NEN
IGZ-rapport ziekenhuisbrand Almelo gepubliceerd
donderdag 22 mei 2008, 15:49
Onlangs publiceerde de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) een
rapport naar aanleiding van de brand in een ziekenhuis in Almelo. Het
rapport beschrijft het onderzoek naar de brandende anesthesiezuil in
2006, die een patiënte op de operatietafel het leven kostte.
Ook benoemt de IGZ in het rapport consequenties en uit te voeren
maatregelen voor ziekenhuizen, beroepsbeoefenaren en fabrikanten van
medische hulpmiddelen.
Producteisen medische hulpmiddelen
Een anesthesiezuil is een koppelstation voor benodigde medische
gassen, perslucht en elektrische apparatuur. Verder bevat deze zuil
vacuümleidingen voor de afvoer van narcosegassen en het leveren van
zuigkracht voor het afzuigen van vocht. Een producent van een medisch
hulpmiddel, zoals een anesthesiezuil, moet ervoor zorgen dat het
product voldoet aan de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG). Om
invulling te geven aan de eisen van deze richtlijn zijn er (Europese)
normen. Als een fabrikant voldoet aan een geharmoniseerde Europese
norm, dan is er een vermoeden van overeenstemming met deze eisen.
Normen hebben geen kracht van wet, maar in de praktijk blijkt dat de
IGZ bij incidenten en calamiteiten altijd naar normen kijkt.
Voor anesthesieapparatuur, pijpleidingsystemen van medische gassen en
gasslangen bestaan veel normen. Een belangrijke internationale norm is
NEN-EN-ISO 7396-1:2007.
Kwaliteits- en veiligheidsmanagementsysteem voor fabrikanten
Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verplicht om alles wat
bekend wordt over het gebruik van hun product en dat relevant kan zijn
voor de kwaliteit en veiligheid, te beoordelen en zo nodig te
gebruiken voor productverbetering. De IGZ vraagt fabrikanten van
medische hulpmiddelen met zuurstofslangen en fabrikanten van OK-tafels
dan ook de rapportage van de calamiteit in Almelo te gebruiken als
input voor hun kwaliteitsmanagementprocedures. De normen die hierbij
als handvat kunnen dienen, zijn NEN-EN-ISO 13485:2003 en NEN-EN-ISO
14971:2007.
Landelijk onderzoek
De Inspectie vreest dat andere ziekenhuizen de kwaliteitsborging van
medische apparatuur ook niet op orde hebben. Daarom stelt de Inspectie
een landelijk onderzoek in naar de aanwezigheid en het aantoonbaar
functioneren van een sluitend kwaliteits- en veiligheidssysteem rond
patiëntenzorg en medische apparatuur.
NTA 8009 Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en
instellingen die ziekenhuiszorg verlenen bevat eisen voor een VMS. De
Raad van Bestuur van elk ziekenhuis moet periodiek een rapportage
ontvangen over de actuele veiligheidssituatie in het ziekenhuis. NTA
8009 geeft aanknopingspunten voor de invulling van deze rapportage.
Meer informatie
Voor meer informatie over normen, kwaliteitsborging en
veiligheidsmanagementsystemen en productspecifieke eisen voor medische
hulpmiddelen in operatiekamers: NEN-adviespunt Medische hulpmiddelen,
e-mail: advies.medisch@nen.nl, telefoon (015) 2 690 250.
Voor specifieke informatie over NTA 8009: Tamara Slagter, e-mail:
tamara.slagter@nen.nl, telefoon (015) 2 690 279.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN-EN-ISO 7396-1:2007 en (Norm)