Date : 24 September 2008
Sender Name: Pfizer
Ingeburgerd veiligheidsprofiel van SPIRIVA® bevestigd door 30nauwgezet gecontroleerde klinische studies
Nieuwe gegevens van cruciale UPLIFT-studie staven veiligheidsprofiel van Spiriva
Ingelheim, 23 september 2008 - Boehringer Ingelheim en Pfizer hebben een nieuwe analyse vrijgegeven van 30 nauwgezet gecontroleerde klinische studies, inclusief UPLIFT, die het veiligheidsprofiel van Spiriva® (tiotropium) op lange termijn bevestigen. De nieuwe en uitgebreidere gegevens weerleggen de conclusies over tiotropium in een artikel van Singh et al., dat op 24 september verscheen in de Journal of the American Medical Association. Beide bedrijven vonden het belangrijk om deze gegevens vrij te geven om ervoor te zorgen dat artsen beschikken over de meest volledige en recente veiligheidsinformatie over tiotropium, zodat ze de beste keuzes kunnen maken voor de behandeling van hun patiënten.
Omdat COPD-patiënten ('Chronic Obstructive Pulmonary Disease' of 'Chronisch obstructief longlijden') over het algemeen een hoger cardiovasculair risico lopen dan de gemiddelde bevolking , is de cardiovasculaire veiligheid bij de medicatie voor een COPD-patiënt van fundamenteel belang. Daarom besteedt Boehringer Ingelheim speciale aandacht aan het brede onderzoek naar Spiriva®, met onder meer de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel.
Boehringer Ingelheim heeft zopas 30 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studies met gegevens van 19.545 COPD-patiënten (10.846 met tiotropium en 8.699 met een placebo) geanalyseerd. Daaruit bleek dat er geen verhoogd risico is op overlijden (door alle oorzaken) of overlijden als gevolg van cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten die specifiek met Spiriva behandeld werden:
o Geen verhoogd risico op overlijden (door alle oorzaken) (relatieve risicograad voor alle doodsoorzaken = 0,88, CI = 95% 0,77 - 0,999) o Geen verhoogd risico op overlijden door hartaandoeningen (relatieve risicograad voor overlijden als gevolg van een hartaandoening = 0,77, CI = 95% 0,55 - 1,03) en vasculaire aandoeningen (relatieve risicograad voor overlijden als gevolg van vasculaire aandoeningen = 0,44, CI = 95% 0,19 - 1,02).
o Geen verhoogd risico op een beroerte (relatieve risicograad voor beroerte = 1,03, CI = 95% 0,79 - 1,35) en
o Geen verhoogd risico op een myocardinfarct (relatieve risicograad voor myocardinfarct 0,78, CI = 95% 0,59 - 1,02) geassocieerd met tiotropium.
'Wij zijn het volledig oneens met de conclusie van Singh et al. We hebben deze belangrijke informatie vrijgegeven aan regelgevende instanties overal ter wereld, als onderdeel van een zeer grondige analyse van al onze dubbelblinde, placebogecontroleerde studies in parallelle groepen die minstens vier weken duurden. Onze analyse die gegevens omvat uit de UPLIFT-studie van vier jaar, ondersteunt het veiligheidsprofiel van Spiriva,' vertelt Dr. Andreas Barner, vice-voorzitter van de Board of Managing Directors van Boehringer Ingelheim en verantwoordelijk voor Onderzoek, Ontwikkeling en het Medisch Departement. 'Patiënten en artsen mogen erop rekenen dat Spiriva een veilig en doeltreffend geneesmiddel is. Tijdens klinische studies en sinds de lancering hebben we veel veiligheidsinformatie vergaard overeenkomend met in totaal meer dan 10 miljoen patiëntenjaren.'
Door collega-specialisten beoordeelde meta-analyses van samengevoegde gepubliceerde gegevens, zoals die van Singh et al1, hebben hun plaats in het wetenschappelijke onderzoek. Toch is het algemeen bekend dat deze analyses ook hun beperkingen hebben. Zo zijn ze de combinatie van studiesamenvattingen en niet een analyse van individuele patiëntengegevens en vangen ze ook het feit niet op dat sommige patiënten vroegtijdig uit de studie stapten.
Het meeste bewijsmateriaal in de analyse van Dr. Singh en zijn collega's wordt geleverd door één studie, de Lung Health Study, waarin een ander anticholinergisch geneesmiddel (ipratropium) wordt gebruikt. In deze studie kwam het merendeel van de cardiovasculaire sterftegevallen voor bij patiënten die hun medicatie niet gebruikten. Andere beperkingen omvatten het feit dat er geen aanpassing kon gebeuren op basis van de behandelingsduur en dat er geen rekening werd gehouden met patiënten die vroegtijdig met de studie stopten, het waarschijnlijk dubbel tellen van studies en de combinatie van placebo en actieve vergelijkende geneesmiddelen in de controlegroep.
De geïntegreerde veiligheidsgegevens die Boehringer-Ingelheim en Pfizer vandaag voorstellen, omvatten gegevens van de UPLIFT-studie, een studie die het sterftecijfer opneemt als vooraf vastgelegd eindpunt. Aan UPLIFTâ ('Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium' of 'Inzicht in de potentiële impact op lange termijn van Tiotropium op het functioneren), een van de grootste COPD-studies ooit, namen 5.993 COPD-patiënten uit 37 landen van over de hele wereld deel gedurende een behandelingsperiode van 4 jaar. De veiligheid van de patiënten tijdens de studie werd nauwgezet opgevolgd door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board.
De volledige resultaten van de UPLIFT-studie zullen op 5 oktober worden voorgesteld tijdens de editie 2008 van het jaarlijkse congres van de European Respiratory Society in Berlijn.
Over Boehringer Ingelheim
De Boehringer Ingelheim groep behoort tot de twintig grootste farmaceutische bedrijven van de wereld. Vanuit het hoofdkantoor in Ingelheim, Duitsland, is Boehringer wereldwijd actief met 135 vestigingen in 47 landen en 39.800 werknemers. Sinds de oprichting in 1885 heeft het familiebedrijf zich toegelegd op onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van nieuwe producten met een grote therapeutische waarde voor de mens- en diergeneeskunde. In 2007 boekte Boehringer Ingelheim een netto omzet van 10,9 miljard euro. Bijna één vijfde van de omzet binnen de grootste divisie, Prescription Medicines (geneesmiddelen op voorschrift), werd besteed aan onderzoek en ontwikkeling.
Over Pfizer Inc
Pfizer, opgericht in 1849, is 's werelds grootste farmaceutische onderzoeksbedrijf met een nieuwe aanpak voor een betere gezondheid. Wij ontdekken, ontwikkelen, fabriceren en verkopen kwaliteitsvolle, veilige en doeltreffende receptgeneesmiddelen voor ziektebehandeling- en preventie bij zowel mensen als dieren. Wij werken ook samen met mensen uit de gezondheidszorg, overheden en lokale gemeenschappen om onze medicijnen toegankelijker te maken voor een betere gezondheidszorg en ondersteuning van het gezondheidssysteem. Bij Pfizer werken meer dan 80.000 collega's in meer dan 90 landen elke dag voor een langer gelukkig en gezonder leven en minder menselijke en economische gevolgen van ziekte wereldwijd.
Contact :
Boehringer Ingelheim
Stefan Junqué
Communication Manager
16 avenue arianelaan
1200 Bruxelles/Brussel
Tel.: +32 2 773 34 43
Email : stefan.junque@boehringer-ingelheim.com
Pfizer Inc
Daniel Van Bellinghen
Director Communication
Boulevard de la Plaine 17 Pleinlaan
Bruxelles 1050 Brussel
Tel. : + 32 2 554 67 22
Email : daniel.vanbellinghen@pfizer.com
Voor alle andere inlichtingen, kunt een onafhankelijke expert contacteren (Professor Luc Decramer, KUL, Dienst Pneumologie) op 016/34 68 07
Referenties
Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300:1439-1450.
Huiart L, Ernst P, Suissa S. Cardiovascular morbidity and mortality in COPD. Chest.2005;128:2640-2646.
Boehringer Ingelheim, Data on file.
Lanes S, Golisch W, Mikl J. Ipratropium and Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2003:167:801.4Lanes S, Golisch W, Mikl J. Ipratropium and Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2003:167:801.
Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127:809-817. Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year's treatment with tiotopium. Eur Respir J 2002; 19:209-216.
IMS Health, IMS MIDAS(tm), 2Q2005
Boehringer Ingelheim. Data on file.
Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2002; 1:217-224.
Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124: 1743-1748.
O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J. 2004 23(6):832-48
Brusasco V, Hodder R, Miravitlles M, et al. Health outcomes following treatment for six months with once daily tiotropium compared with twice daily salmeterol in patients with COPD. Thorax 2003; 58: 399-404.
Pocket Guide to COPD diagnosis, management, and prevention - A guide for healthcare professionals. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Available at: http://www.goldcopd.com
Attachments: