Ingezonden persbericht


PERSBERICHT

Nieuwe bevindingen behandeling ernstige pijn

ONLANGS GEPUBLICEERDE GEGEVENS VAN LANGETERMIJNSTUDIE TONEN AAN DAT NEUROSTIMULATIETHERAPIE AANHOUDENDE VERLICHTING VAN BEENPIJN EN VERBETERING VAN LEVENSKWALITEIT EN FUNCTIONEEL VERMOGEN BIEDT

De studie leverde belangrijk klinisch bewijs voor de beslissing van het Britse National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) om neurostimulatie aan te bevelen voor chronische neuropathische pijn.

Heerlen/Brussel - 12 november 2008 - Nieuwe gegevens na een studieduur van 24 maanden, die vandaag gepubliceerd werden in het wetenschappelijke tijdschrift Neurosurgery, tonen aan dat ruggenmergstimulatie (neurostimulatietherapie) significante, aanhoudende verbetering biedt bij anders onbehandelbare, chronische beenpijn, ten aanzien van de levenskwaliteit en het functionele vermogen na 24 maanden van therapie. Deze door Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) gesponsorde studie is de grootste, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ooit rond neurostimulatie en volgde patiënten met chronische neuropathische been- en rugpijn die ruggenmergstimulatietherapie ondergingen naast een conventionele medische behandeling. De studie vergeleek deze resultaten met patiënten die uitsluitend een conventionele medische behandeling kregen. Hoewel deze gegevens van 24 maanden studieduur pas onlangs gepubliceerd werden, leverden vroegere gegevens van deze klinische studie reeds belangrijk bewijs dat gebruikt werd in de definitieve richtlijn van het Britse National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), die de beschikbaarheid van ruggenmergstimulatie voor patiënten aanbeveelt in het Verenigd Koninkrijk. De aangepaste NICE-richtlijn concludeerde dat neurostimulatie voor chronische, neuropatische pijn veilig, doeltreffend en kostenbesparend is.

Ruggenmergstimulatietherapie maakt gebruikt van een implanteerbaar medisch apparaat dat vergelijkbaar is met een pacemaker en dat elektrische pulsen afgeeft aan de epidurale ruimte om pijnsignalen van het zenuwstelsel naar de hersenen te blokkeren.

De onlangs gepubliceerde resultaten van de eerste 24 maanden van de PROCESS-studie (PROspective randomized Controlled trial of the Effectiveness of Spinal cord Stimulation), toonden dat de positieve resultaten 24 maanden aanhielden bij patiënten die neurostimulatietherapie van Medtronic plus conventionele behandelingen kregen.
. Van de 42 patiënten die vanaf het begin van de studie tot 24 maanden in de neurostimulatiegroep ingedeeld waren, ondervond 69% een klinisch, significante (ten minste 30%) beenpijnverlichting en 40% een blijvende verlichting van de beenpijn van 50% of meer, gebaseerd op de pijnschaal van de studie.
. Bij de 24-maandencontrole bleek dat van alle 72 patiënten die neurostimulatie plus een conventionele medische behandeling kregen, inclusief de 30 patiënten die besloten over te stappen van de groep die alleen een conventionele medische behandeling kreeg, 47% een verbetering van de beenpijnverlichtingsdrempel bereikte van 50% of meer versus slechts 7% van diegenen die alleen een conventionele medische behandeling kregen.

Bij 13 van de 42 patiënten gerandomiseerd naar neurostimulatietherapie die na 24 maanden deze therapie nog ondergingen, vereisten de bijwerkingen een chirurgische ingreep. Zoals vermeld in het studierapport, waren de complicaties goedaardig en omkeerbaar, en omvatten geleidingsdraadmigratie, infectie en verminderde paresthesie (een tintelende sensatie die gevoeld wordt wanneer elektrische stimulatie wordt afgegeven).

"De PROCESS-studie, de grootste, gerandomiseerde studie naar ruggenmergstimulatie die ooit werd gepubliceerd, toont het potentieel op lange termijn aan van neurostimulatietherapie bij de behandeling van chronische en invaliderende beenpijn," aldus Richard North, M.D., neurochirurg in het Lifebridge Health Brain and Spine Insitute en Professor of Neurosurgery, Anesthesiology and Critical Care Medicine (emeritus) aan de Johns Hopkins University School of Medicine in Baltimore (Maryland). Dr. North is een van de hoofdauteurs van het artikel en lid van de Steering Committee die verantwoordelijk was voor de opzet van de PROCESS-studie. "Onze bevindingen na 24 maanden laten zien dat de voordelen van neurostimulatietherapie langdurig aan kunnen houden zonder dat de doeltreffendheid vermindert. Deze resultaten vervolledigen de bevindingen van andere studies, nl. dat neurostimulatie rug- en beenpijn verlicht bij nauwkeurig geselecteerde patiënten. Deze therapie biedt hoop voor patiënten met beperkte activiteiten ten gevolge van chronische pijn die niet reageert op gebruikelijke behandelingen."

Opzet van de PROCESS-studie
De PROCESS-studie is de grootste multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie rond neurostimulatie die ooit werd uitgevoerd. 100 patiënten uit 12 academische, medische centra in Australië, België, Canada, Israël, Italië, Spanje, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk werden willekeurig ingedeeld in twee groepen en kregen een conventionele medische behandeling alleen of in combinatie met neurostimulatietherapie van Medtronic gedurende een periode van zes maanden, met een langetermijnfollow-up tot 24 maanden. De conventionele medische behandelingen omvatten orale medicijnen, zenuwblokkade, steroïdeninjecties, fysiotherapie, psychotherapie en/of chiropractie. Na zes maanden konden de patiënten vragen om over te stappen naar de andere behandelingsgroep.

Het primaire eindpunt van de studie was het percentage patiënten uit elke groep dat een verlichting van de beenpijn meldde van minstens 50% na zes maanden. De secundaire uitkomsten omvatten een verbetering van de rugpijn, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en functioneel vermogen, de tevredenheid over de behandeling, verandering in het gebruik van pijntherapieën (farmacologisch en niet-farmacologisch) en de frequentie en de aard van de bijwerkingen. Alle 100 patiënten in de studie hadden minstens één anatomisch succesvolle rugoperatie voor een hernia van de tussenwervelschijf ondergaan, maar hadden minstens zes maanden later nog matige tot ernstige pijn in één of beide benen en in mindere mate in de rug.

Over de Britse NICE-richtlijn
NICE is een onafhankelijke organisatie verantwoordelijk voor het afgeven van nationale richtlijnen binnen het Verenigd Koninkrijk ter verbetering van de algemene gezondheid en ter preventie en behandeling van ziekten en aandoeningen. Alle klinische bewijzen opgenomen in de systematische beoordeling van NICE werden verzameld met neurostimulatiesystemen van Medtronic (403 gebruikte apparaten). De nieuwe NICE-richtlijn is goed nieuws voor de patiënten omdat ze neurostimulatie aanbeveelt voor alle patiënten die ondanks conventionele pijnbehandelingen na minstens zes maanden nog altijd chronische, neuropathische pijn hebben. Voordat een ruggenmergstimulator (SCS) geïmplanteerd wordt, moeten de patiënten een succesvolle proefstimulatie ondergaan hebben. NICE heeft SCS niet aanbevolen voor mensen met ischemische pijn, waardoor mensen met chronische pijn ten gevolge van aandoeningen zoals refractaire angina en kritieke beenischemie uitgesloten worden voor behandeling, behalve in een onderzoekscontext als onderdeel van een klinische studie .

"Binnen de groeiende neuromodulatietak blijft Medtronic - als enige binnen de industrie - investeren in klinisch klasse I-bewijs dat doorslaggevend is voor patiënten, artsen, artsenorganisaties en gezondheidszorgbetalers", aldus Richard E. Kuntz, senior vice president en president van de Neuromodulation-divisie van Medtronic. "Bij onze productontwikkeling streven we naar het leveren van duurzame, succesvolle therapieën, zoals geëvalueerd in deze klinische studies, ten voordele van mensen met chronische pijn en hun artsen. Ons leiderschap is gericht op alle aspecten van neurostimulatietherapie voor chronische pijn, waaronder ook het leveren van bewijs voor belangrijke richtlijnbeslissingen van wereldwijde instanties. We bieden bovendien het grootste aanbod aan oplaadbare en niet-oplaadbare apparaten en geleidingsdraden om tegemoet te komen aan de behoeften van de patiënten."

Naast het leveren van klinisch bewijs ter ondersteuning van neurostimulatie heeft Medtronic ook recente, technologische innovaties geïntroduceerd. De laatste ontwikkeling is het ongeëvenaarde RestoreULTRA® neurostimulatiesysteem, de kleinste en dunste oplaadbare neurostimulator met 16 elektroden van Medtronic. Het is ook het enige systeem op de markt dat door patiënten geprogrammeerd kan worden zodat ze zelf hun stimulatie op diverse punten kunnen bijstellen voor een maximale pijnverlichting.

Over neuropathische pijn
Neuropathische pijn gerelateerd aan zenuwbeschadiging of zenuwstelselaandoeningen, treft tot 8% van de bevolking, maar blijft vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Van alle pijntypes is dit één van de meest ernstige, chronische, invaliderende, dure en moeilijk te behandelen aandoeningen. Neuropathische pijn treft vooral de rug en de benen.