, uiterlijk en prestaties met een medisch hulpmiddel dat al eerder tot de Amerikaanse markt is toegelaten. De 510(k)-goedkeurig zou echter niet van toepassing mogen zijn voor risicoklasse III hulpmiddelen. Het PMA-proces vereist onder andere dat een fabrikant bewijs moet aandragen van klinische data, veiligheid en effectiviteit van gebruik. De GAO wil daarom dat de FDA erop toeziet dat fabrikanten van zowel risicoklasse III hulpmiddelen als risicovolle hulpmiddelen in risicoklasse II (in Europa risicoklasse IIB) goed door het PMA-proces komen. Alternatief is een herclassificatie voor de hulpmiddelen naar risicoklasse II (in Europa IIA).

Aanbeveling
Als een medisch hulpmiddelen fabrikant een wereldwijde distributie voor ogen heeft, moet hij zorgen dat zijn product voldoet aan de essentiële eisen van de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Om aan te geven dat het product aan deze eisen voldoet moet een CE-markering op het product komen (voor een risicoklasse I (steriel en/of meetfunctie), IIA-B en III product dient dit door een Notified Body beoordeeld te worden). Een product met een CE-markering vereenvoudigt het toegangsproces tot de Amerikaanse markt aanzienlijk. De FDA accepteert namelijk ook Europese geharmoniseerde en nationale standaarden waarmee de fabrikant aantoont dat hij voldoet aan de essentiële eisen van de Richtlijn.

Meer informatie
Meer informatie over bovenstaand onderwerp is te verkrijgen via het adviespunt NEN-Medische Technologie, telefoon (015) 2690 250 of e-mail advies.medisch@nen.nl.