( BW)(MN-CVRX) Twee jaar durende Europese klinische studie laat
significante en blijvende bloeddrukverlaging zien met CVRx(R)
Rheos(R)-hypertensietherapie
Redactie Business
MINNEAPOLIS (VS) en BERLIJN (D)--(BUSINESS WIRE)--18 juni 2008--
Gegevens gepresenteerd tijdens het congres Hypertension 2008 in
Berlijn; Pivotal trial Rheos in gang gezet
De eerste beschikbare gegevens van de twee jaar durende Europese
klinische trial die het Rheos(R) Hypertension (HT)-systeem evalueerde,
werden vandaag gepresenteerd tijdens Hypertension 2008 in Berlijn. Het
Rheos HT-systeem, ontwikkeld door het Amerikaanse CVRx, Inc., is het
enige implanteerbare medische hulpmiddel dat ontworpen is om
hypertensie of hoge bloeddruk onder controle te houden. Hypertensie is
wereldwijd een steeds vaker voorkomende oorzaak van hart- en
nierziekten, beroertes en overlijden. Het Rheos HT-systeem kan een
nieuwe behandelingsoptie worden voor miljoenen mensen met hoge
bloeddruk bij wie medicijnen niet functioneren. Het apparaat activeert
het lichaamseigen systeem om de bloeddruk te reguleren.
"Wij zijn heel blij een langdurige verlaging van de bloeddruk te
zien na twee jaar van behandelen met Rheos HT-therapie. Dit is een
enorme mijlpaal in de evaluatie van onze nieuwe benadering," aldus
Nadim Yared, President en CEO van CVRx. "Hypertensie is een complexe
aandoening en heeft invloed op vele fysiologische functies. De eerste
gegevens over de verbeterde hartfunctie en de gehandhaafde
nierfunctie, die ook tijdens dit congres zijn gepresenteerd, zijn
bemoedigend en wij zijn hoopvol dat de Rheos HT-therapie ernstige,
kostbare aandoeningen die gerelateerd zijn aan hoge bloeddruk kan
helpen voorkomen. Onze Rheos pivotal trial beoordeelt de veiligheid en
klinische werkzaamheid van het Rheos HT-systeem en is goed op weg."
De klinische gegevens van de Device-Based Therapy of Hypertension
(DEBuT-HT)-studie werden gepresenteerd tijdens Hypertension 2008 in
Berlijn, een gezamenlijk congres van de 18th Scientific Meeting of the
European Society of Hypertension en de 22nd Scientific Meeting of the
International Society of Hypertension. Van de 45 patiënten die aan de
studie deelnamen, hebben 16 patiënten uit onze Europese centra de twee
jaar van Rheos HT-therapie voltooid. De bloeddruk werd in de kliniek
gemeten en na twee jaar werd het volgende duidelijk:
-- de systolische bloeddruk daalde gemiddeld met 35 mm Hg (191 mm
Hg vs. 156 mm Hg); en
-- de diastolische bloeddruk daalde gemiddeld met 24 mm Hg (116 mm
Hg vs. 92 mm Hg).
Vergelijkbare resultaten werden gevonden na drie maanden en na één
jaar van Rheos HT-therapie. Patiënten ontvingen een medische
achtergrondtherapie tijdens de trial. Gedurende de tweejarige
studieperiode bleef het gemiddelde aantal bloeddrukverlagende
medicaties stabiel.
Een daling van systolische bloeddruk van ten minste 20 mm Hg werd
bereikt bij 12 van 16 patiënten (75%). De Rheos-implantaten werden
goed getolereerd en er waren geen onverwachte bijwerkingen met
betrekking tot het systeem of de ingreep. Meer informatie over de
studieresultaten vindt u op de website van CVRx: www.cvrx.com.
Peter de Leeuw, hoogleraar geneeskunde en hypertensie aan de
Universiteit van Maastricht, is de belangrijkste werver bij de
DEBuT-HT-studie. De 16 patiënten op wie de resultaten na twee jaar
zijn gebaseerd, zijn afkomstig van de volgende studielocaties: het
Academisch Ziekenhuis van Maastricht en het Cardiovasculair Research
Institute te Maastricht, het Universiteitsziekenhuis Inselspital van
Bern, Zwitserland, de Humboldt Universität Charité Campus Buch te
Berlijn en het Hart- en Diabetescentrum Noordrijn-Westfalen in Bad
Oeynhausen, Duitsland.
Aanvullende Rheos-gegevens gepresenteerd tijdens Hypertension 2008
Aanvullende gegevens van de DEBuT-HT-studie en Rheos
haalbaarheidsstudie in de VS zijn gepresenteerd in twee poster-sessies
tijdens Hypertension 2008. Deze studies toonden aan dat het Rheos
HT-systeem de hartfunctie kan verbeteren en de nierfunctie kan
behouden.
-- de hartfunctie is aanzienlijk verbeterd bij de 16 patiënten die
één jaar van de Rheos HT-therapie hadden voltooid. De bloeddruk is
significant gedaald en linker ventrikel hypertrofie (LVH) verminderde
significant. LVH is een proces waarbij het hart wordt vergroot en niet
efficiënt werkt, hetgeen het risico van hartaanvallen, hartfalen en
plotselinge dood verhoogt. De afname van LVH vermindert deze risico's.
-- De Universiteit van Maastricht bestudeerde de effecten van de
Rheos HT-therapie op de nierfunctie bij hun 12 patiënten die één jaar
lang deze therapie kregen. Voor deze groep werd aangetoond dat de
Rheos HT-therapie ertoe bijdroeg de nierfunctie gedurende deze periode
op pijl te houden. Hoge bloeddruk kan het risico op en de progressie
van nierziekten verhogen.
Pivotal Rheos studie in VS in gang gezet
CVRx ontving een goedkeuring voor vrijstelling als
onderzoekshulpmiddel (IDE) van de FDA om de Rheos pivotal trial te
starten en de veiligheid en effectiviteit van het Rheos HT-systeem te
evalueren. 300 patiënten nemen deel aan de trial op diverse klinische
locaties in de Verenigde Staten en Europa. Toekomstige patiënten
kunnen +1 888 8827-7475 bellen of www.bloodpressuretrial.com bezoeken
voor meer informatie over de klinische studie.
Het Rheos-systeem: werken met de lichaamseigen functies
Het Rheos HT-systeem maakt gebruik van de door CVRx gepatenteerde
Baroreflex Activation Therapy(TM) (BAT(TM))-technologie, die ontworpen
is om elektrisch de baroreceptoren van de halsslagader, de natuurlijke
bloeddruksensoren van het lichaam, te activeren. Wanneer de
baroreceptoren worden geactiveerd, worden er signalen via de
zenuwbanen naar de hersenen verstuurd en deze signalen worden
geïnterpreteerd als een stijging van de bloeddruk. De hersenen willen
deze waargenomen stijging tegengaan en versturen signalen naar andere
delen van het lichaam (hart, bloedvaten en nieren) om de hoge
bloeddruk te verlagen.
Het Rheos HT-systeem omvat de volgende onderdelen:
-- Een kleine pulsgenerator die onder het sleutelbeen wordt
geïmplanteerd;
-- Twee dunne elektrische voerdraden die worden geïmplanteerd bij
de linker en rechter halsslagader en verbonden zijn met de
pulsgenerator, en
-- Het Rheos Programmer System, een extern apparaatje dat door
artsen wordt gebruikt om op niet-invasieve manier de activatie-energie
van de generator naar de elektrodes te reguleren
Over hypertensie
Hypertensie veroorzaakt wereldwijd naar schatting 1 op de 8
sterfgevallen.(1) Alleen al in de Verenigde Staten lijden 73 miljoen
mensen aan hypertensie.(1) Ongeveer 25% van de mensen met hypertensie
kan hun hoge bloeddruk niet onder controle krijgen ondanks het gebruik
van meerdere medicijnen. (2, 3) Elke incrementele verhoging van 20 mm
Hg van de systolische bloeddruk of 10 mm Hg van de diastolische
bloeddruk boven het normale niveau kan een tweevoudige verhoging in
overlijdenspercentage betekenen door beroerte, hartinfarct en andere
aandoeningen van de bloedsomloop.
Noot voor de pers: Bloeddruk wordt meestal uitgedrukt in twee
cijfers - de systolische druk (bovendruk) en de diastolische druk
(onderdruk). De systolische druk is de druk van het bloed in de vaten
wanneer het hart samentrekt. De diastolische druk is de druk tussen
twee hartslagen, wanneer het hart in rust is en opnieuw wordt gevuld.
Over CVRx, Inc.
CVRx, Inc. is een particuliere onderneming die in 2001 is
opgericht met de hoofdvestiging in Minneapolis, Minnesota, VS. Het
senior management en de technische teams hebben vele jaren ervaring in
het op de markt brengen van implanteerbare medische hulpmiddelen.
Bezoek voor meer informatie www.cvrx.com.
Voetnoten:
(1) Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart
Association - 2008 Update.
(2) Lancet 2002;360:1903-1913.
(3) JAMA 2003;289:2560-2572.
LET OP: CVRx Rheos System is een onderzoekshulpmiddel en wordt
door de federale (of Amerikaanse) wet beperkt tot gebruik in studies.
CVRx, Rheos, Baroreflex Activation Therapy en BAT zijn
handelsmerken van CVRx, Inc.
(C) CVRx, Inc. 2008. Alle rechten voorbehouden.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--SH/ms*
CONTACT: CVRx, Inc.
John Brintnall, +1-763-416-2853
Chief Financial Officer
jbrintnall@cvrx.com
of
Paul Krell, +49-228-5288 0150, mobiel +49-170-5555 006
Vice President, European Operations
pkrell@cvrx.com
www.cvrx.com
of
Er is een Engelstalige media kit verkrijgbaar en er zijn
foto's verkrijgbaar van de implantaten die in het
persbericht genoemd worden.
Deze zijn op te vragen bij Wisse Kommunikatie,
Marjolein Tijdink, 026-4431523, of per mail via
marjolein.tijdink@wisse-worldcom.nl.
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.