( BW)(MD-SUCAMPO-PHARM)(SCMP) Sucampo Pharmaceuticals verkrijgt
FDA-goedkeuring voor AMITIZA(R) voor de behandeling van het
prikkelbare darm syndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassen
vrouwen; Sucampo Pharmaceuticals' tweede opvolgende succesvolle
FDA-goedkeuring voor AMITIZA; Dosis van 8 mcg vult de lacune in de tot
dusver verkrijgbare therapieën voor IBS-C bij volwassen vrouwen
Redactie Business
BETHESDA, Maryland, DEERFIELD, Illinois en OSAKA, Japan--(BUSINESS
WIRE)--29 april 2008--Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (NASDAQ: SCMP,
Sucampo Pharmaceuticals) en Takeda Pharmaceutical Company Limited
(TSE: 4502, Takeda) en haar volle dochter, Takeda Pharmaceuticals
North America, Inc., hebben vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse
Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor de
aanvullende goedkeuringsaanvraag voor een nieuwe toepassing van
AMITIZA(R) (lubiprostone), tweemaal daags twee 8mcg voor de
behandeling van prikkelbare darm syndroom met constipatie (IBS-C) bij
vrouwen in de leeftijd van 18 jaar en ouder. Als gevolg van de
goedkeuring voor deze aanvullende toepassing ontvangt Sucampo
Pharmaceuticals een ontwikkelingsmijlpaalpremie van $50 miljoen van
Takeda, in overeenstemming met de samenwerkings - en
licentieovereenkomst van 29 oktober 2004 tussen Sucampo
Pharmaceuticals en Takeda voor het gezamenlijk op de markt brengen van
AMITIZA in de Verenigde Staten en Canada.
AMITIZA, ontwikkeld door Sucampo Pharmaceuticals, is een
gevestigde therapie voor chronische idiopatische constipatie bij
volwassenen. Het geneesmiddel verkreeg FDA-goedkeuring in januari 2006
en is sinds april 2006 voor die indicatie verkrijgbaar in de Verenigde
Staten. Het product wordt in de Verenigde Staten door Sucampo
Pharmaceuticals en Takeda gezamenlijk op de markt gebracht door middel
van Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
"Sucampo Pharmaceuticals is uiterst blij FDA-goedkeuring te hebben
verkregen voor de toepassing van AMITIZA voor IBS-C binnen de
PDUFA-periode van tien maanden," aldus Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D.,
oprichter, voorzitter en chief executive officer van Sucampo
Pharmaceuticals. "Op dit moment is AMITIZA de enige algemeen
verkrijgbare receptgeneesmiddel voor de behandeling van chronische
idiopatische constipatie bij volwassenen. De goedkeuring van de
aanvullende toepassing voor IBS-C voor volwassen vrouwen vormt een
beloning van onze inzet voor de voortgezette ontwikkeling van AMITIZA
ten behoeve van nog meer indicaties en onze toewijding aan patiënten
en artsen door middel van het produceren van nieuwe geneesmiddelen ter
beantwoording van onvervulde behoeften. Sucampo Pharmaceuticals en
Takeda beginnen met de promotie voor deze toepassing tijdens de
Digestive Disease Week 2008, de grootste bijeenkomst van
gastro-enterologen, om meer aandacht te vestigen op IBS-C en de
toepassing van AMITIZA ter behandeling van deze aandoening."
"Takeda hecht veel belang aan de goedkeuring van AMITIZA voor
toepassing bij IBS-C die door Sucampo Pharmaceuticals is verkregen,
omdat gastro-enterologie een van de belangrijkste behandelingsgebieden
is voor ons bedrijf," aldus Yasuchika Hasegawa, president van Takeda.
"Deze goedkeuring voor aanvullende toepassing van AMITIZA zal Takeda
helpen haar positie Amerikaanse primaire zorgmarkt en specialistische
gastro-intestinale markt te versterken."
"Het doet ons deugd dat we dankzij deze goedkeuring medicatie
kunnen beiden die een algehele verlichting van de symptomen kan
schenken aan miljoenen volwassen vrouwen in de V.S. die leiden aan
IBS-C," aldus Art Rice, General Manager van Gastroenterology bij
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. "We zijn klaar voor een
snelle implementatie van onze uitgebreide inspanningen om samen met
Sucampo Pharmaceuticals voorlichting te bieden aan zowel artsen als
volwassen vrouwen met IBS-C, om hen te helpen inzicht te verkrijgen in
de aandoening en de wijze waarop deze kan worden behandeld met
AMITIZA."
De goedkeuring voor aanvullende toepassing is gebaseerd op een
klinisch studieprogramma waarin twee fase III, multicenter, dubbel
blinde, willekeurige proeven waren opgenomen waarbij ook placebo's
werden gebruikt en waarbij 1154 volwassenen waren betrokken, gevolgd
door een langdurige open label studie met 476 volwassenen waarbij
IBS-C was geconstateerd. In de beide fase III-studies kregen de
patiënten tweemaal daags AMITIZA 8 mcg of een placebo toegediend over
een periode van 12 weken. Bij patiënten die AMITIZA 8 mcg kregen
toegediend kwam tijdens beide proeven tweemaal zo vaak een duidelijke
respons voor dan bij patiënten die een placebo kregen toegediend. Het
veiligheidsprofiel van AMITIZA werd vastgesteld tijdens de dubbel
blinde periode en verder bevestigd door een aanvullende open label
studie, met een totale behandelingsperiode van maximaal 52 weken.
Tijdens de cruciale proeven van drie maanden, kwamen ernstige
bijwerkingen bij de groepen die AMITIZA en de placebo kregen
toegediend in vergelijkbare mate voor (een procent bij zowel de
AMITIZA-groep als de placebogroep), evenals gerelateerde bijwerkingen
(22 procent bij de AMITIZA-groep tegenover 21 procent bij de
placebogroep). De meestvoorkomende bijwerkingen die verband hielden
met de behandeling (>4 procent van de patiënten) waren misselijkheid
(8 procent in de AMITIZA-groep tegenover 4 procent in de
placebogroep), diarree (respectievelijk 7 procent tegenover 4 procent)
en buikpijn (respectievelijk 5 procent tegenover 5 procent).
Sucampo Pharmaceuticals voert op dit moment aanvullende proeven
uit met AMITIZA, waaronder een klinisch onderzoek voor de behandeling
van constipatie bij kinderen; een klinische studie van AMITIZA bij
patiënten met leverstoornissen, en een volledige klinische
ontwikkeling voor de behandeling van door opioïde teweeggebrachte
darmstoornissen, waarvoor momenteel twee cruciale Fase III
werkzaamheids- en veiligheidsstudies en een langetermijn
veiligheidsstudie lopen.
Belangrijke veiligheidsinformatie over AMITIZA(R) (lubiprostone)
voor chronische idiopathische constipatie en prikkelbare darm syndroom
met constipatie
AMITIZA(R) (lubiprostone) wordt voorgeschreven voor de behandeling
van chronische idiopatische constipatie bij volwassenen en voor
prikkelbare darm syndroom bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
AMITIZA wordt niet voorgeschreven aan patiënten waarbij
gastro-intestinale obstructies bekend zijn of vermoed worden.
Patiënten met symptomen die schijnen te duiden op mechanische
gastro-intestinale obstructie dienen grondig te worden onderzocht door
de behandelende arts om de afwezigheid van een dergelijke obstructie
te bevestigen alvorens te beginnen met de behandeling met AMITIZA.
De veiligheid van het gebruik van AMITIZA tijdens zwangerschap is
niet bij mensen onderzocht. Bij cavia's is gebleken dat lubiprostone
kan leiden tot verlies van de foetus. AMITIZA mag alleen tijdens
zwangerschap worden gebruikt als de baten het risico op mogelijk
verlies van de foetus rechtvaardigen. Vrouwen die zwanger zouden
kunnen raken dienen een zwangerschapstest te ondergaan alvorens te
beginnen met de AMITIZA-behandeling en dienen in staat te zijn
effectieve anticonceptionele maatregelen te nemen.
Patiënten die AMITIZA innemen kunnen misselijkheid ervaren. Mocht
dit het geval zijn, dan kunnen de symptomen van misselijkheid mogelijk
worden verminderd door AMITIZA tijdens de maaltijd in te nemen.
Patiënten die ernstige misselijkheid ervaren dienen contact op te
nemen met de behandelende arts.
AMITIZA mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige
diarree. De patiënt dient zich ervan bewust te zijn dat diarree zou
kunnen optreden tijdens de behandeling en contact op te nemen met de
behandelende arts indien de diarree ernstig wordt.
Patiënten die AMITIZA innemen kunnen kortademigheid ervaren binnen
een uur na de eerste toediening. Dit symptoom verdwijnt gewoonlijk
binnen 3 uur, maar kan zich opnieuw voordoen bij herhaalde toediening.
De bijwerkingen die zich tijdens de klinische proeven met
patiënten met chronische idiopatische constipatie het meest voordeden
(incidentie > 4%) waren misselijkheid (29%), diarree (12%), hoofdpijn
(11%), buikpijn (8%), buikzwelling (6%) en flatulentie (6%).
Tijdens klinische proeven met patiënten met IBS-C kwamen de
volgende bijwerkingen het meest voor (incidentie > 4%): misselijkheid
(8%), diarree (7%) en buikpijn (5%).
Volledige informatie over het voorschrijven vindt u op
www.amitiza.com.
AMITIZA(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Sucampo
Pharmaceuticals, Inc.
Over prikkelbare darm syndroom met constipatie
Prikkelbare darm syndroom met constipatie (IBS-C) is een stoornis
die wordt gekenmerkt door symptomen als buikpijn, een opgeblazen
gevoel en veranderingen in de darmroutine, zoals constipatie en/of
diarree. Er zijn drie hoofdtypen van prikkelbare darm syndroom:
prikkelbare darm syndroom met constipatie (IBS-C), prikkelbare darm
syndroom met diarree (IBS-D) en prikkelbare darm syndroom met
constipatie en diarree (IBS-M). Ongeveer 58 miljoen Amerikanen lijden
aan prikkelbare darm syndroom. In ongeveer een derde van de gevallen
betreft dit IBS-C. Bij IBS-C doen de symptomen zich ten minste drie
maanden voor. De symptomen beginnen ten minste zes maanden voordat de
diagnose wordt gesteld. Hoewel mensen met IBS-C veel van de symptomen
melden die zijn geassocieerd met constipatie, is de aanwezigheid van
pijn of een onaangenaam gevoel in de buik in hoofdzaak wat IBS-C
onderscheidt van chronische constipatie. Daarnaast zorgt de
overgevoeligheid van het gastro-intestinale systeem bij patiënten met
IBS-C ervoor dat zij eerder de effecten van zelfs milde symptomen van
constipatie ervaren. Prikkelbare darm syndroom komt meer voor bij
vrouwen dan bij mannen.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., een gespecialiseerd
biofarmaceutisch bedrijf met hoofdzetel in Bethesda, Maryland (VS),
concentreert zich op de ontwikkeling en het in de handel brengen van
geneesmiddelen op basis van prostonen. Het therapeutisch potentieel
van prostonen, biolipiden die van nature voorkomen in het menselijke
lichaam, werd voor het eerst geïdentificeerd door Ryuji Ueno, M.D.,
Ph.D., Ph.D., voorzitter en CEO van Sucampo Pharmaceuticals. Dr. Ueno
richtte Sucampo Pharmaceuticals op in 1996, samen met Sachiko Kuno,
Ph.D., stichtend CEO en adviseur International Business Development.
Sucampo Pharmaceuticals brengt AMITIZA (lubiprostone) in de VS op
de markt voor chronische idiopatische constipatie bij volwassen en
ontwikkelt het geneesmiddel verder voor aanvullende gastro-intestinale
afwijkingen met een grote potentiële markt. Daarnaast beschikt Sucampo
Pharmaceuticals over een robuust ontwikkelingstraject voor
samenstellingen die het potentieel hebben iets te betekenen voor
aandoeningen waarvan miljoenen patiënten wereldwijd de gevolgen
ondervinden en waarvoor onvoldoende remedies beschikbaar zijn. Sucampo
Pharmaceuticals bezit twee volle dochters: Sucampo Pharma Europe, Ltd.
met hoofdvestiging in Oxford, Engeland en een bijkantoor in Basel,
Zwitserland, en Sucampo Pharma, Ltd. met vestigingen in Tokio en
Osaka, Japan. Voor meer informatie over Sucampo Pharmaceuticals en
haar producten kunt u terecht op www.sucampo.com.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda, gevestigd in Osaka, Japan is een mondiaal
onderzoeksbedrijf, hoofdzakelijk gericht op geneesmiddelen. Als
grootste farmaceutische onderneming in Japan en een van de mondiale
leiders in de branche streeft Takeda naar een betere gezondheid voor
individuen en vooruitgang in de geneeskunde door ontwikkeling van
superieure farmaceutische producten. Aanvullende informatie over
Takeda is te vinden op de website van het bedrijf,
http://www.takeda.com.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. is gevestigd in
Deerfield, Illinois en is een volle dochter van Takeda Pharmaceutical
Company Limited. Op dit moment brengt TPNA in de VS producten op de
markt voor diabetes, insomnia, slapeloosheid en gastro-enterologie.
Het bedrijf beschikt over een robuust ontwikkelingstraject voor
samenstellingen voor de behandeling van diabetes, hart- en vaatziekten
en andere aandoeningen. Voor meer informatie over het bedrijf en haar
producten kunt u terecht op www.tpna.com.
Uitspraken met betrekking tot de toekomst
Alle uitspraken in dit persbericht met betrekking tot
verwachtingen, plannen en vooruitzichten voor de toekomst van Sucampo
Pharmaceuticals, Inc, zijn uitspraken met betrekking tot de toekomst
(forward-looking statements) die zijn gedaan onder de bepalingen van
The Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Uitspraken met
betrekking tot de toekomst kunnen worden herkend aan woorden als
"voorzien," "geloven," "anticiperen," "plannen," "verwachten,"
"schatten," "voornemen," "zouden," "misschien," "kunnen," "zullen,"
"mogelijk" en vergelijkbare uitdrukkingen. De werkelijke resultaten
kunnen aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in
dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst als gevolg van
diverse factoren, inclusief risico's met betrekking tot: de resultaten
van klinische proeven met betrekking tot de producten van Sucampo
Pharmaceuticals die in ontwikkeling zijn; de timing en het succes van
het indienen, aanvaarden en goedkeuren van voorgeschreven aanvragen;
de afhankelijkheid van Sucampo Pharmaceuticals van het commerciële
succes van AMITIZA; het vermogen van Sucampo Pharmaceuticals tot het
vinden van aanvullende financiering ten behoeve van de uitvoering van
haar ontdekkings-, ontwikkelings- en commecialisatieprogramma's; de
afhankelijkheid van Sucampo Pharmaceuticals van haar
samenwerkingsverband met Takeda Pharmaceutical Company Limited; en het
vermogen van Sucampo Pharmaceuticals tot het verkrijgen, behouden en
afdwingen van patenten en andere voorzieningen ter bescherming van
haar intellectuele eigendommen voor haar ontdekkingen. Deze en overige
risico's worden meer in detail beschreven in het gedeelte "Risk
Factors" in het jaarrapport van Sucampo Pharmaceuticals op Form 10-K
dat bij de Securities and Exchange Commission is ingediend voor het
jaar eindigende op 31 december 2007. De uitspraken met betrekking tot
de toekomst geven de zienswijze van Sucampo Pharmaceuticals weer op de
datum van dagtekening van dit persbericht en zijn mogelijk niet
representatief voor de zienswijze van het bedrijf na die datum.
Sucampo Pharmaceuticals houdt er rekening meer dat gebeurtenissen en
ontwikkelingen in de toekomst haar zienswijze zullen wijzigen. Hoewel
Sucampo Pharmaceuticals ervoor kan kiezen deze uitspraken met
betrekking tot de toekomst op enig moment in de toekomst te
actualiseren, hetzij in verband met nieuwe informatie of
gebeurtenissen of om andere redenen, wijst het bedrijf uitdrukkelijk
de verplichting om dat te doen van de hand.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--PP/ny*
CONTACT: Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Mariam E. Morris, +01-301-961-3400
Chief Financial Officer
of
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Dave Buckalew, +01-224-554-5486
of
Ketchum
Amy Losak, +1 646-935-3917
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.