Published: 07:45 28.07.2008 GMT+2 /HUGIN /Source: OctoPlus N.V. /AEX: OCTO /ISIN: NL0000345718
OctoPlus bewijst werkzaamheid OP-145 in Fase II oorontsteking onderzoek
Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus" of de "Onderneming") (Euronext: OCTO) kondigt vandaag aan dat de werkzaamheid van OP-145, een nieuwe therapie voor de behandeling van chronische middenoorontsteking (otitis media), is aangetoond middels een interim analyse van het Fase II onderzoek. In vervolg hierop zal OctoPlus de studie afsluiten aangezien het onderzoeksdoel is bereikt.
Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) maakte een formele interim analyse van de gegevens over veiligheid en werkzaamheid uit het Fase II onderzoek. De interim analyse laat zien dat behandeling met OP-145 veilig en effectief is, met een statistisch significant effect op otoscopische scores. Daarom adviseerde de DSMB OctoPlus om het onderzoek af te sluiten, aangezien de klinische einddoelen van de studie waren bereikt. OctoPlus zal deze aanbeveling opvolgen en de studie in deze fase afsluiten. De volledige en definitieve onderzoeksresultaten worden eind 2008 verwacht beschikbaar te zijn.
Op basis van deze positieve resultaten zal OctoPlus verder gaan met de voorbereidingen voor verdere ontwikkeling van OP-145 en wordt verder gezocht naar commerciële partners. In november 2006 verleende OctoPlus een exclusieve licentie aan Green Cross Corporation, een toonaangevend Zuid-Koreaans farmaceutisch bedrijf. Dit betrof een licentie voor het ontwikkelen en op de Zuid-Koreaanse markt brengen van OP-145.
Het dubbelblinde Fase II klinisch onderzoek begon in 2006 en omvat een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie in maximaal 52 patiënten met chronische suppuratieve otitis media, met de mogelijkheid de studie te stoppen als interim resultaten statistisch significant waren. De klinische einddoelen van de studie waren veiligheid en werkzaamheid gemeten door verbetering van otoscopische scores. De interim evaluatie werd uitgevoerd volgens de planning in het studieprotocol, en is gebaseerd op gegevens van 30 patiënten. Dit is meer dan de helft van het geplande aantal patiënten in de onderzoeksgroep.
"We zijn erg tevreden met het behaalde bewijs van werkzaamheid voor OP-145," zegt Joost Holthuis, CEO van OctoPlus. "Dit versterkt ons productdossier voor OP-145 als nieuwe benadering in de behandeling van infecties en brengt ons in een optimale positie om een wereldwijde commerciële partner voor dit product te vinden."
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: 071 524 1071, e-mail
Over OP-145
OP-145 is een nieuw peptide waar patiënten met chronische middenoorontsteking die niet reageren op de momenteel beschikbare antibiotica baat bij kunnen hebben. Naast chronische middenoorontsteking lijkt OP-145 ook toepasbaar in andere indicaties zoals sinusitis en chronische bronchitis.
Over OctoPlus
OctoPlus N.V. is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van verbeterde farmaceutische producten, gebaseerd op zijn gepatenteerde technologieën voor medicijnafgifte die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking met bestaande producten. In plaats van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich op de ontwikkeling van langer werkende, gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica, andere geneesmiddelen en vaccins.
Vijf producten zijn in het stadium van preklinische of klinische ontwikkeling. Het belangrijkste product is Locteron, een formulering van interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van chronische hepatitis C. Het product wordt ontwikkeld in samenwerking met Biolex Therapeutics en wordt momenteel onderzocht in Fase II studies. Verder zijn er een productkandidaat voor de behandeling van chronische middenoorontsteking (Fase II klinisch bewijs van werkzaamheid verkregen), een preklinische GLP-1-analoog-productkandidaat voor de behandeling van diabetes type 2, en twee 'single-shot' vaccins (enkelvoudige injecties) in de preklinische fase.
Daarnaast is OctoPlus een vooraanstaand Europees leverancier van specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten in injecteerbare formuleringen. De inkomsten en expertise die worden verkregen door het leveren van deze formulerings- en productiediensten helpen bij de eigen ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen. OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam van NYSE Euronext onder het symbool OCTO. Meer informatie over OctoPlus vindt u op de website
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van OctoPlus N.V. alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen en voorspellingen van OctoPlus N.V., evenals zijn verwachtingen met betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen", "voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige versie voor boven de Nederlandstalige versie.