4. Antwoorden op kamervragen van Van Gerven en Jasper van Dijk over
het gebruik van gedoneerd lichaamsmaateriaal voor commerciële
doeleinden
Antwoorden op kamervragen van Van Gerven en Jasper van Dijk over het gebruik
van gedoneerd lichaamsmaateriaal voor commerciële doeleinden
Kamerstuk, 3 december 2008
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
PG-K-U-2886529
3 december 2008
Hierbij zend ik u, mede namens de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport en de Minister van Onderwijs, Cultuur en
Wetenschappen, de antwoorden op de vragen van de Kamerleden Van Gerven
en Jasper van Dijk (beiden SP) over het gebruik van gedoneerd
lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden (2080902630).
de Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
mw. dr. J. Bussemaker
Antwoorden op Kamervragen van Kamerleden Van Gerven en Jasper van Dijk
(beiden SP) over het gebruik van gedoneerd lichaamsmateriaal voor
commerciële doeleinden (2080902630).
Vraag 1
Bent u van mening dat patiënten ingelicht dienen te worden als door
hen gedoneerd lichaamsmateriaal ook gebruikt wordt voor commerciële
doeleinden? 1),2)
Antwoord 1
Potentiële donoren van lichaamsmateriaal dienen naar onze mening ten
minste ook te zijn geïnformeerd over het eventuele latere commerciële
gebruik van hun lichaamsmateriaal, en toestemming voor dergelijk
gebruik te kunnen weigeren. Voor zover het gaat om lichaamsmateriaal
dat vrijkomt in het kader van de diagnostiek of behandeling van een
patiënt, houdt Afdeling 5 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek ook in
dat voor ander gebruik dan het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal
voor medisch statistisch of ander medisch wetenschappelijk onderzoek,
de in artikel 467 opgenomen bezwaarregeling niet van toepassing is.
Genoemde afdeling is beter bekend onder de naam Wet geneeskundige
behandelingsovereenkomst (WGBO).
Vraag 2
Bent u met de voorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (CCMO) van mening dat vanuit ethisch aspect patiënten die
lichaamsmateriaal ter beschikking stellen zo volledig mogelijk
ingelicht moeten worden over wat er met dat materiaal gebeurt?
Antwoord 2
Wij achten het vanuit ethisch perspectief aangewezen dat patiënten die
lichaamsmateriaal ter beschikking stellen zo volledig mogelijk zijn
ingelicht over wat er met dat materiaal gaat gebeuren, maar ook dat
zij zijn gewezen op de mogelijke consequenties die het gebruik van het
lichaamsmateriaal voor hen kan hebben.
Vraag 3
Is het waar dat wettelijk hierover onvoldoende is geregeld? Waarom
duurt het acht jaar voor dat het wetsvoorstel zeggenschap
lichaamsmateriaal wordt ingediend? Wanneer kan de Kamer dit
wetsvoorstel verwachten? 3)
Antwoord 3
Het is juist dat het totaal van de regelgeving die mede betrekking
heeft op het afnemen, ter beschikking stellen en gebruik van
lichaamsmateriaal (zoals de WGBO, de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO), de Wet op de orgaandonatie en de Wet op de
lijkbezorging), niet volstaat om in alle gevallen voldoende duidelijk
richting te geven aan het zorgvuldige handelen met lichaamsmateriaal
zoals dat uiteraard wél wenselijk wordt geacht. Een Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal (WZL) zal vooral moeten voorzien in het opvullen van
de lacunes die er nog zijn. Daarbij ligt grensproblematiek met reeds
bestaande regelgeving op de loer, hetgeen dwingt tot extra
zorgvuldigheid om toch te kunnen komen tot een passend wetsvoorstel.
Daarnaast is het zo dat - mede vanwege de ontwikkelingen op het
terrein van de genetica - heel duidelijk is geworden dat
lichaamsmateriaal meer concrete informatie over de (toekomstige
gezondheidssituatie) van de donor in zich bergt dan een tiental jaren
eerder nog werd ervaren. Die informatie, zoals bijvoorbeeld over het
al dan niet aanwezig zijn van aanleg voor een bepaalde ziekte of
aandoening, kan voor een (potentiële) donor respectievelijk in veel
gevallen ook voor zijn verwanten grote, soms ook negatieve, gevolgen
hebben. Alleen al deze aspecten zorgen ervoor dat het veel tijd kost
om een voorstel voor een WZL op te stellen waarin ten minste ook is
voorzien in het door de donor kunnen uitoefenen van zeggenschap op
basis van passende informatieverstrekking over de verschillende
aspecten die zijn verbonden aan het mogelijke gebruik van diens
lichaamsmateriaal. Verder moet in zo'n wet ook zo veel mogelijk
rekening worden gehouden met het maatschappelijk belang dat verbonden
kan zijn aan het gebruik van lichaamsmateriaal, zoals dat bij
medisch-wetenschappelijk of biologisch onderzoek in principe het geval
zal zijn. Overigens kan ook aan gebruik van lichaamsmateriaal voor
productiedoeleinden een maatschappelijk belang verbonden zijn. In de
uiteindelijke WZL moet een zodanig goede balans zijn gevonden tussen
de aangeduide individuele en maatschappelijke belangen, dat deze wet
niet resulteert in onnodige belemmeringen voor de wetenschap.
Zoals de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in de
brief van 28 juli 2008 over de Beleidsnota biotechnologie heeft
bericht, zal het voorstel voor de WZL in 2009 aan de Kamer worden
voorgelegd (Kamerstukken II 2007/2008, 27 428, nr. 112, blz. 2).
Vraag 4
Waar blijft de reactie van het kabinet over het gebruik van
lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden zoals toegezegd tijdens
de behandeling in de Kamer van de brief over medische ethiek? 4)
Antwoord 4
In het Kamerstuk waarnaar de vraagstellers in deze vraag verwijzen,
het verslag van het Algemeen Overleg over de Beleidsbrief van 7
september 2007 inzake medische ethiek, is niet meer en niet minder
vermeld dan dat de Kamer schriftelijk zal worden geïnformeerd over het
gebruik van lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden. Wij zien de
memorie van toelichting bij het voorstel voor de WZL als de meest
logische plaats voor de beschouwingen daarover. Het gaat daarbij dan
met name ook om aanvullingen op hetgeen de Staatssecretaris van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport eerder al als uitgangspunt
dienaangaande heeft geformuleerd, in casu in de brief met de
schriftelijke beantwoording van vragen die tijdens eerdergenoemd
Algemeen Overleg waren gesteld (Kamerstukken II 2007/2008, 31 200 XVI,
nr. 126, blz. 8). Dat uitgangpunt houdt in dat in het wetsvoorstel
voor de WZL niet een regeling worden opgenomen die commercieel gebruik
zónder de toestemming van de donor zal toestaan, zelfs niet als het
anoniem materiaal zou betreffen.
Vraag 5
Is de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bereid de
Inspectie voor de Gezondheidszorg het onderzoek te laten instellen
naar de gang van zaken bij de biobank van het Erasmus MC en het UMC
Utrecht en het commerciële bedrijf Cavadis met name wat betreft het
informeren van patiënten? Zo ja, kan de minister de Kamer hiervan op
de hoogte houden? Zo neen, waarom niet?
Antwoord 5
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op de naleving van
die wetgeving op die terreinen van de zorg waarvoor zij bevoegd is
toezicht uit te oefenen. Dat is dan bijvoorbeeld wél het geval wanneer
het gaat om onderzoek dat onder de werkingssfeer van de WMO valt, maar
zoals hierna in het antwoord op vraag 9 is gesteld, valt onderzoek met
van diagnostiek of behandeling overgebleven lichaamsmateriaal dat in
een biobank is bewaard niét onder die wet. Wat betreft het door
instellingen of beroepsbeoefenaren aan patiënten verstrekken van
passende informatie over mogelijke bewaring in biobanken en het
eventuele latere gebruik van dergelijk vrijgekomen lichaamsmateriaal,
zal het toezicht door de IGZ zijn grond kunnen vinden in bijvoorbeeld
de Kwaliteitswet zorginstellingen of de Wet op de beroepen in de
individuele gezondheidszorg; de WGBO zelf biedt namelijk geen handvat
voor het uitoefenen van toezicht daarop door de IGZ.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal daarom
de IGZ verzoeken om te onderzoeken hoe het handelen van de betrokken
instellingen en beroepsbeoefenaren bij het verzamelen, bewaren en
gebruiken van lichaamsmateriaal, en ook bij het overdragen daarvan,
zich verhoudt met de in dat verband relevante geldende Nederlandse en
Europese regelgeving en de geldende beroepsnormen, respectievelijk met
het geldende beleid terzake. Daarnaast zal de IGZ worden verzocht om
in voorkomend geval te rapporteren over geconstateerde tekortkomingen.
Over de uitkomsten zal de Kamer te gelegener tijd worden bericht.
Vraag 6
Welke farmaceutische bedrijven zijn betrokken bij Cavadis? Vindt u
niet dat commerciële opdrachtgevers voor onderzoek bij de patiënt
bekend moeten zijn?
Antwoord 6
Het UMC Utrecht en het Erasmus MC zijn mede-eigenaren van Cavadis,
maar deze twee organisaties zelf zijn naar onze mening niet aan te
duiden met de term `farmaceutisch bedrijf'. Dat geldt ook voor de twee
betrokken private partners, in casu de directeur-business developer
(ceo) van Cavadis en het Erasmus MC Biomedical Fund (een
onafhankelijk, regionaal fonds met als investeerders de Gemeente
Rotterdam, de Rabobank en het Erasmus MC). Zoals in het antwoord op
vraag 1 is aangegeven dienen naar onze mening potentiële donoren van
lichaamsmateriaal ten minste ook te zijn geïnformeerd over het
eventuele latere commerciële gebruik van hun lichaamsmateriaal, en
moeten zij toestemming voor dergelijk gebruik kunnen weigeren.
Voorstelbaar is dat het daarbij voor de potentiële donor wél zal
uitmaken of het beoogde commerciële gebruik de behandeling of
preventie van ziekten of aandoeningen betreft. Het ligt daarom voor de
hand dat de potentiële donor niet alleen wordt ingelicht over het
commerciële aspect maar ook over de maatschappelijke betekenis van het
mogelijke gebruik van diens lichaamsmateriaal.
Vraag 7
Vindt u het acceptabel dat Cavadis de biobank en de autoriteit van de
universitaire medische centra gebruikt als Unique Selling Point? 5)
Antwoord 7
Cavadis is op initiatief van het UMC Utrecht en het Erasmus MC
opgericht, beide UMC's zijn grootaandeelhouder. Wij achten het logisch
dat een `academische start-up' leunt op de autoriteit van de
universitaire medische centra door wie de start-up is opgericht.
Cavadis noemt dat op haar website " holds a unique position
versus its competitors", hetgeen iets anders is dan een `Unique
Selling Point'.
Vraag 8
Wat is uw mening over het exclusief ter beschikking stellen van
academische wetenschappelijke resultaten aan een commercieel bedrijf?
Hoe valt dat te rijmen met de publieke beschikbaarheid van kennis
zoals die ook door u is gewenst? 6)
Antwoord 8
Het exclusief ter beschikking stellen van academische
wetenschappelijke resultaten aan een commercieel bedrijf achten wij
niet acceptabel. Wij zijn van mening dat de resultaten van publiek
gefinancierd onderzoek voor alle belanghebbenden toegankelijk dienen
te zijn. Dat kan bijvoorbeeld worden bewerkstelligd door publicatie in
vaktijdschriften, of door wereldwijde toegang tot internationale
octrooidatabanken in geval van octrooipublicaties over uitvindingen.
Dan kan immers iedereen kennisnemen van de resultaten van
wetenschappelijk onderzoek respectievelijk de uitvindingen, en daarop
voortbouwen.
Desgevraagd heeft Cavadis meegedeeld dat het geen exclusief recht
heeft op de wetenschappelijke resultaten van de biobank. De resultaten
blijven beschikbaar voor de verdere ontwikkeling van wetenschappelijk
onderzoek. Er is sprake van een initieel recht van de betrokken
partijen in Cavadis op commerciële toepassing van de kennis over
cardiovasculaire biomarkers. Inmiddels heeft Cavadis de informatie
dienaangaande op zijn website, die mogelijk voor tweeërlei uitleg
vatbaar was, aangepast.
Vraag 9
Hoe heeft u zekerheid dat alle trials worden aangemeld bij het CCMO en
vergelijkbare instanties uit andere landen zodat er zekerheid is over
onderzoeken die zijn gestart? 6)
Antwoord 9
De WMO heeft geen betrekking op het medisch-wetenschappelijke
onderzoek op lichaamsmateriaal dat is overgebleven van diagnostiek of
behandeling van degene van wie het afkomstig is. Er is dan namelijk
geen sprake van het onderwerpen van proefpersonen aan handelingen
speciaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Bijgevolg behoeft
dergelijk onderzoek dan ook niet te worden aangemeld bij de commissie
die op grond van de WMO bevoegd is om onderzoeksprotocollen te
beoordelen waarop die wet van toepassing is.
Indien er evenwel sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek
waarbij lichaamsmateriaal, hetzij in de vorm van uit het
lichaamsmateriaal vervaardigde farmaceutische producten, hetzij in de
vorm van cellen, wordt toegepast op proefpersonen, dan is de WMO wél
van toepassing. In dat geval dient - ter bescherming van de eventuele
proefpersonen - voordat het onderzoek mag worden uitgevoerd, over het
protocol terzake wél een positief oordeel te zijn afgegeven door een
bevoegde erkende commissie respectievelijk de CCMO.
Overigens maken ook veel andere landen - al dan niet ingevolge
Europese regelgeving - het hierboven aangegeven onderscheid tussen
onderzoek op reeds voorhanden zijnd lichaamsmateriaal, en onderzoek
waarbij proefpersonen voor het verkrijgen of toepassen van het
lichaamsmateriaal wél speciaal aan handelingen worden onderworpen.
Vraag 10
Deelt u de mening dat de academische vrijheid bewaakt dient te worden
en dat deze in gevaar komt door steeds verdere vermenging van belangen
zoals in de Verenigde Staten? 6),7)
Antwoord 10
Wij vinden het van groot belang dat de academische vrijheid bewaakt
wordt. Wetenschappelijke onafhankelijkheid kan vooral in het gedrang
komen als onderzoekers voor de financiering van hun onderzoek
afhankelijk zijn van opdrachtgevers die een commercieel belang hebben
bij de uitkomsten van het onderzoek. Het beleid van de Minister van
OCW is er daarom op gericht te bewaken dat de onafhankelijkheid van
onderzoek niet wordt aangetast bij privaat-publieke
samenwerkingsvormen of in verband met mogelijke latere vermarkting van
wetenschappelijke resultaten. Ook bij afspraken over intellectueel
eigendom is dit een zeer belangrijk aandachtspunt.
Vraag 11
Heeft u inzicht in het percentage onderzoek van academische centra dat
via BV-constructies wordt gefinancierd? Hoe is het toezicht hierop
geregeld? 8)
Antwoord 11
Wij hebben geen goed inzicht in het percentage onderzoek van
academische centra dat via BV-constructies wordt gefinancierd. Wij
hebben op dit terrein ook geen bevoegdheden om toezicht op de
activiteiten van de BV's uit te oefenen. In het algemeen regelen de
statuten op welke wijze op de activiteiten toezicht wordt uitgeoefend.
Conform het Burgerlijk Wetboek zijn BV's onder meer verplicht om hun
jaarstukken te deponeren bij de Kamer van Koophandel. Die stukken
zullen zeker ook enig inzicht geven in de aard van de inkomsten en de
uitgaven van de BV's.
1) Argos, 11 oktober 2008
2) Trouw, 11 oktober 2008
3) Kamerstuk 31 200 XVI, nr. 126
4) Kamerstuk 31 200 XVI, nr. 132
5) http://www.cavadis.com/
6) Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2007-2008, nr. 151
7) The New York Review of books, vol 51. nr 12. July 2004. The truth
about the Drug Companies. Marcia Angell
8) http://www.erasmusmc.nl/tto/ondernemen/holding/
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport