Tijd:13:09 (GMT+02:00)
Datum:22 Oktober 2008
Organisatie:PR NEWSWIRE
Nieuwe gegevens bevestigen consistente doeltreffendheid en gunstig veiligheidsprofiel van Resolor(R) (prucalopride) voor patiënten met ernstige chronische constipatie
Tijdens de United European Gastroenterology Week (UEGW) werden nieuwe gegevens voorgesteld over prucalopride. Ze bevestigen dat dit nieuwe enterokinetische preparaat doeltreffend en veilig is voor patiënten met chronische constipatie bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken. De resultaten van een groot (n=231) dubbelblind, placebogecontroleerd, fase II dosisbepalend onderzoek (USA-3) met prucalopride ondersteunen de keuze van de 2 mg-dosering als laagste effectieve dosis. De dosering van zowel 2 mg als 4 mg prucalopride leidde tot betere resultaten dan de dosering van 0,5 mg en 1 mg. Daarbij vertoonde de dosering van 4 mg een minimaal voordeel, maar een minder gunstig profiel met betrekking tot bijwerkingen dan 2 mg. Symptomen komen langzaam terug maar verergeren niet bij stopzetting van de medicatie . Prucalopride werd bij alle geteste doseringen goed verdragen. In een fase III-onderzoek (USA-28) werden de effecten in twee achtereenvolgende behandelingen met prucalopride bestudeerd. Het product gaf een snelle en blijvende verlichting van de symptomen bij patiënten met chronische constipatie. De bevindingen op het vlak van de doeltreffendheid tijdens de eerste behandeling van 4 weken waren vergelijkbaar met die van de 4 weken durende herhaalde behandeling. Er werd ook aangetoond dat sporadisch gebruik van 4 mg prucalopride goed wordt verdragen. Vanuit veiligheidsoogpunt kan worden gesteld dat prucalopride voor de behandeling van chronische constipatie goed wordt verdragen in herhaalde doseringen tot 5 keer de vooropgestelde therapeutische dosis. In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek (GBR-9) werd de cardiovasculaire veiligheid van prucalopride bij gezonde proefpersonen getest. Daarbij werd voor verschillende cardiovasculaire parameters (waaronder bloeddruk, QT en hartslag) geen significant verschil vastgesteld ten opzichte van een placebo. Daarnaast werden tijdens de UEGW ook gegevens voorgesteld van een kleinschalig, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek (GBR-7). Daarin werd de werking van prucalopride bij patiënten met chronische intestinale pseudo-obstructie (CIP) als gevolg van viscerale myopathie of neuropathie geëvalueerd. Het onderzoek toonde een positief effect van prucalopride aan bij pijn, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en bij inname als analgeticum. Het farmacokinetische (PK) profiel van prucalopride werd gedocumenteerd in een onderzoek waaraan mannelijke en vrouwelijke proefpersonen deelnamen. Het product heeft een voorspelbaar PK-profiel en kan al dan niet tijdens een maaltijd worden ingenomen. Bovendien kan het product dankzij zijn halfwaardetijd eenmaal per dag worden ingenomen. De kans op geneesmiddelen-interacties, onder andere via een invloed op CYP 450 lever enzymes, is bij prucalopride zeer klein. Dat ondersteunt nogmaals de brede veiligheidsmarge van het product. Dirk Reyn, CEO van Movetis, verklaart: "Het doet ons plezier deze gegevens tijdens de UEGW te kunnen voorstellen. Ze bekrachtigen immers nogmaals de sterkte van onze dataset, zoals die recent nog verscheen in gereputeerde tijdschriften zoals 'New England Journal of Medicine' (NEJM)." Lieve Vandeplassche, vicepresident late klinische ontwikkeling voor Resolor bij Movetis, voegt daaraan toe: "Er is een zeer grote behoefte aan een veilige en doeltreffende behandeling voor chronische constipatie. Jarenlang werd de impact van chronische constipatie onderschat. Er werd bovendien veel minder onderzoek naar deze aandoening gevoerd dan in andere medische gebieden. In Europa alleen al raadplegen ongeveer 10 miljoen patiënten hun arts voor hulp na onbevredigende resultaten met voorschriftvrije geneesmiddelen. Wij hopen dat prucalopride het leven van die patiënten in Europa en over de hele wereld kan helpen verbeteren." Over prucalopride Prucalopride is een nieuw enterokinetisch geneesmiddel. Het is het eerste product in een nieuwe generatie selectieve 5-HT4-receptoragonisten met hoge affiniteit. Het middel werd speciaal ontworpen om op een veilige manier de verminderde darmtransit te herstellen en patiënten met chronische constipatie te helpen bij wie laxeermiddelen geen soelaas bieden. Door de rechtstreekse werking op de darmwand biedt prucalopride een nieuwe behandeling voor een slopende ziekte. Prucalopride werd in drie identiek ontworpen fase III-studies onderzocht en werd bij meer dan 3000 patiënten getest. Movetis diende in mei 2008 een aanvraag voor goedkeuring in Europa in en wordt op dit ogenblik door de EMEA en Swissmedic beoordeeld. Over chronische constipatie Chronische constipatie is een algemene aandoening van het maag-darmkanaal. Ze treft naar schatting 80 miljoen mensen wereldwijd en minstens 37 miljoen mensen in Europa(1). Het is een wijdverspreide en slopende maag-darmaandoening met een sterke invloed op de levenskwaliteit. Volgens de ROME III-criteria spreken we van chronische constipatie als in de voorbije zes maanden, gedurende ten minste zes weken twee of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: moeite met de ontlasting, keutels of harde ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting, gevoel van anorectale obstructie of blokkade en/of minder dan 3 ontlastingen per week(2). In veel gevallen bieden voorgeschreven of voorschriftvrije geneesmiddelen onvoldoende verlichting. Er is nood aan een alternatieve en nieuwe benadering om patiënten met chronische constipatie te helpen. Over Movetis Binnen Movetis heerst een duidelijke focus op gastro-enterologie (GI). De onderneming gaat op zoek naar innovatieve behandelingen voor GI-aandoeningen waarvoor nog geen behandeling bestaat. Ze ontwikkelt deze en brengt ze vervolgens op de markt. Zo tracht Movetis het leven van miljoenen patiënten, zowel volwassenen als kinderen, te verbeteren. Movetis nv werd opgericht in België, in december 2006 en wil uitgroeien tot een leidende Europese farmaceutische organisatie, gespecialiseerd in maag-darmaandoeningen. De onderneming beschikt over een uitgebreide GI-portfolio: voor één product werd de aanvraag voor registratie ingediend, twee producten zijn in klinische ontwikkeling, één product gaat binnenkort over naar klinische ontwikkeling, en vier producten zitten in preklinische ontwikkeling. Ze zijn allemaal gericht op belangrijke GI-gebieden, waaronder chronische constipatie, ascites, pediatrische reflux bij baby's, diabetische gastroparese, specifieke subgroepen van patiënten met ernstige vormen van prikkelbare-darmsyndroom of dyspepsie. Bovendien bezit Movetis de rechten op een uitgebreide bibliotheek van geschikte kandidaatverbindingen die mogelijk voor ontwikkeling in diverse GI-indicaties kunnen worden gebruikt. Ook heeft Movetis toegang tot knowhow voor verbindingen die bij secretorische diarree kunnen worden gebruikt. De huidige productportfolio werd ingelicenceerd van Janssen Pharmaceutica nv, België en Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., twee dochterondernemingen van Johnson & Johnson (J&J). De huidige portfolio omvat: - Prucalopride, dat de klinische ontwikkeling voor chronische constipatie voltooid heeft. Het ligt momenteel ter goedkeuring voor bij de EMEA en Zwitserse gezondheidsinstanties. - M0002 bevindt zich in fase II klinische ontwikkeling voor ascites. - M0003 bevindt zich in klinische ontwikkeling voor gastroparese en pediatrische reflux. - M0004 is klaar voor klinische ontwikkeling voor hardnekkige GORD en/of niet-erosieve refluxziekte (NERD). - vier verbindingen in klinische ontwikkeling. - twee verbindingsbibliotheken, elk met meer dan 600 liganden. (1) Reyn. D. Opportunities in gastroenterology. Drug Discovery World - Winter 2007/8. (2) Drossman (2006) Rome III: The new criteria. Chinese Journal of Digestive Diseases 7 (4) , 181-18 Ingrid Jansen Company Communication Manager Tel: +32-14-404-360 Mobile: +32-494-707-459 Ingrid.Jansen@movetis.com Ingrid Jansen, Company Communication Manager, Tel: +32-14-404-360, Mobile: +32-494-707-459, Ingrid.Jansen@movetis.comBelga is niet verantwoordelijk voor de inhoud van bovenstaande mededeling
Copyright (C) Belga News Agency 2008