4. Schriftelijke reactie op vragen gesteld tijdens het AO over het
HPV vaccin
Schriftelijke reactie op vragen gesteld tijdens het AO over het HPV vaccin
Kamerstuk, 17 december 2008
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
PG/ZP-2902802
17 december 2008
Geachte voorzitter,
Tijdens het Algemeen Overleg over het HPV vaccin van 9 december 2008
zijn diverse vragen gesteld over de invloed van de farmaceutische
industrie en het onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Onderzoek inspectie
De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft medio oktober 2008
inspectiebezoeken afgelegd bij twee farmaceutische bedrijven
(GlaxoSmithKline en Sanofi Pasteur MSD). Deze inspectiebezoeken zijn
uitgevoerd in het kader van de toezichtsfunctie van de inspectie. De
inspectie heeft kort voorafgaand aan de inspectiebezoeken de
betreffende bedrijven op de hoogte gesteld en de bedrijven gevraagd om
informatie over de marketing en reclame van het HPV-vaccin beschikbaar
te stellen aan de inspectie. Bij beide bedrijven heeft de inspectie
vervolgens deze informatie opgehaald. De informatie is nogal
omvangrijk en wordt momenteel bestudeerd door de inspectie. De
inspectie verwacht de onderzoeken in maart 2009 af te ronden.
Tijdens het AO heeft uw Kamer gevraagd of de inspectie niet eerder aan
het onderzoek had moeten beginnen. In het voorjaar van 2007 kwamen de
eerste berichten over vermeende overtreding van het Reclamebesluit
Geneesmiddelen (sinds 1 juli 2007 hoofdstuk 9 van de
Geneesmiddelenwet). De Nederlandse Vereniging Kritisch Prikken (NVKP)
diende een klacht in over uitingen van geneesmiddelenreclame van
Sanofi Pasteur MSD. Deze klacht werd in behandeling genomen door de
Codecommissie van de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). Op 29
juni 2007 verklaarde de Codecommissie de klacht van de NVKP ongegrond.
De Codecommissie verwees daarbij naar de jurisprudentie van onder
andere het Gerechtshof Arnhem (16 juni 2003 inzake schimmelnagels):
`... indien een tot het publiek gerichte uiting uitsluitend informatie
bevat betreffende de volksgezondheid of menselijke ziekten, zonder dat
direct of indirect naar een geneesmiddel en/of een vergunninghouder
wordt verwezen, deze uiting in beginsel niet als reclame kan worden
aangemerkt.' De Codecommissie oordeelde dat `niet valt in te zien hoe
de onderhavige radiospot en/of de inhoud van de website is te
kwalificeren als aanprijzing van een geneesmiddel en/of daarmee
samenhangende diensten of denkbeelden. Een geneesmiddel wordt niet
genoemd en er wordt niet direct of indirect naar een product van SPMSD
verwezen of op de beschikbaarheid daarvan gezinspeeld.'
Pas in de loop van 2008 kwamen van verschillende kanten signalen naar
de inspectie over de marketing van het HPV vaccin; overigens waren
deze signalen niet concreet. Dat heeft de inspectie doen besluiten om
een diepgaand onderzoek in te stellen.
Het antwoord op de vraag of er sprake is van een seeding trial moet ik
u op dit moment schuldig blijven. Het onderzoek van de inspectie
strekt zich op dit moment niet uit tot de wetenschappeljke
onderzoeken. Daarover zal nadere informatie worden opgevraagd.
Hoogte bestuurlijke boete
Sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet (1 juli 2007) is
het mogelijk om bij overtreding daarvan een bestuurlijke boete op te
leggen. Met dit instrument is dus nog maar in een korte periode
ervaring opgedaan. Voor de verschillende overtredingen zijn
verschillende boetebedragen vastgesteld. Bij het opstellen van de
beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet is er nadrukkelijk
voor gekozen om voor overtredingen van de reclameregels de hoogste
boetebedragen op te leggen. In de beleidsregels is daarover het
volgende vastgelegd: `Voor overtreding van de in hoofdstuk 9
(geneesmiddelenreclame) vastgelegde voorschriften inzake reclame en
andere vormen van bevordering van de verkoop van geneesmiddelen
(hierna: de reclameregels) is, op basis van artikel 103, lid 1, GW,
met het openbaar ministerie afgesproken dat deze niet aan het openbaar
ministerie worden voorgelegd. Gezien de grote commerciële voordelen
die met overtreding van de reclameregels zijn gemoeid, is het gewenst
om deze overtredingen met hoge boetes te bestraffen. De geldboete van
de derde categorie die de strafrechter maximaal kan opleggen is
hiervoor niet toereikend. Voor een overtreding is een normbedrag
vastgesteld. Rekening houdend met de genoten financiële voordelen is
voor een overtreding van de reclameregels het normbedrag vastgesteld
op EUR 150.000,-. De mate van ernst van de overige overtredingen
verschilt niet zodanig dat een grote differentiatie in de tarieven
noodzakelijk is. Afhankelijk van de ernst van het feit en/of het
risico voor de volksgezondheid bedraagt het normbedrag voor de overige
overtredingen EUR 2.250,- (normbedrag laag) of EUR 4.500,- (normbedrag
hoog).'
Ik vind de bedragen derhalve en vooralsnog voldoende afschrikwekkend
en proportioneel; zeker in relatie tot de andere normbedragen. De
beleidsregels bestuurlijke boete zijn pas anderhalf jaar van kracht.
Ik vind het te vroeg om nu conclusies te trekken over de daarmee
gemoeide bedragen. De inspectie heeft in de afgelopen anderhalf jaar
circa 12 boeterapporten opgesteld. Al deze boeterapporten hadden
betrekking op overtredingen van de reclameregels van de
Geneesmiddelenwet.
Uitkomst initiatief Nefarma - KNMG
Op 1 oktober 2008 heeft een invitational conference plaatsgevonden
georganiseerd door Nefarma, vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Nederland, en de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot
bevordering der Geneeskunst (KNMG) over de relatie tussen clinici en
financiers. Aan de invitational conference namen circa 20 personen
deel. Het onderwerp van de conferentie was de verwevenheid van
(top)klinische onderzoekers en subsidiegevers/sponsors, waarbij
verondersteld wordt dat deze verwevenheid negatieve kanten heeft, met
name ongewenste beïnvoeding van voorschrijfgedrag via topklinische
onderzoekers die tevens opinieleiders zijn in hun beroepsgroep. Als de
verwevenheid ook een substantieel financieel karakter heeft zonder dat
dit transparant en in verhouding is, kan hiermee het vertrouwen van
artsen en potentiële consumenten worden geschaad.
De deelnemers van de conferentie zien drie wegen voor verbetering:
1. het bevorderen van transparantie;
2. richtlijnontwikkeling
3. het bevorderen van kennis onder artsen/onderzoekers op het gebied
van beïnvloeding.
KNMG en Nefarma geven aan dit initiatief vervolg door in een grotere
conferentie begin 2009 meer gericht aan de hand van de aanbevelingen
de thema's verder te verdiepen en tot een aantal breed gedragen
maatregelen te komen om de transparantie te bevorderen en oneigenlijke
verwevenheid en beïnvloeding te beteugelen.
Ten aanzien van mijn toezegging over mogelijke extra waarborgen voor
de onafhankelijkheid van de Gezondheidsraad hebben de voorzitter van
de Raad en ik contact gehad. Hij heeft aangegeven dat dit onderwerp
steeds de aandacht heeft van de Raad, zoals hij recent ook heeft
toegelicht in een overleg met de Vaste Kamercommissie voor VWS. Deze
aandacht beperkt zich niet alleen tot de procedures maar gaat ook over
de transparantie daarvan. Ook in het licht van de ontwikkeling van
onderzoeksfinanciering is de Raad continu bezig met de verdere
ontwikkeling van de processen en van de waarborgen. Ik zal u hierover
in het eerste kwartaal van 2009 nader berichten.
Inmiddels wijs ik u op een in verband met het onderwerp relevant
schrijven van het Nederlands Huisartsen Genootschap d.d. 16 december
j.l. Daarin wordt aangegeven dat het artikel in Medisch Contact van 21
november, dat bij u vragen opriep rond de voorgenomen vaccinatie tegen
baarmoederhalskanker, belangrijke fouten bevat en dat het NHG de
beoordeling van de Gezondheidsraad deelt. De voorzitter van de
Gezondheidsraad had in zijn brief van 4 december al op de
onvolkomenheden in genoemd artikel gewezen.
Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport