( BW)(CELGENE)(CELG) Celgene trekt aanvraag voor marktautorisatie bij
Europese Unie (EU) voor toepassing van Lenalidomide bij 5q-deletie
Myelodysplastisch Syndroom in

    Redactie Business

    BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--2 juni 2008--Celgene
International Sàrl (NASDAQ: CELG) Heeft bekendgemaakt dat zij, na
overleg met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en het Comité
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), de
marktautorisatieaanvraag (MAA) voor Lenalidomide - Celgene Europe
(lenalidomide) heeft ingetrokken. Dit geneesmiddel was bestemd voor de
behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie
veroorzaakt door Myelodysplastisch Syndroom (MDS) met een lage tot
gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking.
De MAA is ingetrokken omdat het CHMP van oordeel is dat de op dit
moment beschikbare gegevens, verkregen uit een enkelarmige Fase
II-onderzoek, het niet mogelijk maken tot een positieve balans tussen
baten en risico's te komen.

    Celgene International Sàrl zet haar klinische
ontwikkelingsprogramma voor lenalidomide voort met de intentie
toestemming te verkrijgen het middel op de markt te brengen voor de
behandeling van MDS.

    REVLIMID (lenalidomide) heeft predicaat Weesgeneesmiddel voor MDS
verkregen in de EU, VS en Australië, het predicaat Weesgeneesmiddel
voor multipele myeloom (MM) in de EU, VS, Australië en Zwitserland, en
het predicaat Weesgeneesmiddel voor chronische lymfocytische leukemie
(CLL) in de EU. REVLIMID is in de VS, Canada en Argentinië goedgekeurd
voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie
veroorzaakt door Myelodysplastisch Syndroom (MDS) met een lage tot
gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking
met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen. Daarnaast is
REVLIMID goedgekeurd voor gebruik in de EU, VS, Argentinië en
Zwitserland voor de behandeling van multipele myeloom in combinatie
met dexamethasone bij patiënten die daarvoor al ten minste één andere
therapie hebben ondergaan. REVLIMID is tevens goedgekeurd in Australië
voor behandeling van multipele myeloom in combinatie met dexamethasone
bij patiënten bij wie de ziekte na de eerste therapie is doorgezet.

    Over REVLIMID(R)

    REVLIMID, een IMiDs(R) samenstelling, behoort tot een nieuwe,
beschermde groep van immunomodulerende verbindingen. REVLIMID en
andere IMiDs verbindingen worden in meer dan 100 klinische onderzoeken
voortdurend geëvalueerd voor een breed scala aan oncologische
aandoeningen, zowel bij bloedkanker als vaste tumoren. De in
ontwikkeling zijnde IMiDs worden beschermd door uitgebreide
intellectuele eigendomsrechten in de vorm van toegekende en
aangevraagde octrooien, waaronder een composition-of-matter (samenstel
van stoffen) octrooi en gebruiksoctrooien.

    Over myelodysplastisch syndroom

    Myelodysplastisch syndroom (MDS) is een groep hematologische
kwaadaardige aandoeningen waaraan ongeveer 300.000 mensen wereldwijd
lijden. Myelodysplastisch syndroom doet zich voor wanneer bloedcellen
in een onrijp of "blaststadium" binnen het beenmerg blijven en zich
nooit ontwikkelen tot rijpe cellen die in staat zijn om de
noodzakelijke functies te verrichten. Uiteindelijk kan het beenmerg
gevuld zijn met blastcellen die de gewone celontwikkeling
onderdrukken. MDS-patiënten zijn vaak afhankelijk van bloedtransfusies
om de symptomen van anemie en vermoeidheid te bestrijden, en kunnen
door frequente transfusies een levensbedreigend teveel aan ijzer en/of
ijzertoxiciteit ontwikkelen, wat de behoefte benadrukt aan nieuwe
behandelingen die de oorzaak van de aandoening in plaats van de
symptomen ervan bestrijden.

    Over 5q deletie chromosomale abnormaliteit

    Chromosomale (cytogenetische) abnormaliteiten worden vastgesteld
bij meer dan de helft van de patiënten met myelodysplastisch syndroom
(MDS) en veroorzaken een deletie in alle of een deel van één of
meerdere specifieke chromosomen. De meest voorkomende cytogenetische
abnormaliteiten bij MDS zijn deleties op de lange arm van chromosoom
5, 7 en 20. Een andere, vaak voorkomende abnormaliteit is een
verdubbeling van chromosoom 8. Een deletie waarbij het 5q-chromosoom
wordt aangetast kan bij 20 tot 30 procent van alle MDS-patiënten
worden aangetroffen. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft onlangs ook
een unieke deelgroep van MDS-patiënten met "5q-syndroom"
geïdentificeerd, waarbij de enige chromosomale abnormaliteit een
specifiek gedeelte van het 5q-chromosoom is.

    Over Celgene International Sárl

    Celgene International Sárl, gevestigd in het Zwitserse Boudry, is
een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene
Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit,
New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf
dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en het op
de markt brengen van innovatieve behandelingen voor kanker en
infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Voor
meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf,
www.celgene.com.

    REVLIMID(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene
Corporation.

    Dit persbericht bevat bepaalde vooruitziende verklaringen die
onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen,
onzekerheden en andere factoren waarop het bedrijf geen invloed kan
uitoefenen en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten,
prestaties of verwachtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken
van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd
worden in deze vooruitziende verklaringen. Tot deze factoren behoren
resultaten van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die
nog in ontwikkeling zijn, handelingen van de FDA en andere regulerende
instanties en andere factoren die vermeld staan in de documenten die
door het bedrijf zijn ingediend bij de Securities and Exchange
Commission, zoals de verslagen op de formulieren 10K-, 10Q- en 8K.

    --30--MT/ny*

    CONTACT: Celgene Corporation
             David Gryska, +1 908-673-9059
             Senior Vice President en Chief Financial Officer
             of
             Brian P. Gill, +1 908-673-9530
             Vice President, Corporate Communications



Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele 
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten 
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige, 
juridische geldigheid beoogt.