Antwoorden op kamervragen van Ouwehand over vermindering van het aantal dierproeven en acceptatie van alternatieven
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
VGP-K-U-2848881
16 juli 2008
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Ouwehand
(PvdD) over vermindering van het aantal dierproeven en acceptatie van
alternatieven (2070819080).
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
1. Wat is uw visie op de validatietrajecten die doorlopen moeten worden voor
de acceptatie van alternatieven voor dierproeven, waarbij de alternatieven
zich moeten bewijzen tegenover de dierproef die zij beogen te vervangen, en
die als `gouden standaard' wordt gezien?
Een validatietraject is noodzakelijk om een alternatief voor een
dierproef te kunnen accepteren. Hiervoor is het cruciaal dat op een
wetenschappelijk verantwoorde wijze wordt aangetoond dat het
alternatief geschikt is voor het doel waarvoor de methode bestemd is.
Geschikt zijn wordt gerelateerd aan de relevantie en de
reproduceerbaarheid van het alternatief. Omdat de relevantie en
reproduceerbaarheid niet onder mogen doen voor de bestaande dierproef,
wordt het alternatief in de regel vergeleken met de dierproef.
De omvang van een validatietraject is afhankelijk van het
toepassingsgebied van het alternatief. Betreft het de vervanging van
een wettelijk verplichte dierproef uit het veiligheidsonderzoek van
stoffen of geneesmiddelen dan volgt de validatie veelal het traject
dat is vastgelegd in richtlijnen van bijvoorbeeld de Organisatie voor
Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO), het Europese Centrum
voor Validatie van Alternatieve Methoden (ECVAM) of de Europese
Farmacopee. Vaak berust de validatie op een internationale studie in
meerdere laboratoria. Bij niet wettelijk verplicht onderzoek zal het
validatietraject in de regel beperkter van omvang zijn.
2. Deelt u de mening dat het alternatief voor een dierproef in veel gevallen
een betere onderzoeksmethode is in termen van betrouwbaarheid,
nauwkeurigheid en voorspelbaarheid voor de mens, dan de dierproef die het
beoogt te vervangen? Zo ja, welke conclusies verbindt u hieraan voor uw
beleid? Zo neen, kunt u dit toelichten?
Een alternatief voor een dierproef is alleen acceptabel als is
aangetoond dat de methode gelijkwaardig is aan, of beter dan, de
bestaande dierproef. Het gebruik van mindere methoden zou afbreuk doen
aan het wetenschappelijk onderzoek of aan de kwaliteit van het
veiligheidsonderzoek op stoffen en geneesmiddelen. De waarde die het
kabinet hecht aan alternatieven voor dierproeven en de activiteiten
die het kabinet wil ondernemen om de ontwikkeling en gebruik ervan te
stimuleren, is vastgelegd in de op 6 juni uitgebrachte kabinetsvisie
Alternatieven voor dierproeven (Tweede Kamer, vergaderjaar 2007-2008,
30 168, nr.4).
3. Bent u bereid u ervoor in te spannen om genoemde trajecten te versnellen?
Zo ja, op welke wijze? Zo neen, waarom niet?
Zie het antwoord op vraag 2.
4. Op welke wijze wordt voorkomen dat dierproeven dubbel, of anderszins
onnodig worden verricht? Acht u uw beleid in dit opzicht voldoende? Zo ja,
kunt u dat toelichten en met cijfers onderbouwen? Zo neen, welke maatregelen
bent u voornemens te treffen om dubbele dierproeven in de toekomst te
voorkomen?
De veiligheidsvoorschriften voor stoffen waar een consument of een
patiënt mee in aanraking komt, zijn in verschillende wetten opgenomen.
Deze wetten hebben als uitgangspunt zoveel mogelijk gebruik te maken
van reeds verrichte dierproeven. Nieuwe dierproeven worden hiermee
zoveel mogelijk beperkt. Ik heb geen cijfers over of, en zo ja
hoeveel, dierproeven dubbel of anderszins onnodig uitgevoerd zouden
worden.
De DEC beoordeelt het belang van het onderzoek en de argumentatie
waarom de vraagstelling niet met minder dieren of anders dan met
behulp van proefdieren kan worden beantwoord. Dit is opgenomen in het
onderzoeksplan (artikel 2 Wod).
5. Wat is uw visie op dierproeven, zoals bedoeld in de Wet op de dierproeven
(Wod), ten behoeve van de ontwikkeling van diervoeders? Bent u bereid
dierproeven voor dit doel te verbieden?
Aan diervoeders mogen additieven of diergeneesmiddelen worden
toegevoegd die een gunstige uitwerking hebben op de diergezondheid of
op de productie van melk, vlees en eieren. Deze additieven en
geneesmiddelen dienen echter eerst in landbouwhuisdieren te worden
onderzocht op schadelijke bijwerkingen, op de effectiviteit van het
middel, en op de schadelijkheid van residuen in levensmiddelen. De
wijze waarop dit onderzocht wordt is Europees geharmoniseerd. Een
verbod op dergelijke proeven is uit het oogpunt van diergezondheid,
dierenwelzijn en volksgezondheid ongewenst.
6. Hoe beoordeelt u de stijging van het aantal dierproeven voor
`voedseladditieven voor menselijke consumptie' van 2.147 in 2005 naar 7.828
in 2006? Acht u het verantwoord om nieuw ontwikkelde voedingsmiddelen met
gezondheidsclaims te testen op dieren? Zo ja, kunt u dit toelichten? Zo
neen, bent u bereid dierproeven voor dit doel te verbieden?
Het is mij niet bekend waar dit verschil door veroorzaakt wordt, maar
een relatie met onderbouwing van gezondheidsclaims lijkt er niet te
zijn. Volgens de voedings- en gezondheidsclaims verordening (EG
1924/2006) moet een gezondheidsclaim onderbouwd worden met algemeen
aanvaard wetenschappelijk bewijs. Dit is nodig om misleiding van de
consument te voorkomen. De Europese voedselveiligheidsorganisatie
EFSA, die de potentiële claims beoordeelt, heeft de consensus op dit
punt onderschreven, namelijk dat studies in alleen dieren onvoldoende
onderbouwing vormt voor een claim. Een verbod op dierproeven voor
onderbouwing van gezondheidsclaims is daarom niet aan de orde.
7. Het is mij niet bekend waar dit verschil door veroorzaakt wordt, maar een
relatie met onderbouwing van gezondheidsclaims lijkt er niet te zijn.
Volgens de voedings- en gezondheidsclaims verordening (EG 1924/2006) moet
een gezondheidsclaim onderbouwd worden met algemeen aanvaard
wetenschappelijk bewijs. Dit is nodig om misleiding van de consument te
voorkomen. De Europese voedselveiligheidsorganisatie EFSA, die de potentiële
claims beoordeelt, heeft de consensus op dit punt onderschreven, namelijk
dat studies in alleen dieren onvoldoende onderbouwing vormt voor een claim.
Een verbod op dierproeven voor onderbouwing van gezondheidsclaims is daarom
niet aan de orde.
In zijn algemeenheid wordt binnen de EU het doen van dieronderzoek
nodig geacht vanuit het oogpunt van volksgezondheid. In welke gevallen
het doen van dierproeven precies nodig is, wordt bepaald door module 4
van de bijlage bij Richtlijn 2001/83. Overigens, binnen die kaders
wordt in Nederland zeer terughoudend met dierproeven bij
geneesmiddelen omgegaan. Zo zal, als voor de registratie van een
innovatief geneesmiddel dieronderzoek heeft plaatsgevonden, dit
dieronderzoek normaliter niet meer worden herhaald voor generieke
varianten van dat geneesmiddel (die allen gebruik maken van dezelfde
werkzame stof waarvan het patent verlopen is).
Bij me-too geneesmiddelen gaat het echter om nieuwe middelen die
weliswaar sterk lijken op reeds bestaande geneesmiddelen, maar waar in
alle gevallen sprake is van nieuwe chemische stoffen. Onder de huidige
Europese wetgeving betekent dit dat voor deze geneesmiddelen
dieronderzoeken nodig zijn. Het door mij verbieden van dierproeven bij
dit soort geneesmiddelen is dus niet mogelijk.