Lelystad, 18 juni 2008
Besluit college inzake oralgen graspollen
Biofarmaceutische onderneming Fornix
BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI), maakt bekend dat het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in de eerder dit jaar door Fornix
gepubliceerde uitkomsten van de pan-Europese klinische Fase II/III studie naar
de effectiviteit en veiligheid van het immunotherapeutische allergiemiddel
Oralgen® Graspollen, geen aanleiding ziet om de eerdere afwijzing van de
registratieaanvraag voor het middel te herzien. Fornix is teleurgesteld over
deze beslissing, die naar haar mening niet in overeenstemming is met de
resultaten van de studie. Het reeds vorig jaar ingestelde beroep bij de
Rechtbank te Zwolle tegen de afwijzing zal worden doorgezet. Hangende het
beroep blijft de voorlopige toelating van Oralgen® Graspollen gehandhaafd.
De uitkomsten van de pan-Europese Fase II/III studie naar de
effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen hebben het College niet
kunnen overtuigen van de werkzaamheid van het product. Het College had geen
bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van Oralgen® Graspollen.
Zoals meegedeeld bij persbericht van 15 februari 2008 heeft
de studie naar de mening van Fornix wel de effectiviteit en veiligheid van
Oralgen® Graspollen aangetoond. Fornix zal met het College in overleg treden om
haar interpretatie van de uitkomsten van de studie toe te lichten.
Op basis van de resultaten van het overleg met het College
zal Fornix de verdere strategie ten aanzien van haar immunotherapeutische
allergieproducten bepalen.
Procedure registratieaanvraag
In persberichten van 30 januari 2007, 12 februari 2007, 15
februari 2008 en 13 maart 2008 en het jaarverslag over 2007 heeft Fornix
mededelingen gedaan over de pan-Europese klinische Fase II/III studie naar de
effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen. Tevens is daarin bericht
over de registratieaanvraag van Oralgen® Graspollen bij het CBG.
Het CBG heeft in een eerder stadium de voorlopige
registratiestatus van Oralgen® Graspollen niet willen omzetten in een
definitieve status. Het door de betreffende dochteronderneming van Fornix
ingediende bezwaar daartegen werd vervolgens in februari 2007 ongegrond
verklaard, tenzij de resultaten van de pan-Europese studie alsnog aanleiding
zouden geven tot een positieve beslissing. Fornix is tegen deze afwijzing in
beroep gegaan. De behandeling van het beroep werd opgeschort hangende de
uitkomsten van de studie.
Inmiddels is duidelijk geworden dat het CBG geen aanleiding
ziet om de eerdere afwijzing te herzien. Dit betekent dat het beroep zal worden
voortgezet. Hangende het beroep zal de voorlopige registratiestatus van
Oralgen® Graspollen gehandhaafd blijven.
Uitkomsten studie
Zoals gepubliceerd in het persbericht van 15 februari 2008
is Fornix van mening dat de pan-Europese Klinische Fase II/III studie -
AB0602 - de effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen aantoont. In
het onderzoek, in 2006 en 2007 uitgevoerd bij 605 allergische patiënten, werden
drie verschillende doseringsregimes geëvalueerd. De resultaten gaven aan dat de
inzet van de hoogste van de drie onderzochte doses Oralgen® Graspollen al in
het eerste jaar van behandeling kan leiden tot een aanzienlijke afname van
allergische klachten, terwijl tegelijkertijd het gebruik van overige
antiallergische medicatie sterk kan worden teruggebracht. De studie liet een
duidelijke dosis afhankelijkheid zien, terwijl diverse parameters die
indicatief zijn voor de ernst van de allergische klachten in de hoogste
doseringsgroep significant afnamen ten opzichte van de placebogroep. In de twee
lagere doseringsregimes werd in het eerste studiejaar niet aan deze
statistische eis voldaan. Alle onderzochte doseringsregimes waren veilig en
werden goed verdragen.
Fornix BioSciences N.V.
Fornix BioSciences N.V.