( BW)(MD-SUCAMPO-PHARMA)(SCMP) Sucampo Pharma Europe ontvangt
validatie van aanvragen voor marketingautorisatie
Europese instanties beginnen nu met de beoordeling van
Lubiprostone voor chronische idiopatische constipatie bij volwassenen
Business Editors/Health/Medical Writers
BETHESDA, Maryland--(BUSINESS WIRE)--15 mei 2008--Sucampo
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) heeft vandaag bekendgemaakt dat
haar volle Europese dochter, Sucampo Pharma Europe Ltd., in kennis is
gesteld dat al haar aanvragen voor marketingautorisatie voor
lubiprostone, 24 mcg, (AMITIZA(R)) voor de behandeling van chronische
idiopatische constipatie bij volwassenen zijn ontvangen en gevalideerd
door de afzonderlijke regulerende instanties in België, Denemarken,
Duitsland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Spanje, het Verenigd
Koninkrijk en Zweden. De aanvragen werden ingediend door middel van
het gedecentraliseerde proces, waarbij het Verenigd Koninkrijk diende
als referentielidstaat. Na deze validatie beginnen de instanties met
de formele beoordeling van de aanvragen.
AMITIZA, ontwikkeld door Sucampo Pharmaceuticals, is een
gevestigde therapie voor chronische idiopatische constipatie bij
volwassenen in de Verenigde Staten. AMITIZA, 24 mcg, ontving in
januari 2006 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) en is sinds april 2006 verkrijgbaar in de
Verenigde Staten voor de behandeling van chronische idiopatische
constipatie bij volwassenen. In april 2008 werd AMITIZA(R) 8 mcg door
de FDA goedgekeurd voor de behandeling van prikkelbare darm syndroom
met constipatie bij volwassen vrouwen in de leeftijd van 18 jaar en
ouder. Het is het enige goedgekeurde op recept verkrijgbare product
voor deze indicatie in de Verenigde Staten.
"De validatie van onze aanvragen en de start van het
beoordelingsproces brengt ons een stap dichterbij het verwezenlijken
van ons doel van internationale expansie," aldus Ryuji Ueno, M.D.,
Ph.D., Ph.D., oprichter, voorzitter en CEO van Sucampo
Pharmaceuticals. "De komende maanden zullen we nauw samenwerken met
deze regulerende instanties om hun vragen tijdens het beoordelings- en
goedkeuringsproces te beantwoorden."
Deze aanvragen vormen de eerste belangrijke inspanning van Sucampo
Pharmaceuticals voor het verkrijgen van marktautorisatie buiten de
Verenigde Staten. Sucampo Pharmaceuticals blijft op zoek naar
mogelijkheden voor marketing van het product in andere delen van de
wereld, voortbouwend op het huidige succes van AMITIZA(R) in de
Verenigde Staten.
Over AMITIZA(R) (lubiprostone)
AMITIZA(R) (lubiprostone) wordt voorgeschreven voor de behandeling
van chronische idiopatische constipatie (24 mcg) bij volwassenen en
voor prikkelbare darm syndroom met constipatie (8 mcg) bij vrouwen van
18 jaar en ouder.
AMITIZA wordt niet voorgeschreven aan patiënten waarbij
gastro-intestinale obstructies bekend zijn of vermoed worden.
Patiënten met symptomen die schijnen te duiden op mechanische
gastro-intestinale obstructie dienen grondig te worden onderzocht door
de behandelende arts om de afwezigheid van een dergelijke obstructie
te bevestigen alvorens te beginnen met de behandeling met AMITIZA.
De veiligheid van het gebruik van AMITIZA tijdens zwangerschap is
niet bij mensen onderzocht. AMITIZA mag alleen tijdens zwangerschap
worden gebruikt als de baten het risico op mogelijk verlies van de
foetus rechtvaardigen. Vrouwen die zwanger zouden kunnen raken dienen
een zwangerschapstest te ondergaan alvorens te beginnen met de
AMITIZA-behandeling en dienen in staat te zijn effectieve
anticonceptionele maatregelen te nemen.
Patiënten die AMITIZA innemen kunnen misselijkheid ervaren. Mocht
dit het geval zijn, dan kunnen de symptomen van misselijkheid mogelijk
worden verminderd door AMITIZA tijdens de maaltijd in te nemen.
Patiënten die ernstige misselijkheid ervaren dienen contact op te
nemen met de behandelende arts.
AMITIZA mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige
diarree. De patiënt dient zich ervan bewust te zijn dat diarree zou
kunnen optreden tijdens de behandeling en contact op te nemen met de
behandelende arts indien de diarree ernstig wordt.
Patiënten die AMITIZA innemen kunnen kortademigheid ervaren binnen
een uur na de eerste toediening. Dit symptoom verdwijnt gewoonlijk
binnen drie uur, maar kan zich opnieuw voordoen bij herhaalde
toediening. Patiënten die kortademigheid ervaren dienen contact op te
nemen met de behandelende arts.
De bijwerkingen van AMITIZA (24 mcg) die zich tijdens de klinische
proeven met patiënten met chronische idiopatische constipatie het
meest voordeden (incidentie > 4%) waren misselijkheid (29%), diarree
(12%), hoofdpijn (11%), buikpijn (8%), buikzwelling (6%) en
flatulentie (6%).
Tijdens klinische proeven met AMITIZA (8 mcg) bij patiënten met
prikkelbare darmsyndroom met constipatie kwamen de volgende
bijwerkingen het meest voor (incidentie > 4%): misselijkheid (8%),
diarree (7%) en buikpijn (5%).
Volledige informatie over het voorschrijven vindt u op
www.amitiza.com.
Over Sucampo Pharma Europe, Ltd.
Sucampo Pharma Europe, Ltd., een volle dochter van Sucampo
Pharmaceuticals, Inc., is een specialistisch biofarmaceutisch bedrijf
gevestigd in Oxford, Verenigd Koninkrijk, met een bijkantoor in Basel,
Zwitserland. De Europese activiteiten zijn met name gericht op de
ontwikkeling, commercialisering en marketing van AMITIZA(R)
(lubiprostone) in Europa, het Midden-Oosten en Afrika, en het
ontwikkelen van andere producten op basis van prostonen. Meer
informatie over Sucampo Pharma Europe, Ltd. vindt u op
www.sucampoeurope.com.
Over Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., een gespecialiseerd
biofarmaceutisch bedrijf met hoofdzetel in Bethesda, Maryland (VS),
concentreert zich op de ontwikkeling en het in de handel brengen van
geneesmiddelen op basis van prostonen. Het therapeutisch potentieel
van prostonen, biolipiden die van nature voorkomen in het menselijke
lichaam, werd voor het eerst geïdentificeerd door Ryuji Ueno, M.D.,
Ph.D., Ph.D., voorzitter en CEO van Sucampo Pharmaceuticals. Dr. Ueno
richtte Sucampo Pharmaceuticals op in 1996, samen met Sachiko Kuno,
Ph.D., stichtend CEO en adviseur International Business Development.
Sucampo Pharmaceuticals brengt AMITIZA (R) (lubiprostone) 24 mcg
in de VS op de markt voor chronische idiopatische constipatie bij
volwassen en ontwikkelt het geneesmiddel verder voor aanvullende
gastro-intestinale afwijkingen met een grote potentiële markt. AMITIZA
8 mcg werd onlangs goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van
prikkelbare darm syndroom met constipatie bij volwassen vrouwen in de
leeftijd van 18 jaar en ouder. Daarnaast beschikt Sucampo
Pharmaceuticals over een robuust ontwikkelingstraject voor
samenstellingen die het potentieel hebben iets te betekenen voor
aandoeningen waarvan miljoenen patiënten wereldwijd de gevolgen
ondervinden en waarvoor onvoldoende remedies beschikbaar zijn. Sucampo
Pharmaceuticals bezit twee volle dochters: Sucampo Pharma Europe, Ltd.
met hoofdvestiging in Oxford, Engeland en een bijkantoor in Basel,
Zwitserland, en Sucampo Pharma, Ltd. met vestigingen in Tokio en
Osaka, Japan. Voor meer informatie over Sucampo Pharmaceuticals en
haar producten kunt u terecht op www.sucampo.com.
AMITIZA(R) een gedeponeerd handelsmerk van Sucampo
Pharmaceuticals, Inc.
Uitspraken met betrekking tot de toekomst
Alle uitspraken in dit persbericht met betrekking tot
verwachtingen, plannen en vooruitzichten voor de toekomst van Sucampo
Pharmaceuticals, Inc, zijn uitspraken met betrekking tot de toekomst
(forward-looking statements) die zijn gedaan onder de bepalingen van
The Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Uitspraken met
betrekking tot de toekomst kunnen worden herkend aan woorden als
"voorzien," "geloven," "anticiperen," "plannen," "verwachten,"
"schatten," "voornemen," "zouden," "misschien," "kunnen," "zullen,"
"mogelijk" en vergelijkbare uitdrukkingen. De werkelijke resultaten
kunnen aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in
dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst als gevolg van
diverse factoren, inclusief risico's met betrekking tot: de resultaten
van klinische proeven met betrekking tot de producten van Sucampo
Pharmaceuticals die in ontwikkeling zijn; de timing en het succes van
het indienen, aanvaarden en goedkeuren van voorgeschreven aanvragen;
de afhankelijkheid van Sucampo Pharmaceuticals van het commerciële
succes van AMITIZA; het vermogen van Sucampo Pharmaceuticals tot het
vinden van aanvullende financiering ten behoeve van de uitvoering van
haar ontdekkings-, ontwikkelings- en commecialisatieprogramma's; de
afhankelijkheid van Sucampo Pharmaceuticals van haar
samenwerkingsverband met Takeda Pharmaceutical Company Limited; en het
vermogen van Sucampo Pharmaceuticals tot het verkijgen, behouden en
afdwingen van patenten en andere voorzieningen ter beschermening van
haar intellectuele eigendommen voor haar ontdekkingen. Deze en overige
risico's worden meer in detail beschreven in het gedeelte "Risk
Factors" in het jaarrapport van Sucampo Pharmaceuticals op Form 10-K
dat bij de Securities and Exchange Commission is ingediend voor het
fiscaal jaar eindigende op 31 december 2007. De uitspraken met
betrekking tot de toekomst geven de zienswijze van Sucampo
Pharmaceuticals weer op de datum van dagtekening van dit persbericht
en zijn mogelijk niet representatief voor de zienswijze van het
bedrijf na die datum. Sucampo Pharmaceuticals houdt er rekening meer
dat gebeurtenissen en ontwikkelingen in de toekomst haar zienswijze
zullen wijzigen. Hoewel Sucampo Pharmaceuticals ervoor kan kiezen deze
uitspraken met betrekking tot de toekomst op enig moment in de
toekomst te actualiseren, hetzij in verband met nieuwe informatie of
gebeurtenissen of om andere redenen, wijst het bedrijf uitdrukkelijk
de verplichting om dat te doen van de hand.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CD/ny*
CONTACT: Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Mariam Morris, +1-301-961-3400
Chief Financial Officer
Fax: +1-301-961-3440
mmorris@sucampo.com
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.