Antwoorden op kamervragen van Kant over beïnvloeding onderzoek en voorschrijfgdrag door de farmaceutische industrie
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2849922
30 juni 2008
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over beïnvloeding onderzoek
en voorschrijfgedrag door de farmaceutische industrie. (2070819740)
1 Wat is uw reactie op het tv-tweeluik over de farmaceutische industrie,
bent u het eens met de oud inspecteur reclametoezicht dat EUR 1 miljard
bespaard zou kunnen worden door doelmatiger geneesmiddelengebruik? 1)
Tros Radar heeft uitgebreid aandacht besteed aan de relatie tussen de
farmaceutische industrie en de diverse zorgverleners
(ziekenhuisapothekers, huisartsen en medisch specialisten). Hoewel de
beelden met de verborgen camera net iets te fragmentarisch zijn om een
afgewogen oordeel te geven, geven de beelden wel een idee geven van de
mogelijkheden om het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te
beïnvloeden. De farmaceutische industrie is een commerciële sector.
Deze commerciële setting is in beginsel goed voor de ontwikkeling,
productie en distributie van geneesmiddelen. Inherent aan deze
commerciële setting zijn verkoopbevorderende activiteiten zoals
marketing en gunstbetoon.
Beroepsbeoefenaren moeten zich daar voldoende van bewust zijn. De
patiënt moet er immers op kunnen vertrouwen dat de arts het
geneesmiddel voorschrijft dat voor hem het juiste is. Meerdere
voorbeelden uit de praktijk laten zien dat artsen de
beïnvloedingsmechanismen van de farmaceutische industrie onvoldoende
herkennen. Dat de farmaceutische industrie bezig is het marktaandeel
te vergroten, is een commercieel aspect waar artsen zich in de regel
niet mee bezighouden. Er wordt door de beroepsgroep gewerkt aan het
versterken van de bewustwording. Zo zijn op het laatste congres van
het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) twee grote presentaties
gegeven over de beïnvloedingstactieken van de farmaceutische industrie
en er zijn workshops gehouden over de omgang met artsenbezoekers. Deze
presentaties en workshops werden door de deelnemers als `eyeopeners'
ervaren. Ook de uitzendingen van Tros Radar dragen bij aan de
bewustwording van artsen.
Wat betreft de suggestie dat door doelmatiger geneesmiddelengebruik
EUR 1 miljard bespaard zou kunnen worden; ik beschik over te weinig
informatie om dit te kunnen beoordelen.
2 Klopt het dat de handel in `ziekten' ofwel symptoomreclame, waarbij kleine
en grotere levensproblemen tot ziekten worden bestempeld, zoals veroudering,
stemmingswisselingen, verlegenheid, geen zin in seks, toeneemt?
Het "bestempelen van levensproblemen tot ziekte" is een proces dat in
gang is gezet vanaf het moment dat de geneeskunde meende medische
oplossingen voor problemen van allerlei aard te kunnen bieden, dus
vanaf eind 19e eeuw. Overigens is het, als sprake is van duidelijke
medische klachten (symptomen) waarvoor een behandeling mogelijk is, op
zich niet slecht als dat onder de aandacht van de patiënt wordt
gebracht. Het is vervolgens altijd aan de behandelend arts om te
bepalen hoe ernstig de klachten zijn, of behandeling is aangewezen of
dat de patiënt gewoon kan worden gerustgesteld. Een behandeling, die
ook niet-medicamenteus kan zijn, moet natuurlijk wel zinvol zijn. De
IGZ kan niet bevestigen dat er sprake is van een toename van
symptoomreclame.
3 Kent u de ontstaansgeschiedenis van HSDD (Hypoactive Sexual Desire
Disorder)? Zo ja, wat is uw mening hierover, vooral wat betreft de grote
betrokkenheid van de industrie en omstreden conclusies in het Amerikaanse
JAMA dat 43 procent van de Amerikaanse vrouwen te maken heeft met seksuele
disfuncties? 2)
De ziekte is opgenomen in de Diagnostic and Statistical Manual of
Mental Disorders IV (DSM IV), een Amerikaans handboek voor diagnose en
statistiek van psychische aandoeningen dat in de meeste landen als
standaard in de psychiatrische diagnostiek dient. Daarmee is HSDD
erkend als psychische aandoening. Ik heb mij niet verdiept in de
details van de ontstaansgeschiedenis van deze aandoening. Wanneer een
geneesmiddelenfabrikant een geneesmiddel hiervoor beschikbaar of in
ontwikkeling heeft, is symptoomreclame één van de marketingmethoden om
hier publieke aandacht voor te vragen. Dit is toegestaan binnen de
huidige regelgeving mits de fabrikant daarbij het geneesmiddel niet
noemt.
4 Wanneer is er volgens u sprake van (symptoom-)reclame, en is dat volgens u
het geval met het voorbeeld 1) over de site van Astella over een overactieve
blaas? Zo neen, deelt u de mening dat mensen via de plastest te snel naar de
huisarts worden verwezen, en bijvoorbeeld om geneesmiddelen gaan vragen, en
dat dit dus hetzelfde ongewenste effect heeft als de publieksreclame in de
VS? Bent u bereid de regels voor symptoomreclame aan te scherpen? 3)
De Codecommissie van de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
heeft in een zaak die mevrouw Kant had aangespannen tegen Pfizer over
reclamespotjes voor VIAGRA, die zij (kort gezegd) als verboden
symptoomreclame kwalificeerde, het volgende gezegd (K04.021, alinea
5.15): " Concluderend kan in zijn algemeenheid gezegd worden dat,
indien een tot het publiek gerichte uiting uitsluitend informatie
bevat over een ziekte, zonder dat direct of indirect naar een
geneesmiddel en/of een vergunninghouder wordt verwezen, deze uiting in
beginsel niet als reclame kan worden aangemerkt (vgl. Gerechtshof
Arnhem 16 juni 2003, schimmelnagels), en dat een tot het publiek
gerichte uiting waarin wel naar een (UR) geneesmiddel en/of een
vergunninghouder wordt verwezen, in beginsel moet worden geacht een
aanprijzende werking te hebben - althans de verkoop, het voorschrijven
en/of het gebruik van het geneesmiddel te bevorderen - tenzij het
tegendeel blijkt." Symptoomreclame is niet verboden en wordt op dit
moment gezien als gezondheidsinformatie.
Een actuele discussie in Europees verband is de discussie over
informatie aan patiënten. Ik heb in de onlangs gehouden
consultatieronde van de Europese Commissie kritische kanttekeningen
geplaatst bij het uitbreiden van de mogelijkheid voor de
farmaceutische industrie om rechtstreeks informatie aan patiënten te
verstrekken. Uit de Europese discussie blijkt overigens dat alle
lidstaten het verbod op publieksreclame voor receptplichtige
geneesmiddelen willen handhaven.
Tevens vindt op dit moment een evaluatie plaats van de
reclamerichtlijnen met betrekking tot geneesmiddelen. Ik verwacht een
rapportage hierover op korte termijn. Een aanscherping van de regels
voor symptoomreclame is mede in het licht van de Europese discussie en
de Nederlandse evaluatie van de reclameregels momenteel niet
opportuun.
De Amerikaanse situatie verschilt wezenlijk van de Nederlandse
situatie. In de VS mag rechtstreeks reclame voor een
receptgeneesmiddel worden gemaakt. In Nederland is dit verboden en er
wordt hoogstens op gewezen dat bepaalde klachten kunnen worden
verholpen door de arts.
Gesteld kan worden dat het oproepen van mensen om de site
www.plastest.nl te bezoeken en de test te doen, valt onder de noemer
`symptoomreclame'. Ik heb vooralsnog geen aanwijzingen dat mensen op
grond hiervan te snel naar de huisarts gaan. Overactieve blaas is een
ICD-diagnose en als zodanig internationaal erkend als een afwijking,
alhoewel de criteria voor diagnose en behandeling niet spijkerhard
zijn. Een systematische review in het British Medical Journal (BMJ)
van 13 mei 2008 laat zien dat medicamenteuze behandeling van
overactieve blaas wat beter scoort dan placebo, maar tevens dat er nog
niet systematisch is onderzocht wat het effect is van blaastraining,
en dat het (volgens een Cochrane review) zou kunnen zijn dat
blaastraining hetzelfde of zelfs meer effect sorteert dan medicijnen.
Het is uiteindelijk aan een arts om een behandeling te bepalen.
5 Deelt u voorts de mening dat de uitvoering van het onderzoek van
Boehringer Ingelheim over HSDD zoals in beeld werd gebracht, vooral wat
betreft het doorstrepen van ongewenste antwoorden en het feit dat de
gegevens door de industrie worden geanalyseerd en geïnterpreteerd, volstrekt
ongewenst is? 1) Zo ja, hoe gaat u regelen dat de statistische analyse niet
voorbehouden kan zijn aan de opdrachtgever/industrie en dat er beter
toezicht plaatsvindt op de uitvoering? 3)
Tijdens de uitzending werden fragmenten getoond van een gesprek over
het invullen van een vragenformulier. Het fragment liet zien dat een
eerder ingevulde antwoord gewijzigd werd. Ik beschik over te weinig
gegevens om aan de hand van dat fragment uitspraken te kunnen doen
over de juistheid van de uitvoering van het onderzoek naar HSDD. In
meer algemene zin kan ik het volgende stellen. Voorafgaand aan
klinisch onderzoek wordt een onderzoeksprotocol vastgesteld en
beoordeeld door een medisch-ethische toetsingscommissie (METC).
Volgens dat protocol zal het onderzoek uitgevoerd worden. De Inspectie
voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op de uitvoering. De Inspectie
heeft daarvoor de expertise in huis en kan zich daarbij op basis van
een risicoanalyse met name richten op het klinisch onderzoek met een
hoog risico. In Nederland worden jaarlijks ruim 1700 protocollen voor
klinisch onderzoek beoordeeld. De IGZ heeft uiteraard niet de
menskracht om al het lopende onderzoek te inspecteren. Onderzoeken die
gebruikt worden om een geneesmiddel tot de markt toe te laten worden
middels een registratiedossier aangeboden aan het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen. Er vindt door dit orgaan minutieuze
toetsing plaats van resultaten, inclusief de gebruikte studieopzet en
de analysemethoden.
U vraagt mij tevens om te regelen dat de statische analyse niet
voorbehouden kan zijn aan de opdrachtgever/industrie. Het is aan de
onderzoekers zelf om de resultaten uit hun onderzoek te beoordelen en
daar conclusies uit te trekken. Het is niet aan mij om te bepalen in
welke mate zij hun opdrachtgever daarbij betrekken.
6 Deelt u de zorgen over MOL's (medische opinion leaders) die zich tegen
betaling laten gebruiken door de farmaceutische industrie, zeker als dat om
grote bedragen gaat en eerder om marketing dan om op wetenschappelijk
onderzoek gebaseerde conclusies, zoals op de DVD van Pfizer waarin
hoogleraren over de Idealstudie onjuiste conclusies trekken over de
meerwaarde van Lipitor? Zo ja, bent u bereid er zorg voor te dragen dat alle
vergoedingen voor zowel onderzoek, wetenschappelijke artikelen, medische
adviesraden, lezingen enz, openbaar worden en zo mogelijk vergoedingen aan
privé-personen te verbieden? 3)
Het honorarium van een medisch opinieleider dient in relatie staan tot
de verrichte arbeid (tijd) en de normbeloning volgens de beroepsgroep
(uurloon beroepsgroep). De CGR is er voorstander van dat er meer
transparantie komt over de vergoedingen die artsen ontvangen die
diensten verlenen aan de industrie. Bij voordrachten en publicaties
dient voorts te worden gemeld wanneer men voor de industrie werk
verricht en op welk gebied (deze regel heeft de CGR reeds in haar
Gedragscode opgenomen voor wetenschappelijke bijeenkomsten, zie
artikel 8a Uitwerking Normen Gunstbetoon).
Verbieden dat privé-personen kunnen worden betaald lijkt wettelijk
niet mogelijk en ook ongewenst. Overigens organiseren de Koninklijke
Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG) en
de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Nederland (Nefarma),
ondersteund door VWS en IGZ, op korte termijn een invitational
conference om deze en andere (ongewenste) verwevenheden tussen
leidende medici en de farmaceutische industrie te bespreken en
mogelijk een gedragscode of richtlijn(en) te ontwikkelen.
7 Bent u bereid beleidsregels op te stellen of te stimuleren om een maximum
aan de vergoedingen aan MOL's te stellen, bijvoorbeeld zoals aan
wetenschappelijke bijeenkomsten van maximaal 1500 euro per jaar per persoon?
Zo neen, waarom niet?
Ik zal in overleg met de KNMG en de CGR bezien welke mogelijkheden er
zijn om op dit gebied te komen tot nadere afspraken of invulling van
normen. Hierbij zullen de resultaten van de eerder genoemde
invitational conference betrokken worden.
8 Heeft u mogelijkheden om artsen/onderzoekers die hun rug niet recht
houden, en zich bijvoorbeeld lenen voor ghostwriting zonder de inhoud van
het artikel te kennen of meedoen aan onjuiste interpretaties van
onderzoeksresultaten, tot de orde te roepen? Zo neen, bent u bereid met de
beroepsgroepen hierover na te denken?
Ghostwriting is uiteraard ongewenst. Een auteur moet verantwoordelijk
zijn en verantwoordelijkheid dragen voor de inhoud van een artikel.
Misschien is hiervoor aanvullende normstelling noodzakelijk. Ik zal
dit tevens aan de orde stellen in het overleg met de KNMG en de CGR.
9 Wat is uw mening over de enorme korting aan ziekenhuisapothekers in het
licht van de uitkomst van het onderzoek door Pharmo dat een correlatie
bestaat tussen het voorschrijfgedrag van de huisarts en de specialist en wat
gaat u aan deze kortingen doen? Denkt u dat het verder ontwikkelen van
richtlijnen hier voldoende is 4) en bent u in elk geval bereid de
ontwikkeling en implementatie financieel meer te ondersteunen? 3)
Uit het onderzoek van Pharmo (in 2007) is naar voren gekomen dat de
directe invloed van medisch specialisten op het voorschrijfgedrag van
huisartsen verwaarloosbaar is. Onder directe invloed wordt verstaan
een wijziging van een prescriptie van de huisarts door de medische
specialist, die wordt overgenomen door de huisarts. Verder is uit het
onderzoek van Pharmo naar voren gekomen dat er sprake is van regionale
verschillen in voorschrijfgedrag. Vaak bestaat daarbij ook een
correlatie tussen het voorschrijfgedrag van de huisarts en dat van de
specialist. Gezien de uitkomsten van het Pharmo-onderzoek wil ik mij
nog meer dan voorheen richten op het stimuleren van de ontwikkeling
van doelmatige richtlijnen die zoveel mogelijk multidisciplinair van
karakter zijn, het bijdragen aan een systematiek waarmee deze
richtlijnen actueel worden gehouden en het stimuleren dat de betrokken
richtlijnen geïmplementeerd en nageleefd worden. Eerste stappen op weg
hiernaar toe heb ik reeds gezet met de goedkeuring van de tweede fase
van het programma Kennisbeleid Kwaliteit Curatieve Zorg, uitgevoerd
door ZonMW, en het meerjarige project `Implementatie en naleving van
de richtlijn Cardiovasculair risicomanagment', uitgevoerd door
stichting DGV.
Zoals bekend zal de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) een onderzoek
doen naar de omvang van de kortingen en bonussen bij apothekers. In
dit onderzoek zal het punt van de kortingen aan ziekenhuisapotheken
meegenomen worden.
10 Deelt u de mening dat de werkmethoden en tactieken van de artsenbezoekers
1) vooral verkoopgericht zijn en niet het door u gewenste doelmatige
voorschrijfgedrag bevorderen? Zo ja, bent u bereid, samen met de
beroepsgroep, onafhankelijke informatie te organiseren? 3)
Een artsenbezoeker moet fungeren als gesprekspartner voor artsen (en
apothekers) over de werking en effectiviteit van de geneesmiddelen die
hij promoot voor zijn firma. Artsenbezoekers worden opgeleid om
zorgvuldig informatie te verstrekken, maar hebben ook nadrukkelijk een
commerciële functie: zij promoten hun geneesmiddelen. Uiteraard vormen
artsenbezoekers niet de enige bron van informatie over geneesmiddelen.
Op de websites van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
(CBG) en het College voor zorgverzekeringen (CVZ) wordt onafhankelijke
informatie over geneesmiddelen gepresenteerd. Daarnaast zijn de
publicaties het `Farmacotherapeutisch Kompas' en het
`Geneesmiddelenbulletin' bekende onafhankelijke bronnen. Naar mijn
mening zijn daarmee voldoende onafhankelijke informatiebronnen over
geneesmiddelen voor artsen en apothekers beschikbaar.
11 Heeft de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) inmiddels het nieuwe
boetebeleid vorm gegeven? Hoe groot is de formatie reclametoezicht
momenteel, en hoe heeft de IGZ de 23 klachten en meldingen die bij haar zijn
binnengekomen afgehandeld? 5)
In juli 2007 is de Geneesmiddelenwet, waarin de bestuurlijk boete als
nieuwe sanctie is opgenomen, in werking getreden. Het bestuurlijk
boetebeleid van IGZ is sinds januari 2008 gereed. De periode tot
januari 2008 heeft IGZ gebruikt voor het ontwikkelen van interne
werkprocedures, opleiding en voorlichting van het veld en voor het
maken van afspraken met verschillende overheidsinstanties (Openbaar
Ministerie, Voedsel en Waren Autoriteit en Centraal Justitieel Incasso
Bureau). Vanaf januari 2008 tot nu toe zijn op basis van de
Geneesmiddelenwet negen boetetrajecten in gang gezet. Het starten van
een boetetraject kan leiden tot het daadwerkelijk opleggen van een
bestuurlijke boete. Uit het (zorgvuldige) voortraject en de
beleidsregels kan overigens ook blijken dat een bestuurlijke boete
niet kan worden opgelegd.
De formatie van het deelprogramma Reclametoezicht is momenteel 2,8 fte
(fulltime equivalent).
De 23 meldingen zijn uit 2007. Reclametoezicht handelt meldingen af
conform de Leidraad meldingen van IGZ. Een aantal meldingen heeft
geleid tot nader onderzoek.
12 Heeft de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) ook zaken doorgegeven
aan de IGZ? Zo ja welke, en wat is daarmee gebeurd?
Ja. De CGR heeft dit jaar vier zaken doorverwezen naar de IGZ.
Inhoudelijk betreft het mogelijk onjuist gunstbetoon en
publieksreclame. De zaken zijn momenteel in onderzoek bij de IGZ. Tot
nu toe heeft in elk geval één melding geleid tot het opmaken van een
boeterapport.
13 Heeft de IGZ ook aan actieve opsporing gedaan? Zo ja, om welke zaken gaat
dat, wat is hiervan het resultaat en in hoeveel gevallen is het OM
ingeschakeld? Zo neen,waarom niet?
In de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet staat dat op
grond van artikel 103, eerste lid, met het Openbaar Ministerie is
afgesproken dat overtredingen van reclameregels niet aan het Openbaar
Ministerie worden voorgelegd. Gezien de grote commerciële voordelen
die met overtreding van reclameregels zijn gemoeid, is het gewenst om
deze overtredingen met hoge boetes te bestraffen. De geldboete van de
derde categorie die de strafrechter maximaal kan opleggen is hiervoor
niet toereikend. Van opsporing in de strafrechtelijke betekenis is
derhalve voor de reclameregels geen sprake meer sinds de invoering van
de Geneesmiddelenwet.
14 Bent u bereid een meldpunt in te stellen bij de Inspectie waar artsen,
wetenschappers en andere betrokkenen ongeoorloofde beïnvloeding kunnen
melden?
Er zijn al meerdere meldpunten beschikbaar. Artsen en andere betrokken
kunnen een klacht indienen bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame
(CGR) of bij de IGZ. Ik heb de KNMG afgelopen jaar gefaciliteerd om
klagende artsen hierin ook juridisch te ondersteunen. Daarnaast
bestaat er een meldpunt `marketingbeïnvloeding' bij DGV, Nederlands
instituut voor verantwoord medicijngebruik.
15 Kunt u een algemene reactie geven op de vijfentwintig aanbevelingen uit
de initiatiefnota van de SP, en bent u - mede gezien gegevens uit Kassa en
Trouw die de signalen uit de nota bevestigen - bereid in overweging te nemen
nog meer voorstellen hieruit over te nemen dan uw ambtsvoorganger reeds
gedaan heeft? 3)
Mijn ambtsvoorganger heeft destijds zeer uitgebreid (Tweede Kamer,
vergaderjaar 2005 - 2006, 30482, nr. 3) gereageerd op de
initiatiefnota `vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht van de
farmaceutische industrie'. Aansluitend is tijdens een Algemeen Overleg
van gedachten gewisseld over de verschillende onderdelen van de
initiatiefnota. Ik heb daar op dit moment niets aan toe te voegen. Ik
wacht vooralsnog de evaluatie van de reclameregels af. Ik verwacht een
rapportage hierover op korte termijn.
1) Tros, Radar, 28 april en 5 mei
2) Trouw, 28 april 2008
3) Kamerstuk 30 482, nr. 2, vergaderjaar 2005-2006; Vijfentwintig
geneesmiddelen tegen te grote macht van de farmaceutische industrie,
initiatiefnota Kant, november 2006 (aanbeveling 21)
3) Id., aanbeveling 6 en 14
3) Id., aanbeveling 2
3) Id., aanbeveling 7
3) Id., aanbeveling 24
4) Kamerstuk 31 122, nr. 7, vergaderjaar 2007-2008
5) Kamerstuk 30 482, nr. 7, vergaderjaar 2007-2008
Toelichting:
deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen terzake van het
lid Van der Veen (PvdA), ingezonden 7 mei 2008 (vraagnummer
20708189730)