( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL) ASH-presentatie toont aan dat voortgezette behandeling met VIDAZA® de respons verbetert bij patiënten met myelodisplastisch syndroom met hoger risico
Pharmaceutical Writers

BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Dec 09, 2008-- Totaal responspercentage 51 procent (CR + PR) bij acute en chronische behandeling

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) meldt dat een vandaag gepresenteerde analyse van een internationaal klinisch onderzoek in fase III (AZA-001) onder patiënten met hoger risico en myelodysplastisch syndroom (MDS) aantoont dat voortgezette behandeling met VIDAZA (azacitidine) de respons van patiënten kan verbeteren. De gegevens werden gepresenteerd op de 50e jaarvergadering van de American Society of Hematology te San Francisco, CA.

In het onderzoek vertoonde 51 procent (91/179) van de met VIDAZA behandelde patiënten met volledige remissie, gedeeltelijke remissie of een verbetering van de bloedtellingen. Het mediaanaantal cycli tot de eerste respons bedroeg twee; 87 procent van de patiënten met een respons vertoonde een eerste respons na zes cycli, en 91 procent van degenen met een respons vertoonde een eerste respons na negen cycli. Bij 52 procent van degenen met een respons was de eerste respons de beste; 48 procent vertoonde een verhoging van de responscategorie na aanvullende behandelingscycli. De respons werd geëvalueerd aan de hand van de criteria voor MDS uit 2000 van de International Working Group (IWG).

"Hoewel veel patiënten vroeg in de behandeling de beste respons op VIDAZA vertonen, toont deze analyse aan dat aanvullende behandelingscycli bij bijna de helft van de patiënten tot nog beter resultaat kunnen leiden," aldus Lewis R. Silverman, MD, Associate Professor Geneeskunde, Hematologie en Medische Oncologie van Mount Sinai. "Behandeling met VIDAZA kan het best worden voortgezet, ook bij patiënten die aanvankelijk geen respons vertonen, want voortgezette behandeling kan tot een betere patiëntrespons leiden."

Pierre Fenaux, M.D., van de Universiteit van Parijs, voegde daaraan toe: "Het baanbrekende onderzoek AZA-001, het eerste onderzoek dat een significant hoger overlevingscijfer aantoont, levert nog steeds nieuwe informatie op over een betere behandeling van patiënten met deze levensbedreigende aandoening." Dr. Fenaux is de hoofdonderzoeker van AZA-001.

De meest voorkomende ongunstige reacties in het onderzoek AZA-001 waren trombocytopenie (69,7%), neutropenie (65,7%) en anemie (51,4%).

Over VIDAZA®

In mei 2004 werd VIDAZA als eerste geneesmiddel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met MDS. De FDA keurde VIDAZA, de eerste van het nieuwe geneesmiddeltype demethylatiemiddelen, goed voor de behandeling van alle vijf de subtypen van MDS, waaronder patiënten met zowel laag als hoog risico. De subtypen zijn: refractaire anemie (RA) of refractaire anemie met ringsideroblasten (RARS) indien vergezeld van neutropenie of trombocytopenie of met een noodzaak voor transfusies; refractaire anemie met overmatig veel blasten (RAEB), refractaire anemie met overmatig veel blasten in transformatie (RAEB-T) en chronische myelomonocytische leukemie (CMML). Verder ontving VIDAZA in oktober 2008 een positief advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use van de European Medicines Agency.

De antineoplastische werkzaamheid van VIDAZA is er waarschijnlijk het gevolg van dat het hypomethylatie van DNA en cytotoxiciteit op abnormale hematopoietische cellen in het beenmerg veroorzaakt. De concentratie van VIDAZA vereist voor maximale inhibitie van DNA-methylatie in vitro veroorzaakt geen aanzienlijke onderdrukking van de DNA-synthese. Hypomethylatie kan mogelijk de normale werking herstellen van genen die van kritiek belang zijn voor differentiatie en proliferatie. De cytotoxische werking van VIDAZA veroorzaakt de dood van zich snel delende cellen, waaronder kankercellen die niet meer reageren op normale mechanismen voor groeibeheersing. Niet-prolifererende cellen zijn relatief ongevoelig voor VIDAZA. VIDAZA werd in januari 2007 door de FDA goedgekeurd voor infuustoediening en de resultaten van het VIDAZA-overlevingsonderzoek (AZA-001) werden in augustus 2008 toegevoegd.

Over myelodysplastisch syndroom

Myelodysplastische syndromen (MDS) zijn een groep hematologische maligniteiten waar wereldwijd circa 300.000 mensen aan lijden. Myelodysplastische syndromen doen zich voor wanneer bloedcellen in een ongerijpte fase ofwel als `blasten' achterblijven in het beenmerg en zich nooit tot volwassen cellen ontwikkelen die hun noodzakelijke functies kunnen vervullen. Uiteindelijk kan het beenmerg zo vol raken met blastcellen dat de normale celontwikkeling wordt onderdrukt. MDS-patiënten zijn vaak afhankelijk van bloedtransfusies ter beheersing van de symptomen van anemie en vermoeidheid en kunnen een levensbedreigende ijzeroverbelasting en/of toxiciteit ontwikkelen ten gevolge van de regelmatige transfusies, hetgeen het grote belang aantoont van de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden die gericht zijn op de oorzaak van de aandoening en niet slechts op beheersing van de symptomen.

Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, gevestigd in Boudry in het Zwitserse kanton Neuchâtel, is een volledige dochter en vormt het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation, met hoofdkantoor in Summit, New Jersey, is een geïntegreerde mondiale biofarmaceutische onderneming die zich hoofdzakelijk bezighoudt met de ontdekking, de ontwikkeling en het in de handel brengen van innovatieve behandelmethoden voor kanker en ontstekingsziekten door middel van gen- en eiwitregulatie. Nadere inlichtingen vindt u op de website van het bedrijf: www.celgene.com.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling, acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-verslagen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.





CONTACT:



Celgene International Sàrl
Kevin Loth, +41 32 729 86 21
Directeur externe relaties