NEN
Expertise gevraagd nomenclatuur medische technologie
donderdag 15 mei 2008, 13:47
De Europese commissie heeft een oproep gedaan aan alle lidstaten om
experts en belanghebbenden af te vaardigen die betrokken willen zijn
bij het opstellen van standaarden voor nomenclatuur binnen de sector
medische technologie.
Binnen Europa wordt het opstellen van deze standaarden gevolgd en
becommentarieerd door de Europese werkgroep "Information supplied by
the manufacturer ".
Overeenstemming met Europese wetgeving
Op internationaal niveau (ISO) wordt momenteel gewerkt aan twee normen
voor nomenclatuur. De verwachting is dat het aantal standaarden voor
nomenclatuur de komende jaren zal toenemen. Vanuit Europa is het
belangrijk om de ontwikkeling van deze standaarden te volgen en van
commentaar te voorzien. Alleen op deze manier kan worden gezorgd dat
deze standaarden in overeenstemming zijn met de Europese wetgeving.
Werkprogramma nomenclatuur
Europese experts gaan met ISO samenwerken aan harmonisatie van een
Europees Technical Report (CEN/TR 15133:2005) en een internationale
standaard (ISO 15225). In beide documenten worden collectieve termen
van de Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Maintenance Agency
meegenomen. Daarnaast wordt getoetst of deze nieuwe standaard voldoet
aan de eisen van de herziene Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen
(93/42/EEC).
Oproep tot deelname Europese (en/of ISO-) werkgroep
CEN/CLC TC 3 roept alle Europese standaardisatie-instituten op een
oproep te plaatsen zodat meer Europese experts en belanghebbenden
betrokken worden bij het opstellen van standaarden voor nomenclatuur
voor medische technologie.
Bent u leverancier, fabrikant, kwaliteitsmanager, expert/gebruiker op
het gebied van medische hulpmiddelen? NEN nodigt u uit om uw interesse
in de Europese en/of de ISO-werkgroep die deze normen opstelt kenbaar
te maken.
Noot voor de pers:
Meer informatie
Voor deelname, vragen en/of meer informatie over dit onderwerp kunt u
tot 7 juli 2008 as. contact opnemen met Marieke van 't Root, telefoon
(015) 2 690 103, e-mail: marieke.vantroot@nen.nl.