Ingezonden persbericht

Persbericht
EMBARGO TOT WOENSDAG 18 JUNI A.S.

Berlijn, 17 juni 2008

Twee jaar durende Europese klinische studie laat significante en blijvende bloeddrukverlaging zien met CVRx® Rheos®-hypertensietherapie

Gegevens gepresenteerd tijdens het congres Hypertension 2008 in Berlijn

Pivotal trial Rheos in gang gezet
De eerste beschikbare gegevens van de twee jaar durende Europese klinische trial die het Rheos® Hypertension (HT)-systeem evalueerde, werden vandaag gepresenteerd tijdens Hypertension 2008 in Berlijn. Het Rheos HT-systeem, ontwikkeld door het Amerikaanse CVRx, Inc., is het enige implanteerbare medische hulpmiddel dat ontworpen is om hypertensie of hoge bloeddruk onder controle te houden. Hypertensie is wereldwijd een steeds vaker voorkomende oorzaak van hart- en nierziekten, beroertes en overlijden. Het Rheos HT-systeem kan een nieuwe behandelingsoptie worden voor miljoenen mensen met hoge bloeddruk bij wie medicijnen niet functioneren. Het apparaat activeert het lichaamseigen systeem om de bloeddruk te reguleren.

"Wij zijn heel blij dat we een langdurige verlaging van de bloeddruk zien na twee jaar van behandelen met Rheos HT-therapie. Dit is een enorme mijlpaal in de evaluatie van onze nieuwe benadering," aldus Nadim Yared, President en CEO van CVRx. "Hypertensie is een complexe aandoening en heeft invloed op vele fysiologische functies. De eerste gegevens over de verbeterde hartfunctie en de gehandhaafde nierfunctie, die ook tijdens dit congres zijn gepresenteerd, zijn bemoedigend en wij zijn hoopvol dat de Rheos HT-therapie ernstige, kostbare aandoeningen die gerelateerd zijn aan hoge bloeddruk kan helpen voorkomen. Onze Rheos pivotal trial beoordeelt de veiligheid en klinische werkzaamheid van het Rheos HT-systeem en is goed op weg."

De klinische gegevens van de Device-Based Therapy of Hypertension (DEBuT-HT)-studie werden gepresenteerd tijdens Hypertension 2008 in Berlijn, een gezamenlijk congres van de 18th Scientific Meeting of the European Society of Hypertension en de 22nd Scientific Meeting of the International Society of Hypertension. Van de 45 patiënten die aan de studie deelnamen, hebben 16 patiënten uit onze Europese centra de twee jaar van Rheos HT-therapie voltooid. De bloeddruk werd in de kliniek gemeten en na twee jaar werd het volgende duidelijk:

- de systolische bloeddruk daalde gemiddeld met 35 mm Hg (191 mm Hg vs. 156 mm Hg); en
- de diastolische bloeddruk daalde gemiddeld met 24 mm Hg (116 mm Hg vs. 92 mm Hg).

Vergelijkbare resultaten werden gevonden na drie maanden en na één jaar van Rheos HT-therapie. Patiënten ontvingen een medische achtergrondtherapie tijdens de trial. Gedurende de tweejarige studieperiode bleef het gemiddelde aantal bloeddrukverlagende medicaties stabiel.

Een daling van systolische bloeddruk van ten minste 20 mm Hg werd bereikt bij 12 van 16 patiënten (75%). De Rheos-implantaten werden goed getolereerd en er waren geen onverwachte bijwerkingen met betrekking tot het systeem of de ingreep. Meer informatie over de studieresultaten vindt u op de website van CVRx: www.cvrx.com.

Prof. Dr. Peter de Leeuw, hoogleraar geneeskunde en hypertensie aan de Universiteit van Maastricht, is de belangrijkste werver bij de DEBuT-HT-studie. De 16 patiënten op wie de resultaten na twee jaar zijn gebaseerd, zijn afkomstig van de volgende studielocaties: het Academisch Ziekenhuis van Maastricht en het Cardiovasculair Research Institute te Maastricht, het Universiteitsziekenhuis Inselspital van Bern, Zwitserland, de Humboldt Universität Charité Campus Buch te Berlijn en het Hart- en Diabetescentrum Noordrijn-Westfalen in Bad Oeynhausen, Duitsland.

Aanvullende Rheos-gegevens gepresenteerd tijdens Hypertension 2008
Aanvullende gegevens van de DEBuT-HT-studie en Rheos haalbaarheidsstudie in de VS zijn gepresenteerd in twee poster-sessies tijdens Hypertension 2008. Deze studies toonden aan dat het Rheos HT-systeem de hartfunctie kan verbeteren en de nierfunctie kan behouden.

- De hartfunctie is aanzienlijk verbeterd bij de 16 patiënten die één jaar van de Rheos HT-therapie hadden voltooid. De bloeddruk is significant gedaald en linker ventrikel hypertrofie (LVH) verminderde significant. LVH is een proces waarbij het hart wordt vergroot en niet efficiënt werkt, hetgeen het risico van hartaanvallen, hartfalen en plotselinge dood verhoogt. De afname van LVH vermindert deze risico's.

- De Universiteit van Maastricht bestudeerde de effecten van de Rheos HT-therapie op de nierfunctie bij hun 12 patiënten die één jaar lang deze therapie kregen. Voor deze groep werd aangetoond dat de Rheos HT-therapie ertoe bijdroeg de nierfunctie gedurende deze periode op pijl te houden. Hoge bloeddruk kan het risico op en de progressie van nierziekten verhogen.

Pivotal Rheos studie in VS in gang gezet
CVRx ontving een goedkeuring voor vrijstelling als onderzoekshulpmiddel (IDE) van de FDA om de Rheos pivotal trial te starten en de veiligheid en effectiviteit van het Rheos HT-systeem te evalueren. 300 patiënten nemen deel aan de trial op diverse klinische locaties in de Verenigde Staten en Europa. Toekomstige patiënten
kunnen +1 888 8827-7475 bellen of www.bloodpressuretrial.com bezoeken voor meer informatie over de klinische studie.

Het Rheos-systeem: werken met de lichaamseigen functies
Het Rheos HT-systeem maakt gebruik van de door CVRx gepatenteerde Baroreflex Activation TherapyTM (BATTM))-technologie, die ontworpen is om elektrisch de baroreceptoren van de halsslagader, de natuurlijke bloeddruksensoren van het lichaam, te activeren. Wanneer de baroreceptoren worden geactiveerd, worden er signalen via de zenuwbanen naar de hersenen verstuurd en deze signalen worden geïnterpreteerd als een stijging van de bloeddruk. De hersenen willen deze waargenomen stijging tegengaan en versturen signalen naar andere delen van het lichaam (hart, bloedvaten en nieren) om de hoge bloeddruk te verlagen.

Het Rheos HT-systeem omvat de volgende onderdelen:
- Een kleine pulsgenerator die onder het sleutelbeen wordt geïmplanteerd;
- Twee dunne elektrische voerdraden die worden geïmplanteerd bij de linker en rechter halsslagader en verbonden zijn met de pulsgenerator, en
- Het Rheos Programmer System, een extern apparaatje dat door artsen wordt gebruikt om op niet-invasieve manier de activatie-energie van de generator naar de elektrodes te reguleren

Over hypertensie
Hypertensie veroorzaakt wereldwijd naar schatting 1 op de 8 sterfgevallen.(1) Alleen al in de Verenigde Staten lijden 73 miljoen mensen aan hypertensie.(1) Ongeveer 25% van de mensen met hypertensie kan hun hoge bloeddruk niet onder controle krijgen ondanks het gebruik van meerdere medicijnen. (2, 3) Elke incrementele verhoging van 20 mm Hg van de systolische bloeddruk of 10 mm Hg van de diastolische bloeddruk boven het normale niveau kan een tweevoudige verhoging in overlijdenspercentage betekenen door beroerte, hartinfarct en andere aandoeningen van de bloedsomloop.

-----