( BW)(CA-VALEANT-PHARMA)(VRX) Valeant kondigt succesvolle voltooiing
aan van retigabine fase III epilepsieprogramma voor validering nieuw
werkingsmechanisme
Redactie Business
ALISO VIEJO, Californië--(BUSINESS WIRE)--13 mei 2008--
-- RESTORE 2 toont werkzaamheid in zowel 600 mg als 900 mg
dosering, op basis van eerdere positieve fase III resultaten
met 1200 mg dosering
-- Retigabine is een potentieel significante vooruitgang in de
behandeling van epilepsie
-- Valeant is van plan een NDA en een MAA in te dienen vóór eind
2008
Conference call gepland voor vandaag om 13 uur EDT (10 uur PDT)
Valeant Pharmaceuticals International (NYSE:VRX) heeft vandaag
positieve resultaten gemeld voor retigabine in RESTORE 2, de tweede
van twee fase III cruciale trials, voor deze neuronale
kaliumkanaalopener die de beste is die er bestaat. Retigabine wordt
ontwikkeld als aanvullende behandeling voor volwassen
epilepsiepatiënten met refractaire partiële insulten. RESTORE 2
beoordeelde de 600 en de 900 gram dosering van retigabine vergeleken
met een placebo bij patiënten die stabiele doseringen gebruiken van
één tot drie aanvullende anti-epileptica (AEDs). Retigabine in zowel
de 600 als de 900 mg dosering toonde zeer statistisch significante
resultaten op de primaire werkzaamheidseindpunten die belangrijk zijn
voor de beoordeling van registraties door zowel de U.S. Food and Drug
Administration (FDA) als de European Medicines Evaluation Agency
(EMEA).
Deze resultaten zijn gebaseerd op de positieve gegevens met
betrekking tot de 1200 mg dosering in de RESTORE 1 studie die eerder
dit jaar werden gerapporteerd. Met de afronding van het fase III
programma is retigabine nu bestudeerd bij meer dan 1750 proefpersonen,
waaronder meer dan 1350 patiënten met epilepsie. Meer dan 350 van deze
patiënten hebben retigabine twaalf maanden of langer gebruikt,
waaronder een aantal die retigabine zes jaar of langer hebben
gebruikt. Valeant is van plan vóór het eind van dit jaar een New Drug
Application (NDA) in te dienen bij de FDA en een Marketing
Authorization Application (MAA) bij de EMEA.
"We zijn zeer verheugd met het werkzaamheids- en
verdraagbaarheidsprofiel van retigabine zoals aangetoond in de RESTORE
2 studie", aldus J. Michael Pearson, chairman en chief executive
officer van Valeant. "Deze positieve resultaten betekenen een verdere
bevestiging van de bruikbaarheid van selectieve kaliumkanaalopeners
bij refractaire partiële onset-epilepsie. Nu ons fase III programma
voltooid is, zijn we blij met zowel de belangrijke medische stap
voorwaarts die retigabine representeert bij de behandeling van
epilepsiepatiënten als met de belangrijke commerciële mogelijkheden
die dat voor Valeant betekent."
"Er is toenemend bewijs dat medicatie met nieuwe
werkingsmechanismen de resultaten verbetert bij patiënten met
refractaire epilepsie," aldus de hoofdonderzoeker bij RESTORE 2,
Martin Brodie, M.D., Clinical and Research Director, Epilepsy Unit,
University of Glasgow, Schotland. "Dit is duidelijk aangetoond in het
retigabineprogramma, waaruit klinisch belangrijke resultaten naar
voren komen voor een reeks doseringen, waardoor grotere flexibiliteit
wordt geboden aan artsen bij hun inspanningen om een groot aantal
patiënten te behandelen die lijden aan deze potentieel ernstige
neurologische aandoening."
SAMENVATTING VAN DE WERKZAAMHEIDSGEGEVENS
----------------------------------------------------------------------
Placebo RTG 600 mg RTG 900 mg
----------------------------------------------------------------------
Mediane vermindering van de totale 15,9% 27,9%(c) 39,9%(c)
partiële insultfrequentie over 28 n=179 n=181 n=178
dagen(a) (ITT)
----------------------------------------------------------------------
Mediane vermindering van de totale 17,4% 35,3%(c) 44,3%(c)
partiële insultfrequentie over 28 dagen n=164 n=158 n=149
gedurende de onderhoudsfase
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Responder Rate(d) (ITT) 17,3% 31,5%(c) 39,3%(c)
n=179 n=181 n=178
----------------------------------------------------------------------
Responder Rate gedurende de 18,9% 38,6%(c) 47,0%(c)
onderhoudsfase(b) n=164 n=158 n=149
----------------------------------------------------------------------
ITT populatie gedefinieerd als alle proefpersonen die tenminste 1
dosis van de onderzoeksmedicatie innamen
(a) FDA eindpunt
(b) Eindpunt volgens EU Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
(c) p