NEN
Toenemende druk voor Europese commissie voor cosmetische hulpmiddelen
maandag 21 juli 2008, 12:22
De Europese Commissie heeft een werkgroep opgericht die onderzoekt of
de Richtlijn medische hulpmiddelen (Medical Devices Directive
93/42/EEC) naast producten voor medische doeleinden ook producten voor
cosmetische doeleinden uit de wellness (sub)branche(s) zou moeten
reguleren.
Onlangs is een voorstel gedaan om de Richtlijn cosmetische producten
(Cosmetics Directive 76/768/EEC) te herzien. In dit voorstel zijn geen
wijzigingen opgenomen voor injecteerbare producten en implanteerbare
materialen, aangezien traditionele cosmetica anders is dan de
producten in de wellness branche. Daarnaast zijn in de herziening van
de richtlijn ook geen eisen opgenomen voor producten zoals cosmetische
lazers of andere elektrische apparatuur.
Omdat de Richtlijn cosmetische producten deze cosmetische hulpmiddelen
niet reguleert is de vraag ontstaan of de Richtlijn medische
hulpmiddelen eisen moet stellen aan deze cosmetische hulpmiddelen.
Hierbij is een belangrijk criterium dat de richtlijn medische
hulpmiddelen tot op heden alleen eisen stelt aan hulpmiddelen die
gebruikt worden voor medische doeleinden.
Grijs gebied
Omdat de Wellness branche uit verschillende subbranches bestaat, is
verschillende wet- en regelgeving van toepassing, maar er is ook een
zogenoemd grijs gebied aan wet- en regelgeving. Permanente Make Up
(PMU) wordt bijvoorbeeld gereguleerd door de Warenwetbesluit
hygiënerichtlijn tatoeëren en piercen. De vloeistof die bij het
aanbrengen van PMU wordt gebruikt wordt niet gereguleerd (niet door
het Warenwetbesluit hygiënerichtlijn tatoeëren en piercen, niet door
de Richtlijn cosmetische producten en niet door de Warenwetbesluit
tatoeagekleurstoffen). De werkgroep van de Europese Commissie
onderzoekt op dit moment welke typen wellness hulpmiddelen er op de
Europese markt zijn en analyseert of hiervoor additionele wetgeving
noodzakelijk is om de veiligheid en het gebruik van dergelijke
hulpmiddelen te garanderen.
Op dit moment worden wellness producten op drie manieren gereguleerd.
Producten kunnen zijn geregistreerd als farmaceutische producten
(zoals Botuline toxine) en als medisch hulpmiddel (zoals rimpel
opvullers voor het gezicht). De overige groep wellness producten, die
niet in de categorie farmaceutische producten of medische hulpmiddelen
vallen, worden gereguleerd door de eisen uit de Richtlijn algemene
productveiligheid (Directive on general product safety 2001/95/EC).
Zodra de werkgroep klaar is met haar onderzoek en analyses wordt
duidelijk wat de meest geschikte manier is om de veiligheid van deze
producten te garanderen en of de Richtlijn medische hulpmiddelen
hierin een belangrijke rol gaat spelen.
Meer informatie
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het Adviespunt
medische hulpmiddelen, e-mail advies.medisch@nen.nl of telefoon (015)
2690 250.
Voor informatie over de Wellness branche kunt u terecht bij Charlotte
Mosies, e-mail charlotte.mosies@nen.nl of telefoon (015) 2690 133.