Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening
Kamerstuk, 21 juli 2008
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag
GMT/MVG 2858199 21 juli 2008
Onderwerp Bijlage(n) Uw brief
Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening
Met mijn brief van 8 april 2008 (TK, vergaderjaar 2007-2008, 29447, nr.5) heb ik u het
rapport van de tweede evaluatie van de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv) toegezonden.
Tijdens de evaluatie is onder andere aandacht besteed aan de volgende thema's:
1) het functioneren van de Nederlandse bloedvoorziening waarbij gekeken is naar onder
andere de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten, het streven naar
zelfvoorziening en naar de relatie van Sanquin met de Nederlandse ziekenhuizen en
het ministerie van VWS;
2) de verhouding van de Wibv tot de Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG).
De onderzoekers zijn tot de conclusie gekomen dat de Nederlandse bloedvoorziening voldoet
aan de doelen en uitgangspunten van de Wibv. Bloed wordt verzameld onder donoren die dit
afstaan zonder daarvoor betaling te ontvangen. Het aanbod is voldoende en adequaat om te
voldoen aan de vraag naar bloed en bloedproducten in de Nederlandse ziekenhuizen. Er is
een uniform kwaliteits- en veiligheidsbeleid dat in de praktijk werkt. De relatie van Sanquin
met de ziekenhuizen en met het ministerie van VWS is, vergeleken met de eerste evaluatie
van de Wibv, verbeterd. Daarnaast hebben vrijwel alle Nederlandse ziekenhuizen een
kwaliteits- en veiligheidsbeleid rond het gebruik van bloed en bloedproducten, echter
volgens de onderzoekers behoeft dit in veel gevallen wel nog verbetering.
De onderzoekers concluderen dat de Wibv op een drietal punten strenger is dan de Europese
bloedrichtlijn. De indruk is echter dat deze verschillen voor een groot gedeelte van de
bloedvoorziening goed te verdedigen zijn en dus geen aanpassing behoeven. Wel hebben de
onderzoekers vanuit Europeesrechtelijk oogpunt enkele vragen betreffende tussenproducten.
Met deze brief stuur ik u mijn standpunt op de verschillende aanbevelingen uit het
evaluatierapport. In het najaar zal ik u het ministerieel plan bloedvoorziening toesturen
waarin ik het beleidskader zal schetsen waarbinnen Sanquin haar werkzaamheden dient uit
te voeren.
Postbus 20350 Bezoekadres: Correspondentie uitsluitend Internetadres:
2500 EJ DEN HAAG Parnassusplein 5 richten aan het postadres www.minvws.nl
Telefoon (070) 340 79 11 2511 VX DEN HAAG met vermelding van de
Fax (070) 340 78 34 datum en het kenmerk van
deze brief.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Blad
2
Kenmerk
Standpunt op de aanbevelingen uit het evaluatierapport
1) Op grond van het voorzorgbeginsel en de bevindingen in dit onderzoek dient het
verzamelen van bloed onder onbetaalde donoren uitgangspunt te blijven van de Nederlandse
bloedvoorziening.
Ik onderschrijf bovenstaande aanbeveling.
2) Mede vanuit Europeesrechtelijk oogpunt is verder wetenschappelijk onderzoek nodig naar
het belang van onbetaalde donatie voor de veiligheid van met name de lang houdbare
bloedproducten.
Producten vervaardigd uit menselijk materiaal brengen per definitie andere risco's en een
andere risicobeleving met zich mee dan producten die niet vervaardigd zijn uit menselijk
materiaal. Het mogelijk opduiken van nieuwe ziekteverwekkers zoals virussen en parasieten
bij deze producten vereist extra aandacht voor risicobeheersing. In het rapport wordt terecht
opgemerkt dat nog niet het laatste woord gezegd is over de vraag of lang houdbare
bloedproducten bereid uit plasma afkomstig van betaalde donaties minder veilig zijn dan lang
houdbare bloedproducten bereid uit plasma afkomstig van onbetaalde donaties. Ik ben
evenwel van mening dat het in de Wibv neergelegde principe van onbetaalde donatie, ook
ten behoeve van de lang houdbare bloedproducten, vanwege het belang van
risicobeheersing nog altijd goed verdedigbaar is in het licht van het EG-Verdrag. Dit geldt
temeer doordat de communautaire wetgever onbetaalde donatie aanmoedigt, ook in relatie
tot lang houdbare bloedproducten. Ik hecht veel waarde aan het handhaven van het
uitgangspunt van vrijwillige onbetaalde donatie in Nederland.
3) Vanuit Europeesrechtelijk oogpunt verdient het aanbeveling de toepasselijkheid van de
Wibv op tussenproducten te verduidelijken en te beperken. Daartoe dient het begrip
tussenproduct beter te worden afgebakend. Voorts rijst de vraag of de
afleveringsbeperkingen voor tussenproducten, zoals opgenomen in art. 13 en 14 Wibv, en
het vergunningsvereiste voor uitvoer naar andere EU-landen, zoals opgenomenin art.17
Wibv, nog wel gehandhaafd moeten blijven.
Tijdens het bewerkingsproces (fractionering) van plasma naar geneesmiddel ontstaan
verscheidene producten niet geschikt voor toediening aan de mens: tussenproducten. Een
tussenproduct wordt (uiteindelijk) een lang houdbaar bloedproduct, dat is een geneesmiddel.
Het tussenproduct ontstaat dus tijdens één van de noodzakelijke stappen om te komen tot
een lang houdbaar bloedproduct/uit plasma bereid geneesmiddel.
De onderzoekers hebben geconstateerd dat het streven naar zelfvoorziening voor
geneesmiddelen vervaardigd uit onbetaald gedoneerd plasma breed draagvlak vindt binnen
Europa. Dit streven ondersteun ik. Om deze reden menen de onderzoekers dat
maatregelen die hiertoe strekken in Europa ook op steun kunnen rekenen, ook al kunnen ze
impliciet een handelsbelemmerende werking hebben. Omdat tussenproducten nodig zijn voor
de bereiding van plasmageneesmiddelen, acht ik het plausibel dat het betoog van
de onderzoekers voor deze producten, ook opgaat voor de tussenproducten. Overigens zal ik
in het ministerieel plan bloedvoorziening nader in gaan op de term tussenproduct om
eventuele onduidelijkheden weg te nemen.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Blad
3
Kenmerk
4) Het hemovigilantiebeleid en het kwaliteitsbeleid moeten krachtig worden ondersteund. De
meeste risico's wat betreft bloedgebruik doen zich voor in de ziekenhuizen. Niet alle
ziekenhuizen hebben hun beleid op het punt van veilig en kwalitatief juist bloedgebruik op
orde. Dit dient wel te worden nagestreefd.
Ik onderschrijf het grote belang dat de ziekenhuizen hun veiligheidsbeleid en kwaliteitsbeleid
op orde hebben. De ziekenhuizen hebben op beide gebieden duidelijk voortgang geboekt.
De IGZ heeft bloedtransfusies als indicator opgenomen in de Basisset prestatie-indicatoren.
In het rapport dat daarover verscheen ("Het resultaat telt 2006"), meldde de IGZ dat het
bewaken van bloedtransfusies in ziekenhuizen inmiddels gebruikelijk is. Vrijwel alle
ziekenhuizen beschikten over gegevens met betrekking tot transfusiereacties.
Het behoort tot de standaardprocedure van de IGZ om nader onderzoek te doen bij een
ziekenhuis dat ernstige transfusiereacties (graad 3 en 4) niet aan de IGZ heeft gemeld of een
opvallend hoog aantal ernstige transfusiesreacties blijkt te hebben. Op deze wijze kan de
IGZ haar taak als toezichthouder doeltreffend uitvoeren.
5) Sanquin dient zich voor de langere termijn voor te bereiden op het werven van nieuwe
groepen, trouwe, donoren. Daarbij dient Sanquin zich er rekenschap van te geven dat deze
nieuwe groep wellicht andere verwachtingen heeft van Sanquin dan de huidige
donorpopulatie.
De donor is een onmisbare schakel binnen de Nederlandse bloedvoorziening. De
bloedvoorzieningsorganisatie staat of valt met een goede donorpopulatie. Een goed
donorbeleid is daarom van essentieel belang voor een adequate bloedvoorziening en dient
altijd een belangrijk punt van aandacht te zijn. Sanquin is zich bewust van ontwikkelingen
op het gebied van de donorpopulatie. In het beleidsplan 2008 heeft Sanquin aangegeven dat
zij activiteiten zal ontwikkelen om het Nederlandse publiek meer bewust te maken van het
feit dat bloedproducten voor patiënten slechts beschikbaar zijn doordat een grote groep
onbaatzuchtige donoren regelmatig bloed afstaat. De donorwerving zal gericht zijn op het op
peil houden van het donorbestand, waarbij rekening wordt gehouden met ontwikkelingen als
vergrijzing en vergroting van de diversiteit in de patiëntenpopulatie. Extra aandacht zal
uitgaan naar mogelijkheden om de communicatie met de donoren te verbeteren.
6) Sanquin dient krachtig door te gaan met het beleid dat erop gericht is de dialoog met
ziekenhuizen te versterken.
Sanquin heeft aangegeven veel belang te hechten aan een goede dialoog met ziekenhuizen.
Bij de dialoog tussen Sanquin en de ziekenhuizen speelt de Landelijke Gebruikersraad een
belangrijke rol. De Landelijke Gebruikersraad is het platform van overleg tussen gebruikers
van bloedproducten en de Raad van Bestuur van Sanquin. Uit de evaluatie blijkt dat het
merendeel van de ziekenhuizen neutraal tot (zeer) positief is over de relatie met Sanquin. Ik
heb er dan ook alle vertrouwen in dat de structuur met de Landelijke Gebruikersraad
adequaat functioneert en dat Sanquin zich ook in de toekomst zal inzetten om de dialoog
met de ziekenhuizen te versterken.
7) Het is onnodig om jaarlijks met een nieuw ministerieel plan te komen. De frequentie
hiervan kan worden teruggebracht tot eens in de drie jaar. Voorwaarde is dan wel dat de
jaarlijkse begroting wordt voorzien van een toelichting die ingaat op belangrijke
ontwikkelingen, in ieder geval wat betreft veiligheid, kwaliteit en zelfvoorziening, en dat
deze begroting ook wordt aangeboden aan de Tweede Kamer. Het vraagt ook om de
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Blad
4
Kenmerk
flexibiliteit eerder met een ministerieel plan te komen als zich belangrijke gebeurtenissen
aandienen. Het verdient aanbeveling om op dit punt de Wibv in deze zin aan te passen.
Ik ben het eens met de onderzoekers dat het onnodig is om jaarlijks met een nieuw
ministerieel plan te komen. Ik ben voornemens bij de eerst volgende gelegenheid de Wibv op
dit punt aanpassen.
De bepaling in de Wibv om partijen die betrokken zijn bij de Nederlandse bloedvoorziening
jaarlijks in de gelegenheid te stellen om hun relevante feiten en belangen naar voren te
brengen, wil ik overigens wel handhaven. Ook dient, evenals voorafgaande jaren, Sanquin
jaarlijks haar beleidsplan en bijbehorende begroting bij de minister van VWS in te dienen. Ik
deel echter niet de mening van de onderzoekers dat dit beleidsplan en de bijbehorende
begroting van Sanquin aan de Tweede Kamer zou moeten worden aangeboden. Met het
ministerieel plan bloedvoorziening geef ik mijn visie weer binnen welke zorginhoudelijke en
financiële kaders de bloedvoorziening dient te worden ingericht. Het ministerieel plan wordt
aan de Tweede Kamer aangeboden en daarmee wordt het kader vastgesteld waarbinnen
Sanquin dient te opereren. Omdat het beleidskader voor de Nederlandse bloedvoorziening
daarmee door de Tweede Kamer is vastgesteld, biedt het geen meerwaarde om de
uitvoering van het ministerieel plan bloedvoorziening zoals neergelegd in het beleidsplan van
Sanquin en de bijbehorende begroting aan de Tweede Kamer voor te leggen.
Wat betreft het punt omtrent de flexibiliteit deel ik de mening van de onderzoekers dat de
mogelijkheid moet bestaan om eerder met een ministerieel plan te komen als zich belangrijke
gebeurtenissen aandienen. Indien zich belangrijke gebeurtenissen aandienen binnen de
Nederlandse bloedvoorziening zal ik de afweging maken of deze gebeurtenissen
daadwerkelijk een nieuw ministerieel plan vereisen danwel of de Tweede Kamer per brief
geïnformeerd kan worden.
8) Het ministerie van VWS dient zich helder uit te spreken over haar standpunt ten aanzien
van de vraag naar een passende schadevergoedingsregeling voor mogelijke slachtoffers van
besmetting met bloedproducten door een agens waarvoor geen goede test beschikbaar is en
het aansprakelijkheidsrecht geen soelaas biedt.
Ik ben er tegen om op voorhand een schadevergoedingsregeling te treffen voor mogelijke
slachtoffers ingeval bloedproducten - achteraf bezien ernstige schade teweeg blijken te
brengen. Ik licht dit standpunt nader toe.
Wanneer (medisch) handelen financiële schade tot gevolg heeft, geldt het
aansprakelijkheidsrecht, zoals vastgelegd in het Burgerlijk Wetboek. Bij een gerechtelijke
procedure wordt vastgesteld of er sprake is van een toerekenbare tekortkoming van de
hulpverlener en zal de schade moeten worden bewezen. Voor bloed en bloedproducten geldt
daarnaast specifiek de Wet Productaansprakelijkheid1. Schade, veroorzaakt door onveilig
bloed en bloedproducten, is steeds voor risico van de producent. Het slachtoffer dient alleen
aan te tonen dat hij werkelijk schade heeft geleden en dat die is veroorzaakt door het
desbetreffende product. Alleen indien de producent onmogelijk kon weten dat het product
niet veilig was, is hij niet langer aansprakelijk. Dat is bijvoorbeeld het geval indien de risico's
wetenschappelijk of technisch op het moment van fabricage nog niet konden worden
vastgesteld.
1 De Wet Productaansprakelijkheid geldt alleen voor producten die op of na 1 november 1990 op de markt zijn
gebracht.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Blad
5
Kenmerk
Natuurlijk is het denkbaar dat een bloedproduct een risico bevat dat zelfs door de beste
deskundige op het moment van introductie niet kon worden voorzien. Evenmin kan worden
uitgesloten dat in de toekomst ernstige en thans nog niet te voorziene calamiteiten zullen
optreden waarbij het apert onredelijk zou zijn indien (groepen) slachtoffers aan hun lot
zouden worden overgelaten. Maar we weten daarmee nog niets over de impact van de
calamiteit; of de calamiteit enkele zeer ongelukkige slachtoffers treft of zelfs de samenleving
gaat ontwrichten. En gaat het dan om schade met alleen een grote financiële impact of
betreft het schade die vooral een grote emotionele belasting met zich mee brengt? Stellen
we ons dan vervolgens een uitkering voor in de vorm van een tegemoetkoming in de
kosten, smartengeld of een volledige schadeloosstelling? Hoe groot moet het fonds zijn om
alle kosten te dekken? Dit zijn vragen die van te voren niet te beantwoorden zijn. Hierover is
dus van tevoren ook geen reële inschatting te geven.
Voor het regelen van een schadeloosstelling ongeacht aansprakelijkheid zijn duidelijke kaders
nodig. Gezien de onvoorspelbaarheid van mogelijke calamiteiten, de maatschappelijke
gevolgen ervan, de uiteenlopende mogelijkheden van ernst en omvang van de geleden
schade - en dus de benodigde omvang van een fonds - is het weinig zinvol om op voorhand
al een schaderegeling te ontwerpen en een fonds in het leven te roepen. Mocht het geval
zich te zijner tijd onverhoopt ooit voordoen, zal afhankelijk van de specifieke situatie moeten
worden gehandeld.
9) Het verdient aanbeveling om meer zicht te krijgen in de financiële doelmatigheid van de
Nederlandse bloedvoorziening. Daartoe zou een internationale benchmark van prijzen voor
kort houdbare bloedproducten behulpzaam kunnen zijn.
Een internationale benchmark van prijzen voor kort houdbare bloedproducten zal niet
eenvoudig uit te voeren zijn doordat de financiering van bloedproducten in de verschillende
landen onderling grote verschillen vertoont. Prijzen van bloedproducten zijn daardoor niet
goed met elkaar te vergelijken. Dit neemt niet weg dat ik doelmatigheid binnen de
Nederlandse bloedvoorziening een belangrijk punt van aandacht vind. Dit punt heeft dan ook
mijn aandacht bij de jaarlijkse goedkeuring van het beleidsplan en de bijbehorende begroting
van Sanquin.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport