Multiple Sclerose patiënten hebben significant voordeel van Alemtuzuma
23/10/2008 16:38
Winkelman en Van Hessen
Dit resultaat komt uit de analyse van een klinische Fase 2 studie (CAMMS223) over een periode van 3 jaar, zoals staat vermeld in de vandaag verschenen uitgave van de New England Journal of Medicine. Aangetoond is dat bij patiënten met Relapsing Remitting Multipele Sclerose (RRMS), in een vroeg stadium met toediening van alemtuzumab in cycli van eens per jaar het risico op relapses met 74 procent en het risico op aanhoudende invaliditeitsprogressie met 71 procent verminderden vergeleken met patiënten die behandeld werden met het vergelijkend medicijn Rebif(R) (high-dose interferon beta-1a).Belangrijker nog, de gemiddelde invaliditeit van patiënten die met alemtuzumab waren behandeld verbeterde ten opzichte van de nulmeting, terwijl de gemiddelde invaliditeit van de met Rebif behandelde patiënten verslechterde.
De behandelingseffecten van alemtuzumab hielden minstens drie jaar aan, ondanks het feit dat de meerderheid van de met alemtuzumab behandelde patiënten voor het laatst twee jaar geleden waren behandeld. De studie betrof 334 patiënten die niet eerder waren behandeld voor multiple sclerose. "De alemtuzumab onderzoeksdata duiden op een potentieel nieuwe en opwindende behandeling voor patiënten met beginnende actieve multiple sclerose," zegt Alastair Compston, Professor Neurologie en hoofd van de afdeling Klinische Neurowetenschappen aan de Universiteit van Cambridge, Engeland, en hoofdonderzoeker in het onderzoek. "Deze gerandomiseerde studie bevestigt bevindingen uit eerdere studies die aantoonden dat behandeling met alemtuzumab een duidelijk en blijvend effect heeft op patiënten met RRMS, inclusief het herstel van enkele verloren functies bij veel patiënten. Symptomen van multiple sclerose zijn het gevolg van een aanval van het eigen immuunsysteem op de beschermende isolatielaag om de zenuwvezels van het centrale zenuwstelsel. Wij geloven dat alemtuzumab deze aanval van het immuunsysteem stil legt, waardoor de ziekte aan de basis wordt aangepakt," zegt Alasdair Coles, hoofddocent aan de Afdeling Klinische Neurowetenschappen, Universiteit van Cambridge en hoofdonderzoeker in de studie.
Regelmatig gerapporteerde niet-ernstige bijwerkingen in de studie waren onder meer infusiegerelateerde reacties bij de alemtuzumab patiënten en griepachtige symptomen bij Rebif(R) patiënten. Alemtuzumab patiënten hadden een grotere kans op mild tot matig ernstige infecties en schildklier auto-immuniteit. Drie procent van de alemtuzumab patiënten ontwikkelden ernstige bijwerkingen op het gebied van auto-immuniteit, waaronder (ITP) ImmunoThrombocytopenische Purpura, een aandoening van lage bloedplaatjes en een hieraan gekoppeld risico op ongecontroleerde bloedingen. Voor additionele studie- en veiligheidsinformatie zie hieronder.
"Dit onderzoek was groter en de follow-up langer dan een reguliere Fase 2 studie bij multiple sclerose, en we hebben het onderzoeksmedicijn in deze studie vergeleken met een momenteel veel gebruikte behandeling in plaats van met een placebo. Het onderzoek toonde geen verhoogd risico op levensbedreigende of opportunistische infecties aan, maar een minderheid van de alemtuzumab-patiënten kreeg te maken met een nieuwe auto-immune stoornis. We zijn in staat geweest een sterk patiëntenvolgsysteem op te zetten waardoor we met meer garantie voor patiëntveiligheid door hebben kunnen gaan naar onze twee internationale Fase 3 studies," zegt de medisch directeur van Genzyme, Dr. Richard Moscicki.
Volgens de National Multiple Sclerosis Society, de Amerikaanse MS patiëntenvereniging, hebben ongeveer 400.000 Amerikanen MS en wordt elke week bij zo'n 200 mensen de diagnose gesteld. Wereldwijd zijn mogelijk 2,5 miljoen mensen getroffen. In Nederland hebben circa 16.000 mensen MS. De ziekte kent een breed scala aan symptomen zoals moeizaam lopen, stijfheid, vermoeidheid en slechtziendheid, en ontwikkelt zich merendeels tot permanente, ernstige invaliditeit. Relapsing-Remitting MS is de meest voorkomende vorm van MS.
"We zijn blij om potentieel nieuwe MS behandelingsmogelijkheden deze kant uit te zien komen," zegt Dr. John Richert, Executive vice-president Onderzoek en Klinische Programma's van de Amerikaanse National Multiple Sclerose Society, "en nu alemtuzumab in Fase III van onderzoek komt, hopen we dat mensen met MS met hun artsen zullen bekijken of ze in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische studie en indien dat het geval is, ze de voor- en nadelen van deelname aan deze belangrijke klinische onderzoeken willen overwegen."
- Einde bericht -