( BW)(NJ-MERCK/TREDAPTIVE)(MRK) TREDAPTIVE(TM) (nicotinezuur
/laropiprant) goedgekeurd in de Europese Unie: nieuwe therapie die
lipiden wijzigt om LDL-C, HDL-C en triglyceriden te behandelen

    Pharmaceutical Writers/Business Editors

    WHITEHOUSE STATION, N.J., V.S.--(BUSINESS WIRE)--11 juli
2008--Merck Sharp & Dohme (MSD) kondigde vandaag aan dat
TREDAPTIVE(TM) (nicotinezuur/laropiprant, MSD) 1 g/20 mg-tabletten met
gewijzigde vrijgave, een nieuwe therapie die lipiden wijzigt voor
paciënten met dyslipidemie en primaire hypercholesterolemie,
goedgekeurd zijn voor markttoelating in de Europese Unie (EU), Ijsland
en Noorwegen.

    TREDAPTIVE combineert nicotinezuur (niacine) en laropiprant, een
nieuwe flushing pathway inhibitor. In klinische studies waarbij meer
dan 4.700 paciënten betrokken waren, verminderde TREDAPTIVE de niveaus
van LDL-cholesterol (LDL-C, of "slecht"), verhoogde het de niveaus van
HDL-cholesterol (HDL-C, of "goed" cholesterol) en namen de
triglyceriden (een type vet in het bloed) af. Hoog LDL-C, laag HDL-C
en verhoogde triglyceriden zijn risicofactoren verbonden met
hartaanvallen en beroerten.

    TREDAPTIVE is goedgekeurd voor de behandeling van dyslipidemie, in
het bijzonder in paciënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie
(gekenmerkt door verhoogde niveaus voor LDL-C en triglyceriden en lage
niveaus voor HDL-C) en in paciënten met primaire hypercholesterolemie
(heterozygoot familiaal en niet-familiaal).

    Er dient van TREDAPTIVE gebruik te worden gemaakt in paciënten in
combinatie met statines, wanneer het cholesterolverlagende effect van
statine monotherapie niet toereikend is. TREDAPTIVE can alleen als
monotherapie gebruikt worden in paciënten voor wie statines niet
geschikt worden geacht of wanneer die niet verdragen worden.

    "De goedkeuring van TREDAPTIVE in de Europese Unie versterkt onze
voortdurende betrokkenheid op het cardiovasculaire gebied verder door
paciënten van nieuwe en innovatieve therapieën te voorzien. TREDAPTIVE
biedt uitgebreide controle van alledrie lipideparameters - LDL-C,
HDL-C en triglyceriden - voor vele paciënten," zei Stefan Oschmann,
president, MSD, Europa, Midden-Oosten, Afrika en Canada.

    De goedkeuring van TREDAPTIVE is geldig voor de 27 landen van de
EU, naast Noorwegen en IJsland.

    TREDAPTIVE leverde significante verbeteringen in LDL-C, HDL-C en
triglyceriden op

    TREDAPTIVE 2 g/40 mg bood significante verbeteringen in LDL-C,
HDL-C en triglyceriden bij de toepassing ervan in combinatie met
doorlopende statinetherapie of bij afzonderlijk gebruik gedurende een
toedieningsperiode van 24 weken. De studie startte met een dagelijkse
dosis van 1 g TREDAPTIVE (1 g/20 mg-tablet) en na week 4 werd de
dagelijkse dosis TREDAPTIVE verhoogd tot de onderhoudsdosis van 2 g (2
x 1 g/20 mg-tabletten) voor de resterende 20 weken van de studie.
Vanaf week 12 tot week 24 van de studie, vergeleken met de placebo,
verminderde TREDAPTIVE 2 g op significante wijze de niveaus LDL-C (-18
procent), verhoogde het de niveaus HDL-C (20 procent) en reduceerde
het de triglycerideniveaus (-26 procent).

    Toen TREDAPTIVE 2 g samen met simvastatine werd toegediend
(gegevens verzameld via doses van 20 mg of 40 mg), verminderde LDL-C
met 48 procent, verhoogde HDL-C met 28 procent en werden triglyceriden
verminderd tot 33 procent na 12 weken van behandeling.

    Flushing met TREDAPTIVE significant minder dan met nicotinezuur
met gewijzigde vrijgave

    Bij klinische studies waarin paciënten TREDAPTIVE namen,
ondervonden deze significant minder

    gematigde tot extreme flushing dan met nicotinezuur met gewijzigde
vrijgave. Paciënten vingen aan met ofwel 1 g/20 mg TREDAPTIVE, ofwel 1
g nicotinezuur, of kregen placebo. Na vier weken werden de doses van
de paciënten verhoogd tot 2 g/40 mg TREDAPTIVE of 2 g nicotinezuur met
gewijzigde vrijgave.

    Bij paciënten die doorgingen met de behandeling met TREDAPTIVE na
de verhoging van de dosis vanaf week 5, nam de wekelijkse frequentie
van gematigde of ergere flushing af en benaderde die de flushing van
paciënten die placebo kregen. Bij paciënten die behandeld werden met
nicotinezuur met gewijzigde vrijgave, bleef de wekelijkse
flushing-frequentie na week zes constant.

    Lagere discontinueringscijfers door flushing met TREDAPTIVE

    In een groep van vier actieve of placebo-gecontroleerde klinische
proeven met meer dan 4.700 paciënten, was het percentage van de
paciënten die TREDAPTIVE namen en die ophielden met de therapie wegens
symptomen die te maken hadden met flushing 7,2 procent, vergeleken met
16,6 procent voor de onderzochte groepen die nicotinezuur met
gewijzigde vrijgave innamen.

    Belangrijke informatie over TREDAPTIVE

    In het algemeen wordt TREDAPTIVE goed verdragen. Bijwerkingen zijn
meestal mild en van voorbijgaande aard. Flushing is de gebruikelijkste
bijwerking van TREDAPTIVE en wordt vooral gevoeld rond het hoofd, de
nek en de schoudergordel. Additionele, door onderzoekers
gerapporteerde gebruikelijke klinische bijwerkingen (? 1 procent tot