4. Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Agema over het bericht
dat medische apparaten vaak te oud zijn
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Agema over het bericht dat
medische apparaten vaak te oud zijn
Kamerstuk, 7 januari 2009
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2887874
7 januari 2009
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Agema
(PVV) over het bericht dat medische apparaten vaak te oud zijn
(2080903170).
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Vraag 1
Bent u bekend met de rapportage "Medische apparaten vaak te oud"? 1)
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Wat is uw reactie op de vaststelling van de Brancheorganisatie voor
Medische Technologie dat er in de medische sector regelmatig wordt
afgeweken van onderhoudsprotocollen, en dat onderhoud vaak wordt
uitgevoerd door niet-gekwalificeerd personeel?
Antwoord 2
Dit is een ongewenste situatie. De Brancheorganisatie voor Medische
Technologie waarvan het bericht afkomstig is vertegenwoordigt
leveranciers van medische apparatuur. Een fabrikant van medische
apparatuur moet bij het op de markt brengen van een medisch apparaat
aangeven hoe die apparatuur in goede staat kan worden gehouden. Het
maakt daarbij niet uit of de fabrikant voorschrijft dat het apparaat
uitsluitend door de fabrikant zelf kan worden onderhouden of dat de
fabrikant een uitgebreide beschrijving verschaft op grond waarvan de
zorginstelling zelf onderhoudswerkzaamheden kan uitvoeren. Dit
betekent dat een zorginstelling al bij aanschaf van een medisch
apparaat moet beslissen of zij het onderhoud wil overlaten aan de
leverancier (via een servicecontract bijvoorbeeld) of het onderhoud in
eigen beheer wil gaan doen. Het bovenstaande is één van de redenen
waarom de Inspectie in haar rapportages over medische apparatuur
zoveel nadruk legt op een zorgvuldige procedure bij de aanschaf van
medische apparatuur. Bij een zorgvuldige aanschafprocedure hoort het
opleiden van technici van de instelling die worden betrokken bij
gebruik en indien nodig ook onderhoud. Een recent voorval kan het
bovenstaande toelichten.
Bij de brand in Almelo lag niet de leeftijd van de apparatuur (meer
dan 25 jaar oud) op zichzelf ten grondslag aan de risicovolle staat
waarin de anesthesiezuil zich bevond, maar achterstallig adequaat
onderhoud en de wijze waarop de aanpassing van de persluchtleiding
werd aangebracht. De Inspectie heeft in haar rapportage over de brand
in Almelo het tekort schieten van het ziekenhuis beschreven. Om eraan
bij te dragen dat de overige ziekenhuizen van de calamiteit in Almelo
leren heeft de Inspectie haar rapportage bij alle ziekenhuizen
expliciet onder de aandacht gebracht. Bovendien gaat de Inspectie na
of de ziekenhuizen voldoende gevolg geven aan de maatregelen die naar
aanleiding van de brand in Almelo aan alle ziekenhuizen worden
gevraagd.
Recent heb ik het IGZ rapport: Staat van de Gezondheidszorg (SGZ) 2008
`Risico's medische technologie onderschat' in ontvangst genomen,
waarin deze problematiek indirect ook aan de orde komt. Ik heb uw
Kamer per brief van 4 november jl. laten weten dat ik uiterlijk 1
maart 2009 mijn standpunt zal geven over dit rapport en daarbij tevens
een plan van aanpak zal voegen om de problematiek die in de SGZ aan de
orde wordt gesteld op te pakken.
Vraag 3
Is het waar dat vier medewerkers van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg toezicht houden op ongeveer 400.000 apparaten?
Hoe kan door een dergelijk beperkt aantal medewerkers een effectieve
fysieke controle worden uitgevoerd op de kwaliteit en het onderhoud
van deze apparaten?
Antwoord 3
De verantwoordelijkheid voor de functionele staat van de apparatuur en
daarmee voor het doen uitvoeren van onderhoud is in handen van de Raad
van Bestuur van een zorginstelling. Het is niet aan de Inspectie één
op één alle apparaten te controleren. Het is correct dat een zeer
beperkt aantal medewerkers van de Inspectie betrokken is bij het
toezicht op markttoelating. Veel taken zijn op grond van Europese
wetgeving wettelijk ondergebracht bij Aangemelde Instanties (in
Nederland KEMA). Deze instanties regelen de toelating van medische
hulpmiddelen - waaronder ook van de hogere risicoklasse zoals medische
apparatuur- tot de markt. De aangemelde instantie staat onder toezicht
van de IGZ.
Bij toezicht op de toepassing van medische hulpmiddelen in
instellingen gaat de Inspectie uit van de principes zoals verwoord in
de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Deze houden in dat de Raad van
Bestuur van een zorginstelling verantwoordelijk is voor het leveren
van verantwoorde zorg en voor het scheppen van voorwaarden daarvoor.
Ook als het gaat om de functionele staat van de apparatuur en daarmee
het doen uitvoeren van onderhoud ligt de verantwoordelijkheid bij de
Raad van Bestuur. De Inspectie handhaaft de Kwaliteitswet
Zorginstellingen. Zij doet dit met behulp van indicatoren en
thematisch toezicht. De Inspectie reageert via onderzoek naar
aanleiding van meldingen en calamiteiten.
Vraag 4
Hoeveel incidenten vinden er jaarlijks plaats als gevolg van
verouderde of slecht onderhouden medische apparatuur? Hoe ernstig van
karakter zijn de incidenten die u bekend zijn?
Antwoord 4
Er zijn bij de IGZ de laatste vijf jaar geen incidenten gemeld waarin
de leeftijd van de apparatuur op zichzelf de oorzaak was van een
incident. Ten gevolge van slecht onderhoud zijn geen meldingen van
fabrikanten ontvangen (fabrikanten hebben een wettelijke
meldingsplicht gebaseerd op het Besluit medische hulpmiddelen).
Zorginstellingen hebben een wettelijke meldingsplicht van
calamiteiten, maar niet van incidenten, op basis van de Kwaliteitswet
zorginstellingen. De gebeurtenis in het ziekenhuis van Almelo (zie het
antwoord op vraag 2) is een voorbeeld van een calamiteit. De oorzaak
van een incident is vaak een combinatie van factoren. Tijdens
toezichtbezoeken heeft de IGZ wel geconstateerd dat er soms sprake is
van gebrekkig onderhoud. Er zijn inmiddels activiteiten in gang gezet
om deze risicovolle situaties terug te dringen, waaronder de
vaststelling van de `Leidraad verantwoordelijkheid medisch specialist
bij onderhoud en beheer van medische apparatuur" door de Orde van
Medisch Specialisten op 22 oktober 2008'.
De incidenten die bekend zijn bij de IGZ variëren in ernst. Ter
illustratie: in 2007 kwamen 43 meldingen van incidenten met tilliften
binnen bij de IGZ.
1) BNR Nieuwsradio, 17 oktober
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport