Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van der Veen over het handelen van de farmaceutische industrie
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2849917
30 juni 2008
Vragen van het lid Van der Veen (PvdA) aan de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over het handelen van de farmaceutische industrie
(Ingezonden 7 mei 2008)
1 Heeft u kennis genomen van de tv-uitzendingen van 28 april en 5 mei 2008
over het handelen van de farmaceutische industrie? 1)
Ja.
2 Wat is uw oordeel over de in de uitzendingen geschetste handelswijze van
de farmaceutische industrie, gericht op het beïnvloeden van het
voorschrijfgedrag van artsen?
De farmaceutische industrie is een commerciële sector. Deze
commerciële setting is in beginsel goed voor de ontwikkeling,
productie en distributie van geneesmiddelen. Inherent aan deze
commerciële setting zijn verkoopbevorderende activiteiten zoals
marketing en gunstbetoon. Op deze activiteiten zijn echter wel op
Europees niveau vastgestelde regels (richtlijn 2001/83/EG) van
toepassing. In Nederland is deze richtlijn geïmplementeerd in de
Geneesmiddelenwet en zijn de open regels middels normstelling door de
stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) nader ingevuld.
Farmaceutische bedrijven dienen binnen deze regels en normen te
handelen.
3 Welke maatregelen denkt u te treffen om deze handelwijze daadwerkelijk en
op korte termijn te beëindigen? Kunt u aangeven welke specifieke maatregelen
mogelijk zijn om marketingpraktijken als symptoomreclame, ghostwriting,
gebruik van medical opinionleaders in adviesraden en bij nascholing,
sponsoring van wetenschappelijk onderzoek en kortingscontracten voor
ziekenhuisapotheken te verbieden, c.q. transparant te maken? Welke van deze
specifieke maatregelen gaat u nemen en wanneer?
Het is van belang een onderscheid te maken tussen zaken die strafbaar
zijn en zaken die mogelijk als laakbaar kunnen worden gekwalificeerd.
Ik deel uw mening dat transparantie hierin van groot belang is. Banden
tussen artsen en farmaceutische industrie zijn niet per definitie als
slecht aan te merken. Openheid over het feit dat er een (al dan niet
financiële band) is, is een belangrijke stap. Via DGV, Nederlands
instituut voor verantwoord medicijngebruik, maak ik, samen met de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een aantal onderzoeken
mogelijk onder de noemer `Gezonde Scepsis'. Onder deze titel worden
onder andere onderzoeken gedaan om meer transparantie te verkrijgen
over bijvoorbeeld neponderzoeken (de seeding trials) en het gebruik
van Medical Opinion Leaders (MOL) in adviesraden. Daarnaast werkt de
CGR actief aan normstelling. Een recente kwestie betreft het gemengd
(artsen en andere zorgverleners) congresbezoek/nascholingsactiviteiten
en wat daarbij wel of niet is toegestaan. Verder ben ik verheugd over
het initiatief van de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot
bevordering der Geneeskunst (KNMG) en de Vereniging Innovatieve
Geneesmiddelen Nederland (Nefarma), ondersteund door VWS en IGZ, om op
korte termijn een invitational conference over (ongewenste)
verwevenheden tussen leidende medici en de farmaceutische industrie te
bespreken. Een mogelijke uitkomst van die conferentie zou een
gedragscode of richtlijn(en) kunnen zijn die expliciet maakt wat wel
en wat niet geoorloofd is.
4. Wat is uw oordeel over het feit dat nieuwe geneesmiddelen getest worden
ten opzichte van een placebo, in plaats van te kijken naar de meerwaarde die
een nieuw geneesmiddel heeft ten opzichte van reeds bestaande middelen?
Bij het toelaten van een nieuw geneesmiddel tot de markt wordt door
het agentschap College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
gekeken naar de balans werkzaamheid- veiligheid van dat nieuwe
geneesmiddel. In internationaal verband zijn regels opgesteld door de
`International Conference on Harmonisation of technical requirements
for registration of pharmaceuticals for human use (ICH) over wanneer
welk soort onderzoek geëigend is.
Placebo gecontroleerd onderzoek gebeurt alleen in die situaties waar
anders niet uit te maken is of er sprake is van een werkzame stof,
aldus het CBG. Als er een effect gezien wordt in een onderzoek waarin
de werkzaamheid van een nieuwe stof vergeleken wordt met die van de
standaard behandeling, is het vaak niet mogelijk om uit te maken of
het geobserveerde effect het gevolg is van de behandeling of het
gevolg is van het natuurlijke beloop van de aandoening. In de
aanwezigheid van een placebo groep is dit onderscheid wel te maken.
Niet alle nieuwe geneesmiddelen worden getest ten opzichte van
placebo, en daar waar dat wel nodig is, gebeurt dat zorgvuldig. Er
zijn ook situaties waarin zowel het nieuwe geneesmiddel, de
standaardbehandeling en de placebo getest worden.
Overigens worden in het kader van de vergoeding nieuwe werkzame
stoffen doorgaans wel vergeleken met de standaardbehandeling.
5 Deelt u de mening dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een te
afwachtende houding heeft ten aanzien van marketingpraktijken van de
farmaceutische industrie? Welke extra taken zou de IGZ kunnen verrichten om
de invloed van de farmaceutische industrie op het voorschrijfgedrag van
artsen te verminderen? Gaat u de IGZ een aanwijzing geven om meer gerichte
opsporings- en controle- werkzaamheden te gaan verrichten? Zo ja, heeft de
IGZ daartoe voldoende menskracht en middelen? Zo neen, waarom niet?
Nee, die mening deel ik niet. De houding van de IGZ is steeds
proactiever. IGZ is momenteel bezig met drie onderzoeken: een
onderzoek naar seeding trials (neponderzoeken met een marketingdoel),
een onderzoek naar gunstbetoon door de farmaceutische industrie bij
nascholing van artsen en een vervolgonderzoek naar de invloed van de
farmaceutische industrie op behandelrichtlijnen. Daarnaast houdt de
IGZ zich bezig met de afhandeling van meldingen en zijn bestuurlijke
boetetrajecten ingezet. Verder wordt momenteel met het Commissariaat
voor de Media gesproken over meer gericht toezicht op (indirecte)
sponsoring van TV-programma's door de farmaceutische industrie.
Het lijkt mij verstandig om de lopende zaken/onderzoeken door de IGZ
voortvarend te laten afronden voordat eventuele nieuwe, extra taken
aan de IGZ worden opgedragen. De zorgvuldigheid vereist dat zaken goed
onderzocht worden en voorkomt voorbarige conclusies. Ik ben van mening
dat de IGZ deze zorgvuldigheid moet blijven betrachten. Ik ben nu niet
van plan de IGZ aanwijzing te geven om meer gerichte opsporings- en
controlewerkzaamheden te verrichten. Ook wil ik daarvoor de evaluatie
van de reclameregels afwachten.
Sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet (juli 2007)
beschikt de IGZ over voldoende toezicht- en handhavingsmiddelen. Het
deelprogramma Reclametoezicht van IGZ bestaat momenteel uit 2,8
fulltime equivalent (fte).
6 Wat is uw oordeel over de wijze waarop de farmaceutische industrie het tot
stand komen van richtlijnen voor het voorschrijven van geneesmiddelen
beïnvloedt, door gunsten te verlenen aan wetenschappers?
Uit onderzoek door de Inspectie is niet gebleken dat de farmaceutische
industrie het tot stand komen van richtlijnen beïnvloedt. Ik verwijs
naar het Kortschrift `Invloed van de farmaceutische industrie op
behandelrichtlijnen' dat ik u in juni 2007 toezond (Tweede Kamer,
vergaderjaar 2006 - 2007, 29 359, nr. 102). De IGZ concludeert in dat
rapport dat bij een aanzienlijk aantal door het Kwaliteitsinstituut
voor de Gezondheidszorg CBO en het Nederlands Huisartsen Genootschap
(NHG) ontwikkelde richtlijnen beïnvloeding vanuit de farmaceutische
industrie niet of nauwelijks een rol speelt. De farmaceutische
industrie heeft soms indirect invloed op de richtlijnen van NHG en CBO
via gezaghebbende personen op een vakgebied die tevens lid zijn van
richtlijncommissies. Transparantie is daarbij van belang. Het moet
voor iedereen, en met name de andere leden van de richtlijncommissie,
duidelijk zijn dat er banden zijn tussen de arts/onderzoeker en een
farmaceutisch bedrijf. Verder moeten het NHG en het CBO voldoende
maatregelen treffen om de integriteit van de richtlijn en de
richtlijncommissie te kunnen garanderen. Een richtlijn moet deugdelijk
en betrouwbaar zijn. De IGZ richt haar toezicht ook dit jaar op de
totstandkoming van behandelrichtlijnen. IGZ zal dit jaar onder andere
gesprekken voeren met opstellers van behandelrichtlijnen om te
beoordelen in hoeverre zij de aanbevelingen uit het Kortschrift hebben
overgenomen.
7 Deelt u de mening dat uw lange termijnbeleid, gericht op het tot stand
komen van objectieve richtlijnen inzake het voorschrijven van
geneesmiddelen, en met name uw beleid om geneesmiddelen, die in richtlijnen
van beroepsgroepen voorkomen, ook tot de aanspraak te laten behoren, een
dure speelbal van de farmaceutische industrie dreigt te worden wanneer de
huidige marketingpraktijken van de farmaceutische industrie kunnen blijven
bestaan?
8 Op welke wijze denkt u wel te kunnen komen tot objectieve, doelmatige en
controleerbare richtlijnen? Welke concrete maatregelen zijn noodzakelijk om
te kunnen waarborgen dat richtlijnen objectief en onafhankelijk tot stand
komen en op welke wijze kunt u dit controleren?
9 Deelt u de mening dat het bestaande beleid om de vergoeding van
geneesmiddelen exclusief tot uw domein te laten zijn niet opgegeven kan
worden?
7, 8 en 9
Laat ik voorop zetten dat ik een aanspraakformulering waarbij
richtlijnen een grote rol spelen pas zal invoeren als er voldoende
vertrouwen bestaat in de kwaliteit en het totstandkomingsproces van de
betreffende richtlijnen. Dat houdt in dat er voldoende garanties in
het proces rondom richtlijnontwikkeling moeten worden ingebouwd om een
eventuele ongewenste beïnvloeding vanuit de industrie op richtlijnen
en de aanspraak tegen te gaan. Momenteel beraad ik mij op de
mogelijkheden om het proces van objectieve richtlijnontwikkeling meer
te stroomlijnen en de kwaliteit van de richtlijnen te verhogen. Onder
kwaliteit versta ik dan ook dat doelmatigheidsaspecten in voldoende
mate in de richtlijnen zijn meegenomen. Toetsing van richtlijnen door
bijvoorbeeld het College voor zorgverzekeringen (CVZ) maakt deel uit
van die verkenning. Vooralsnog zie ik voldoende mogelijkheden om te
komen tot een verantwoorde deregulering van de besluitvorming omtrent
de vergoeding van geneesmiddelen.
10 Bent u van oordeel dat de handelwijze van de farmaceutische industrie een
krachtige nationale en Europese aanpak vereist? Zo ja, op welke wijze denkt
u deze aanpak te realiseren? Kunt u aangeven welke Europese regels een meer
krachtige aanpak van de beïnvloeding van het voorschrijfgedrag door de
farmaceutische industrie in de weg staan?
De farmaceutische sector betreft een internationale, zelfs mondiale
sector. Om die reden is er dan ook voor gekozen om binnen Europa op
dit terrein gezamenlijk op te trekken. Dat heeft in de afgelopen jaren
tot een flinke harmonisatie geleid, zoals bijvoorbeeld bij de Europese
registratieprocedure. Ik ben dan ook van mening dat, indien het nodig
of gewenst is om bepaalde maatregelen te treffen, deze uitsluitend zin
hebben als ze minimaal op Europees niveau worden getroffen. Specifiek
vraagt u naar de regels over de beïnvloeding van het
voorschrijfgedrag; deze zijn opgenomen in richtlijn 2001/83/EG onder
de titel geneesmiddelenreclame en gunstbetoon. Deze richtlijn is
geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. Het hoofdstuk
Geneesmiddelenreclame in de Geneesmiddelenwet stelt strikte regels
over reclame gericht op beroepsbeoefenaren en op het algemene publiek.
Op Europees niveau wordt op dit moment nagedacht over een aanpassing
van richtlijn 2001/83 op het gebied van patiëntenvoorlichting over
geneesmiddelen. Hierin participeert Nederland actief. Ik heb in de
onlangs gehouden consultatieronde van de Europese Commissie kritische
kanttekeningen geplaatst bij het uitbreiden van de mogelijkheid voor
de farmaceutische industrie om rechtstreeks informatie aan patiënten
te verstrekken. Overigens blijkt nu al uit de Europese discussie dat
alle lidstaten het verbod op publieksreclame voor receptplichtige
geneesmiddelen willen handhaven.
11 Bent u van mening dat het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) één van
de instrumenten is om het voorschrijven van dure gelijkwaardige middelen te
matigen?
12 Deelt u de mening dat een herberekening van de vergoedingslimieten, c.q.
een verlaging ervan voor dure me too spécialités (geneesmiddelen die
ontwikkeld zijn naar het voorbeeld van een al bestaand (`eerste')
geneesmiddel) samen met het volgen van onafhankelijk opgestelde richtlijnen
die doelmatigheidsaspecten kennen, er toe kan leiden dat artsen meer
doelmatig gaan voorschrijven, en dat de kosten van geneesmiddelen daardoor
minder hard zullen stijgen? Zo ja, wanneer denkt u de GVS-limieten te her
berekenen volgens de huidige wettelijk vastgelegde berekening, of volgens
een aangescherpte berekening zoals bijvoorbeeld volgens "Variant 99"?
11 en 12
Het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en in het bijzonder een
herberekening van vergoedingslimieten in combinatie met het volgen van
onafhankelijke richtlijnen, kunnen er inderdaad toe leiden dat artsen
doelmatig voorschrijven. Echter, de afgelopen jaren is gebleken dat
het GVS een ongewild prijsverstarrend effect kan hebben en
marktwerking in de weg kan staan. Daarom heb ik in de
langetermijnvisie geneesmiddelenbeleid aangegeven dat ik toe wil gaan
naar een systeem van vraagsturing met meer verantwoordelijkheden voor
partijen die elkaar countervailing power bieden. Dit omdat ik meen dat
de huidige centrale regulering de gewenste marktwerking in de weg
staat en bijvoorbeeld kan leiden tot prijsverstarring. Ik heb de
verwachting dat het nastreven van marktwerking en prijsconcurrentie op
termijn een grotere bijdrage aan de betaalbaarheid van de
farmaceutische zorg kan leveren, dan het verder inzetten van bestaande
centrale reguleringsmechanismen. Ik richt me daarom nu vooralsnog op
de mogelijkheid om daar waar mogelijk limieten los te laten teneinde
te komen tot prijsconcurrentie. Ook in de toekomstige systematiek
zoals ik die in de langetermijnvisie heb geschetst zal echter een rol
voor het GVS, al dan niet in gewijzigde vorm, blijven bestaan met als
essentieel onderdeel de mogelijkheid tot herberekening.
13 Bent u bereid deze vragen vóór dinsdag 13 mei te 12.00 uur te
beantwoorden?
Het is mij niet gelukt deze vragen vóór dinsdag 13 mei te
beantwoorden.
1) Tros Radar, 28 april en 5 mei 2008