Ingezonden persbericht
Published: 07:45 24.04.2008 GMT+2 /HUGIN /Source: OctoPlus N.V. /AEX: OCTO /ISIN: NL0000345718
OctoPlus presenteert positieve Fase IIa resultaten voor Locteron tijdens EASL conferentie
Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus") (Euronext: OCTO) maakt bekend dat aanvullende resultaten van het succesvolle SELECT-1 Fase IIa klinisch onderzoek met Locteron(TM) voor de behandeling van chronische hepatitis C (HCV) vandaag gepresenteerd zullen worden tijdens de 43e jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of Liver Diseases (EASL). De poster presentatie met de titel "Viral Kinetics during Treatment with a Controlled-Release Recombinant Interferon Alfa-2b in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Patients" vindt plaats in sessie 5h.
De onderzoeksresultaten die tijdens EASL worden gepresenteerd laten een sterk en statistisch significant effect zien van Locteron op het aantal HCV virusdeeltjes, en dit effect werd sterker bij hogere doseringen. Patiënten die werden behandeld met Locteron kregen minder vaak en minder zware bijwerkingen dan de bijwerkingen die werden gerapporteerd in eerder klinische onderzoek met andere interferon-therapieën. Biomarker resultaten toonden de biologische activiteit van Locteron in het lichaam aan, met een langdurige aanwezigheid van interferon alfa, en gaven verbetering aan in het functioneren van de lever op basis van de resultaten van een test op leverenzymen.
SELECT-1 (Safety and Efficacy of Locteron: European Clinical Trial-1) werd uitgevoerd gedurende 12 weken bij 32 voorheen onbehandelde hepatitis C patiënten met de genotype-1-variant van het hepatitis C virus. In de studie werden vier verschillende doses Locteron getest, eenmaal per twee weken toegediend in combinatie met het antivirale middel ribavirine. De SELECT-1 studie werd in oktober 2007 afgerond.
Virale kinetiek modellering van de SELECT-1-resultaten met Locteron, uitgevoerd door Eva Herrmann, Ph.D., van de universiteit van Saarland, Homburg/Saar, Duitsland en Stefan Zeuzem, M.D., van het universiteitsziekenhuis J.W. Goethe, Frankfurt/Main, Duitsland, toonde aan dat de dosisrespons statistisch significant is. De aanvullende onderzoeksresultaten die tijdens EASL worden gepresenteerd beschrijven tevens het effect van Locteron op de verbetering van het functioneren van de lever, gemeten op basis van ALT leverenzymen, en op de biomarkers OAS en neopterin, die beiden een dosis-afhankelijke respons op Locteron gaven.
SELECT-1-resultaten tijdens de EASL conferentie:
- Tijdens het onderzoek werd een statistisch significante dosisrespons waargenomen en de virale kinetiek modellering door Dr. Herrmann en Prof. Zeuzem liet eveneens een statistisch significante daling zien van viraal RNA gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken.
- De gemiddelde afname van het virus na 12 behandelingsweken bedroeg meer dan vier log voor elk van de 640, 480 en 320 microgram (ug) doses, in vergelijking met 1,8 log voor de laagste dosis van 160 ug.
- Het percentage patiënten met een 'early virologic response' (EVR), gedefinieerd als een daling van het HCV virus met ten minste twee log, bedroeg 100% in de 640 en 480 ug dosisgroepen en 88% in de 320 ug dosisgroep, in vergelijking met 37,5% in de 160 ug dosisgroep.
De biomarker resultaten, die een aanwijzing zijn voor veiligheid en effectiviteit, waren als volgt:
- Behandeling met Locteron resulteerde in een dosis-afhankelijke reactie van alanine aminotransferase (ALT), een enzym dat door de lever aan het bloed wordt afgegeven wanneer de lever beschadigd is.
- Behandeling met Locteron zorgde voor een dosis-afhankelijke stijging van oligoadenylate synthetase (OAS) en neopterin, stoffen die worden geassocieerd met de biologische effecten van interferon alfa.
Deze biomarker resultaten geven aan dat Locteron een biologisch effect heeft als interferon alfa behandeling, en dat een enzym dat de mate van leverbeschadiging aangeeft werd verminderd door de behandeling.