Ingezonden persbericht


Persbericht

Laatste studieresultaten fase 3-onderzoek tonen klinische voordelen éénmaal daags gebruik Liraglutide bij behandeling diabetes type 2

Alphen aan den Rijn, 8 september 2008 - Gegevens uit een klinisch fase 3-onderzoek (LEAD(TM) 4) die vandaag gepresenteerd zijn tijdens de 44e European Association for the Study of Diabetes (EASD) wijzen uit dat het nieuwe geneesmiddel liraglutide, een humaan GLP-1-analoog, leidt tot een verbeterde bloedglucoseverlaging (HbA1c-waarde)1, gewichtsvermindering, bloeddrukverlaging en tot een verbeterde functie van bètacellen wanneer het wordt toegevoegd aan metformine en rosiglitazon ter behandeling van diabetes type 2. LEAD(TM) 4 is het laatste onderdeel van de vijf fase3a LEAD(TM) (Liraglitude's Efficacy and Action in Diabetes)-onderzoeken.

De deelnemers aan het LEAD(TM) 4-onderzoek kregen na randomisatie liraglutide (in een dosering van 1,8 of 1,2 mg) of placebo toegewezen, te gebruiken naast metformine en rosiglitazon voor een periode van 26 weken. Behandeling met liraglutide in aanvulling op metformine en rosiglitazon leidde tot een gemiddelde afname van de HbA1c-waarde van 1,5% ten opzichte van baseline. De nuchtere bloedglucosespiegel vertoonde bij gebruik van 1,8 mg liraglutide binnen twee weken een afname van 2,4 mmol/l. Meer dan de helft van de patiënten die liraglutide kregen, heeft de door de American Diabetes Association (ADA) gehanteerde HbA1c-streefwaarde van

Behandeling met liraglutide verbeterde niet alleen de verlaging van het glucosegehalte, maar leidde ook tot significant gewichtsverlies. Bij behandeling met liraglutide was er sprake van een significante afname van het gemiddelde lichaamsgewicht, terwijl bij de groep die metformine en rosiglitazon kreeg het lichaamsgewicht juist toenam; in absolute zin was het lichaamsgewicht bij patiënten die liraglutide kregen 2,6 kilo lager dan bij patiënten uit de placebogroep (p

Evenals bij andere LEAD(TM)-onderzoeken, leidde behandeling met liraglutide ook bij LEAD(TM) 4 tot een statistisch significante verlaging van de bloeddruk; bij gebruik van 1,2 mg en 1,8 mg liraglutide werd een daling van respectievelijk 6,7 mmHg en 5,6 mmHg waargenomen, tegenover een daling van 1,1 mmHg bij de vergelijkingsgroep (p

Ook de functie van de insuline producerende bètacellen in de alvleesklier, die werd beoordeeld aan de hand van verschillende parameters (HOMA, C-peptide en de verhouding pro-insuline/insuline), was bij proefpersonen die liraglutide kregen significant beter dan bij de vergelijkingsgroep.1 De functie van de bètacellen geeft een indicatie van de progressie van diabetes type 2.

'Het gehele LEAD-programma heeft overtuigend bewezen dat liraglutide een effectieve nieuwe behandelmethode vormt voor diabetes type 2,' aldus dr. Zinman, hoogleraar geneeskunde aan de Universiteit van Toronto en directeur van het Diabetes Centre Mount Sinai Hospital in Toronto, Canada. 'Liraglutide als monotherapie of toegevoegd aan andere orale bloedglucose verlagende medicatie zorgt voor een effectieve verlaging van het glucosegehalte, terwijl het geneesmiddel ook het lichaamsgewicht en de bloeddruk doet afnemen en de functie van bètacellen verbetert.'


- EINDE -

Over het LEAD(TM) 4-onderzoek
Het LEAD(TM) 4-onderzoek was een gerandomiseerd onderzoek van 26 weken waarbij de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doseringen liraglutide (1,2 mg en 1,8 mg, eenmaal daags) werd vergeleken met placebo, alle toegevoegd aan 2 g metformine (tweemaal daags 1 g) en 8 mg rosiglitazon (tweemaal daags 4 mg). Aan het onderzoek namen 533 proefpersonen deel, met een gemiddelde leeftijd van 55,1 jaar, een gemiddelde Body Mass Index (kg/m2) van 33,5 en een gemiddelde HbA1c-waarde van 8,3. Alle proefpersonen waren voorheen al behandeld met één of meer orale bloedglucose verlagende middelen en ontvingen rosiglitazon en metformine gedurende een 'run in'-periode voordat ze werden gerandomiseerd naar liraglutide of placebo.

Liraglutide 1,2 mg + metformine + rosiglitazon
N=178 Liraglutide 1,8 mg + metformine + rosiglitazon N=178 Placebo + metformine + rosiglitazon
N=177
Uiteindelijke HbA1c, % (SD)
Verandering in HbA1c in procentpunten 7,0 (1,1)

-1,5* 7,1 (1,1)

-1,5* 7,9 (1,3)
-0,5
% HbA1c
% HbA1c âo/oo¤6,5% 36* 37* 14
Verandering in gewicht, kg (SE) -1,02 (0,33)* -2,02 (0,32) 0,60 (0,34) Uiteindelijke FPG, mmol/l (SD)
Verandering in FPG, mmol/l 7,7 (2,7)

-2,2* 7,6 (2,3)

-2,4* 9,5 (3,1)
-0,4
Verandering in PPG, mmol/l -2,6* -2,7* -0,8
% gemelde milde hypoglycemische gebeurtenissen/proef-persoon/jaar 9 0,38 8
0,64* 5
0,17
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (mmgH) t.o.v. baseline -6,7* -5,6* -1,1* *p
FPG = nuchtere plasmaglucose; PPG = postprandiale glucose

Veiligheid en verdraagbaarheid van liraglutide
Liraglutide werd goed verdragen. Er zijn tijdens het onderzoek geen ernstige hypoglycemische episodes gemeld. Het aantal milde hypoglycemische episodes (

Over liraglutide
Eénmaal daags toe te dienen liraglutide is het eerste humaan glucagon like peptide-1 (GLP-1)-analoog dat ontwikkeld is voor de behandeling van diabetes type 2. Liraglutide werkt doordat het de afgifte van insuline alleen stimuleert wanneer de glucosespiegel te hoog wordt en doordat het de eetlust remt. Om liraglutide te laten goedkeuren voor de behandeling van mensen met diabetes type 2 heeft Novo Nordisk op 23 mei 2008 bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een NDA-aanvraag ingediend en bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd. Tevens is op 15 juli 2008 een NDA-aanvraag ingediend voor goedkeuring van het middel in Japan.

Over LEAD(TM) (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) Aan het LEAD-programma hebben ongeveer 4000 mensen met diabetes type 2 deelgenomen bij wie het bloedglucosegehalte vóór deelname aan het onderzoek onvoldoende gereguleerd kon worden. Het programma bestond uit vijf individueel beoordeelde gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken (vier onderzoeken van 26 weken en één onderzoek van 52 weken) in meer dan 40 landen. Het LEAD-programma behoort tot de ambitieuze klinische onderzoeksprogramma's voor de ontwikkeling van diabetesbehandelingen die zijn uitgevoerd.

Het algemene doel van het fase 3a LEAD (Liraglutide Effect and Action in Diabetes)-programma was een directe vergelijking te maken tussen liraglutide en therapieën die veelvuldig bij diabetes type 2 worden ingezet, met uitzondering van het middel metformine, dat in combinatie met liraglutide wordt gebruikt. In de LEAD-onderzoeken werd steeds aangetoond dat liraglutide een positief effect heeft op HbA1c-regulatie, gewichtsverlies, daling van de systolische bloeddruk (SBP), de bètacelfunctie en op andere secundaire parameters.

Over Novo Nordisk
Novo Nordisk is een Health Care-organisatie en wereldwijd een koploper op het gebied van diabeteszorg. Daarnaast neemt Novo Nordisk een leidende positie in op gebieden als stollingsstoornissen, groeihormoontherapie en hormoonvervangingstherapie. Het bedrijf houdt zich bezig met het vervaardigen en op de markt brengen van farmaceutische producten en diensten die een significante bijdrage leveren voor patiënten, de medische professie en de maatschappij. Het hoofdkantoor van Novo Nordisk bevindt zich in Denemarken. Het bedrijf heeft ongeveer 26.300 medewerkers in dienst verspreid over 80 landen en brengt in 179 landen producten op de markt. De B-aandelen van Novo Nordisk zijn in Kopenhagen en Londen op de beurs genoteerd. De ADR's zijn genoteerd op de New York Stock Exchange onder het symbool 'NVO'. Kijk voor meer informatie op novonordisk.com.

Meer informatie:
Voor meer informatie over Novo Nordisk kunt u contact opnemen met Dr. P.S. van der Wal, Medical Director

E-mail : piwa@novonordisk.com
Telefoon : +31 (0)172 44 94 94

Voor meer persinformatie of beeldmateriaal kunt u contact opnemen met Porter Novelli, Elles in 't Hout.

E-mail: eithout@porternovelli.nl
Telefoon: +31 (0) 20 543 76 00

Referenties

1. Zinman, B. Gerich, J. Buse, J, et al. Effect of the GLP-1 analog liraglutide on glycemic control and weight reduction in patients on metformin and rosiglitazone: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Poster presented at EASD, September 2008.
2. American Diabetes Association (2007) Standards of Medical Care in Diabetes. http://www.diabetes.org/for-health-professionals-and-scientists/cpr.jsp. Last accessed 06.08.08