Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Eerste Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20017
2500 EA DEN HAAG
GMT-CB-U-2855130
26 juni 2008
Bij brief van 26 mei 2008 heeft u mij enkele vragen gesteld over het
voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot
wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat
wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel
brengen van humane en diergeneesmiddelen betreft.
Dit voorstel voor een Richtlijn betreft wijzigingen in het
geneesmiddelendossier nádat een geneesmiddel in de handel is gebracht,
zoals wijzigingen in het productieproces, de verpakking of
bijvoorbeeld het adres van de fabrikant. De ontwerp Richtlijn heeft
bovendien alleen betrekking op `nationale registraties'; dit zijn
geneesmiddelen die slechts in één lidstaat in de handel zijn (veel
geneesmiddelen worden tegenwoordig in één keer toegelaten tot de hele
Unie of tot meerdere lidstaten). De Richtlijn harmoniseert de
procedure voor het indienen van een aanvraag tot wijziging van een
handelsvergunning, niet de indicatie of samenstelling van
geneesmiddelen.
1.
Heeft een dergelijke uniforme aanpak geen langdurig proces tot gevolg
en wat zijn de financiële implicaties (in de Richtlijn zijn
verschillende (overgangs)tijden aangegeven van minstens tien en twaalf
jaren)?
De Europese Commissie stelt voor om de procedures voor wat betreft
wijzigingen in het dossier van een nationaal geregistreerd
geneesmiddel aan te laten sluiten op de Europese procedures. In
Nederland volgt het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG)
al de Europese procedures. Hierdoor zijn in Nederland de voorgestelde
overgangstijden in de ontwerp Richtlijn niet aan de orde.
Daarnaast valt de wijze van bekostiging van het doorvoeren van
wijzigingen door de nationale registratieautoriteiten in Nederland
onder het subsidiariteitprincipe. Het vaststellen van tarieven voor
wijzigingen is een nationale aangelegenheid. De aanpassing van de
Richtlijn betreft een uniforme aanpak voor het doorvoeren van de
wijzigingen van handelsvergunningen en heeft geen invloed op de
nationale vaststelling van het tarief.
2.
Wat betekent de richtlijn voor het huidige functioneren van de
Europese Colleges ter beoordeling van geneesmiddelen?
De Richtlijn beoogt dat voortaan het doorvoeren van een wijziging in
een geneesmiddel via de nationale procedure in een lidstaat volgens
dezelfde procedure zal verlopen als de bestaande Europese procedures.
Aangezien het CBG bij het doorvoeren van de wijzigingen van
geregistreerde geneesmiddelen voor de nationale procedure al aansluit
op de Europese procedures, zal de wijziging van de Richtlijn op dit
punt geen invloed hebben op het functioneren van het CBG, noch op de
administratieve lasten.
De andere nationale registratieautoriteiten werken al met de Europese
procedures bij geneesmiddelen die niet puur nationaal zijn. Gezien de
lange overgangstermijnen schat ik in dat de invloed op het
functioneren van die autoriteiten gering zal zijn.
3.
Hoe worden, gezien het feit dat op dit moment 80% van de
geneesmiddelen in Europa nationaal geregistreerd en toegelaten is, de
indicatiegebieden, samenstellingen en doseringen die van land tot land
kunnen verschillen geharmoniseerd.
4.
Wanneer de aantallen humane geneesmiddelen tussen bijvoorbeeld
Frankrijk en Nederland worden vergeleken, valt ten eerste op dat het
aantal geregistreerde en toegelaten geneesmiddelen het tienvoudige is
van het in Nederland toegelaten aantal; ten tweede dat combinaties
veel meer voor handen zijn en voorgeschreven worden. Hoe wordt een
dergelijke discrepantie administratief, technisch en vooral
wetenschappelijk opgevangen en uitgevoerd?
5.
Wat betreft bijwerkingen en waarschuwingen bestaan er aanmerkelijke
verschillen tussen de lidstaten, zowel wat betreft interpretatie als
registratie en vermelding in de bijsluiters. Welke inhoudelijke
methoden denkt de Commissie hierop toe te passen? Wordt daarbij
aandacht besteed aan indicatiestelling, dosering en bijwerkingen van
geneesmiddelen ten behoeve van specifieke doelgroepen, zoals kinderen
en zwangere vrouwen?
3, 4 en 5
Vooropgesteld zij dat deze Richtlijn niet strekt tot inhoudelijke
harmonisatie van indicaties, samenstelling en dosering van nationaal
geregistreerde geneesmiddelen. De Richtlijn harmoniseert de procedure
voor het indienen van een aanvraag tot wijziging van een
handelsvergunning.
Met betrekking tot het percentage nationale registraties in Europa
merk ik het volgende op. Momenteel zijn de meest voorkomende
procedures voor het registeren van nieuwe geneesmiddelen die waarbij
in een keer toegang wordt gekregen tot de hele Unie of tot meerdere
lidstaten. Puur nationale procedure worden de afgelopen jaren bijna
niet meer gevolgd. Echter de geneesmiddelen die veel eerder zijn
geregistreerd zijn wel voornamelijk via de nationale procedure
geregistreerd. De wijzigingen in de registratiedossier betreffen
daarom met name de nationale procedure. Met het voorstel van de
herziening van de Richtlijn zal dezelfde procedure voor het aanbrengen
van wijzigingen gaan gelden in alle lidstaten.
Wat uw vraag over de verschillen in aantal en soort geregistreerde
geneesmiddelen tussen de Lidstaten betreft, reageer ik als volgt. Er
bestaan tussen de lidstaten van de Unie soms grote verschillen in
aantallen geneesmiddelen maar ook in het voorschrijfgedrag. Dergelijke
verschillen zijn veelal historisch en cultureel bepaald. De trend is
evenwel dat de toelating van geneesmiddelen, maar ook het bijhouden
van geneesmiddelendossiers, steeds meer worden geharmoniseerd. Ik
verwacht dan ook dat de verschillen die veroorzaakt worden door louter
`nationale registraties' gestaag zullen afnemen.
Met betrekking tot uw vraag over verschillen in informatie over
bijwerkingen en waarschuwingen tussen de Lidstaten, kan ik het
volgende antwoorden.
De bijsluiters van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning wordt
verkregen via de zogeheten Centrale Procedure (sinds 1995) zijn qua
inhoud identiek in alle EU lidstaten. De bijsluiters van
geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning wordt verkregen via de
procedure van wederzijdse erkenning of de decentrale procedure zijn
sinds 2005 ook identiek in alle lidstaten. Maar de bijsluiters van
geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend via deze
procedures vóór 2005 of via nationale procedures kunnen verschillen
vertonen. Op Europees niveau is, onder auspiciën van de hoofden van de
nationale registratieautoriteiten, een initiatief genomen om de
risicoinformatie in de bijsluiters van geneesmiddelen met dezelfde
actieve stof te harmoniseren, zowel binnen de individuele lidstaten
als onderling. Hieraan wordt op Europees hard gewerkt, om ervoor te
zorgen dat de veiligheidsinformatie, maar ook alle informatie over
andere aspecten voor het gebruik, zoals indicaties en dosering, in
alle landen hetzelfde is.
Daarnaast wordt in toenemende mate nieuwe risicoinformatie over
geneesmiddelen of geneesmiddelenklassen op Europees niveau geëvalueerd
en worden zonodig afspraken gemaakt de risicoinformatie in bijsluiters
aan te passen en te harmoniseren. Bij deze harmonisatie wordt
expliciet aandacht besteed aan gebruik door ouderen en kinderen.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink