NEN
Verwarring en frustratie over complex registratiesysteem Italië
donderdag 29 januari 2009, 14:23
Verplichte registratie per 30 april 2009 (ipv 1 januari 2009)
Artikel 14 van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG stelt
eisen aan de registratie van personen die verantwoordelijk zijn voor
het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. In sommige
Europese landen zijn deze eisen dusdanig complex dat extra aandacht
van fabrikanten is vereist.
Een goed voorbeeld is het nieuwe registratiesysteem van Italië dat
vanaf 30 april 2009 voor alle medische hulpmiddelen die in Italië op
de markt zijn van kracht wordt. Tegen dit nieuwe registratiesysteem
zijn al meerdere klachten ingediend bij de Europese Commissie vanwege
inbreuk op het vrije handelsverkeer binnen de Europese Unie. De
Europese Commissie is daarom een onderzoek gestart. De uitkomst van
het onderzoek wordt niet op korte termijn verwacht, wat betekent dat
fabrikanten moeten zorgen dat zij vóór 30 april aan de nieuwe
registratie-eisen voldoen.
Nieuw registratiesysteem Italië
Het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid (Ministero della Salute)
heeft in het eerste kwartaal 2007 twee verordeningen opgesteld voor
het nieuwe registratiesysteem van medische hulpmiddelen in Italië. De
ene verordening beschrijft de nieuwe eisen van het registratiesysteem,
de andere verordening beschrijft de criteria voor deze registratie.
Het primaire doel van dit nieuwe systeem is het verbeteren van de
kwaliteit van het registratieproces.
De registraties worden opgenomen in een databank zodat een compleet
overzicht (Repertorio) ontstaat van de medische hulpmiddelen die
legaal in Italië op de markt zijn. Deze registratie is een voorwaarde
om deze producten te mogen aanbieden aan de Italiaanse nationale
gezondheidsdienst (Servizio Sanitario Nazionale (SSN)). Het Ministerie
stelt dat zij op deze manier het toezicht beter kan bewaken en dat zij
de SSN een handvat geven om hun uitgaven beter te beheersen. De SSN
kan dit doen doordat de database hen in staat stelt het aanbod van
hulpmiddelen onderling te vergelijken voordat de hulpmiddelen worden
aangeschaft.
Lees meer over de procedure nieuwe registratiesysteem medische
hulpmiddelen Italië (PDF).
European Database Medical Devices (EUDAMED)
Door de herziening van de medische hulpmiddelen richtlijn 93/42/EEC en
de actieve implantaten richtlijn 90/385/EEC heeft het Europese
Parlement bekrachtigd dat een Europese database (EUDAMED) wordt
opgezet. De Europese Commissie moet hiervoor een volledig
functionerend systeem opzetten dat uiterlijk 5 september 2012 gereed
moet zijn. Wanneer deze database is opgezet, moeten alle individuele
lidstaten van Europa het EUDAMED systeem invoeren. Uit navraag blijkt
dat de Europese commissie verwacht dat in 2012 alleen de hulpmiddelen
uit klasse I in de database staan en dat het nog niet geschikt is om
de hulpmiddelen uit klasse IIa en hoger te registreren.
Met de komst van EUDAMED komen mogelijk de eigen specifieke
registratiesystemen van individuele landen te vervallen. COCIR
(Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT
Industry) zal zich hiervoor in gaan inzetten. Voor veel fabrikanten
die actief zijn in Italië zou dat een uitkomst zijn, al valt dit
momenteel nog te betwijfelen aangezien het Italiaanse
registratiesysteem tot op heden niet in een mechanisme voorziet om de
gegevens vanuit de Italiaanse database naar EUDAMED over te zetten.
Meer informatie
Meer informatie over bovenstaand onderwerp is te verkrijgen via het
adviespunt NEN-Medische Technologie, telefoon (015) 2690 250 of e-mail
advies.medisch@nen.nl.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN Mediscopemail (Publicatie)