Inspectie voor de Gezondheidszorg
Veilig melden in de gezondheidszorg
Toespraak van prof. dr. Gerrit van der Wal, inspecteur-generaal voor
de gezondheidszorg, tijdens de jaarvergadering van de Vereniging voor
Gezondheidsrecht op 18 april 2008
Ik ben zeer vereerd dat ik de derde Henk Leenen lezing mag uitspreken.
Vereerd omdat Henk een origineel denker was en grondlegger van het
gezondheidsrecht. Maar ook vereerd omdat hij mijn promotor was en
daarna een persoonlijke vriend is geworden. Ik wil het vandaag met u
hebben over het veilig melden van incidenten in de gezondheidszorg, en
enkele actuele -deels juridische- kwesties daarbij. Ik doe dat wel met
mijn inspectie-bril op.
Eén van de speerpunten van de inspectie is dat de gezondheidszorg
patiëntveiliger wordt. Mede door het toedoen van de inspectie is in
diverse sectoren van de gezondheidszorg een veiligheidsprogramma
gestart. In de ziekenhuizen heet dit `voorkom schade, werk veilig'. Zo
hebben alle veldpartijen in de ziekenhuissector in juni van vorig jaar
tegenover de minister en de inspectie de ambitie uitgesproken de
potentieel vermijdbare doden en schade de komende vijf jaar met 50
procent terug te dringen. De inspectie zal er op toezien dat die
ambitie gehaald wordt.
Dat veiligheidsprogramma bestaat onder meer uit een aantal structurele
maatregelen om de risico's op onveilige zorg zoveel mogelijk te
beperken, het zogenaamd veiligheidsmanagementsysteem, het VMS, dat dít
jaar al moet zijn ingevoerd. Daarin is niet alleen opgenomen een
deelsysteem waarbinnen een analyse van de meest risicovolle processen
plaats vindt (vooraf dus) maar ook een deelsysteem waarbinnen
incidenten veilig kunnen worden gemeld en geanalyseerd (achteraf dus).
Veilig Incident Melden (VIM) is op dit moment onderwerp van veel
discussie. Een discussie die gevoed wordt door gebeurtenissen die -
moet ik zeggen - tot mijn spijt en ook wel bezorgdheid het systeem van
Veilig Incident Melden dreigen te ondergraven.
De Rechtbank in Zwolle oordeelde in december 2007 dat een familie het
recht had om een verslag van de Meldingen Incidenten Patiënten
(MIP)-commissie in te zien. Er zijn diverse aanwijzingen dat als
gevolg van deze uitspraak er veel minder meldingen binnenkomen. Dat is
ernstig omdat, wil men de patiëntveiligheid verbeteren, het onder meer
van belang is incidenten te melden en te analyseren, en zo nodig en zo
mogelijk naar aanleiding daarvan verbetermaatregelen te treffen. Een
incident is dan iedere onbedoelde gebeurtenis die geleid heeft of had
kunnen leiden tot schade aan een patiënt.
Het is niet de bedoeling om maatregelen te treffen tegen de
individuele melder, want men moet er nooit bang voor hoeven te zijn
dat een melding binnen het VIM-systeem arbeidsrechtelijke,
tuchtrechtrechtelijke of strafrechtelijke consequenties kan hebben.
Het systeem moet dus 100 % veilig zijn, eenvoudigweg omdat de
meldingsbereidheid anders zal afnemen.
Het vraagstuk van gebrekkige meldingsbereidheid en het daadwerkelijk
onderrapporteren van incidenten in de praktijk is overigens niet
nieuw. Het bestaat al zo lang er Meldingen Incidenten Patiëntenzorg
(MIP)-/Fouten Ongevallen en Near Accidents (FONA)- en Fouten
Ongevallen en Bijna Ongelukken (FOBO)-commissies zijn -dus al enkele
decennia. Deze commissies kenden en kennen een suboptimaal rendement,
om diverse redenen, zoals onvoldoende en te late terugkoppeling naar
de melder, een te grote afstand van de commissie tot de werkvloer,
onvoldoende vertaling van de analyses in verbetermaatregelen, en ook
onvoldoende vertrouwen in de veiligheid van de procedure voor de
melder.
Met de toenemende belangstelling voor patiëntveiligheid kwam enkele
jaren geleden het concept van `veilig incidenten melden' (ook in het
buitenland -blame free reporting) in de belangstelling (opnieuw); vaak
(maar niet noodzakelijk) gecombineerd met zgn `decentraal melden' bij
commissies die op de werkvloer/afdeling de meldingen met snelle
terugkoppeling afhandelen. Tegenwoordig is een VIM-procedure een van
de kernonderdelen van het al eerder door mij genoemde Veiligheids
Management Systeem (VMS). Een functionerende VIM-procedure komt er dus
meer dan ooit op aan. Daarom is er ook veel debat over de vraag hoe
een dergelijke procedure daadwerkelijk veilig te maken.
Maar ook hoe dan voorkomen kan worden dat zo'n procedure een
`schuilplaats' wordt voor `grove nalatigheid' of ernstig verwijtbaar
handelen. En hoe er moet worden omgegaan met de wettelijke
verplichting (op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen) om een
incident met overlijden of ernstige gezondheidsschade als gevolg, een
calamiteit dus, bij de inspectie te melden. En niet in het minst de
vraag of een wettelijke regeling - met name ter bescherming van de
melder- noodzakelijk is of dat we wel zonder of zelfs beter zonder
kunnen.
Ik wil het vervolg van mijn voordracht toespitsen op vier vragen die
ik met name vanuit het perspectief van de inspectie wil behandelen
1. Welke gegevens moet een zorgaanbieder in geval van een calamiteit
aan wie verstrekken?
De werking van het medisch beroepsgeheim noopt tot zorgvuldigheid van
de hulpverlener ten aanzien van de vraag welke informatie hij aan wie
wel of niet verstrekt. In een eerder préadvies aan de Vereniging voor
Gezondheidsrecht (2004) is daar juridisch uitvoerig op in gegaan. Ik
stip kort aan, wat volgens de inspectie uitgangspunten zouden moeten
zijn: informatie aan de patiënten, derden en toezichthouder
Informatie aan de patiënt:
Uitgangspunt moet zijn dat de patiënt moet worden geïnformeerd over de
feiten en omstandigheden van een ernstig incident als een calamiteit
Zo volledig en zo snel mogelijk. De informatie over de zorgverlening
rondom de calamiteit moet worden opgenomen in het medisch dossier.
Eveneens zo volledig mogelijk. Altijd!
Informatie aan derden:
Na toestemming van de patiënt of na afweging van de geldende belangen
door de hulpverlener (veronderstelde toestemming) kan overeenkomstig
de KNMG richtlijnen informatie aan derden worden verstrekt. Met name
nabestaanden vragen informatie over een calamiteit om te weten wat er
nou in de laatste uren echt is gebeurd, om bevestiging te krijgen dat
de patiënt niet onnodig heeft geleden...en soms ook om te weten of er
nu sprake is geweest van een fout van de betrokken hulpverleners. Een
zoektocht naar "de waarheid", de feiten!
Als medische dossiers niet compleet zijn, zal de patiënt of de
nabestaande reden hebben om elders informatie te verzamelen. Dit
juridiseert onnodig de praktijk en belast de patiënt, nabestaanden,
advocaten en rechtspraak, én de inspectie volstrekt onnodig. En het
heeft negatieve consequenties voor het veilig melden. Als voorbeeld
wijs ik op de recente, al eerder genoemde uitspraak, van de rechtbank
Zwolle: deze constateerde dat in de voorgelegde zaak duidelijk sprake
was van een calamiteit, dat het operatieverslag zo summier was dat op
basis daarvan geen conclusies konden worden getrokken, en dat de
verzoeker, echtgenoot van de overleden vrouw, rechtmatig belang had om
te weten wat er was gebeurd ter verwerking van zijn verlies én met het
oog op een eventuele juridische procedure. De rechtbank vond het
belang van het ziekenhuis om het gevraagde MIP-verslag niet aan derden
te verstrekken mínder zwaarwegend dan het belang van de verzoeker en
oordeelde dat het MIP-verslag verstrekt diende te worden.
Informatie aan de toezichthouder:
In het algemeen geven instellingen en patiënten informatie
(desgevraagd) aan de inspectie zodat wij onze rol als toezichthouder
kunnen waarmaken. Op grond van de Algemene wet bestuursrecht kunnen
wij ook informatie vórderen. Strikt juridisch zal de hulpverlener óók
ten aanzien van de inspectie een afweging moeten maken bij
verstrekking van medische gegevens van patiënten. Indien de patiënt
melder is, of toestemming geeft, is dat geen enkel probleem. Indien de
patiënt is overleden, is toestemming niet meer te geven. Om dit
knelpunt op te lossen heeft de inspectie aan de wetgever verzocht om
een wettelijke grondslag voor inzage in medische dossiers zonder
voorafgaande toestemming van de patiënt. Dit wetsvoorstel wordt nu
parlementair behandeld. In de praktijk stelt de
hulpverlener/instelling zich naar de inspectie doorgaans toetsbaar op
en ontvangt de inspectie de gegevens. Deze praktijk staat nu onder
druk door recente rechterlijke uitspraken zoals die van de rechtbank
Dordrecht. Ik kom daar straks op terug.
2. Wie moet een calamiteit onderzoeken en op welke wijze?
Om zowel het veilig melden te bevorderen én het veilig melden systeem
geen schuilplaats voor verwijtbaar handelen of een verdwijntruc voor
calamiteiten te laten zijn EN de wettelijke plicht om calamiteiten aan
de inspectie te melden mogelijk te maken, hebben wij ruim een jaar
geleden het volgende standpunt ingenomen:
De inspectie garandeert 100 procent dat zij geen gegevens op zal
vragen uit het veilig melden systeem. Maar een calamiteit moet wel
altijd worden gemeld bij de inspectie. Twee onderzoekslijnen dus: een
intern onderzoek ten behoeve van de kwaliteitsverbetering én een
onderzoek ten behoeve van de externe verantwoordingsplicht (met de
mógelijkheid van maatregelen tegen de melder of andere betrokkenen).
In de praktijk komt dit erop neer dat de inspectie de melding ontvangt
en contact op neemt met de instelling. Verzocht wordt onderzoek te
doen naar de calamiteit, te rapporteren aan de inspectie en, indien
nodig, een plan van aanpak op te stellen. De inspectie gaat er dan van
uit dat het onderzoek niet wordt uitgevoerd door een MIP- commissie of
in het systeem van veilig melden. In het veilig melden systeem wordt
melding gedaan op de afdeling, of aan de centrale MIP commissie,
waarna eveneens onderzoek wordt gedaan, met een geanonimiseerd rapport
en aanbevelingen als resultaat.
Instellingen blijken moeite te hebben met deze
2-sporen aanpak. In de praktijk is er vaak een beperkt aantal
medewerkers beschikbaar voor het onderzoeken van incidenten, inclusief
calamiteiten. Instellingen gaan er dáárom -maar ook om dubbel werk te
vermijden- gemakkelijk toe over medewerkers, die ook verbonden zijn
aan de commissie uit het VIM-systeem het onderzoek bij een calamiteit
uit te laten voeren. Over dat onderzoek wordt dan aan de inspectie
gerapporteerd. Door deze gang van zaken ontstaat onduidelijkheid over
de veiligheid van het VIM-systeem.
Het verdient daarom nadere overweging om de onduidelijkheid over de
veiligheid van de huidige VIM-procedure op te lossen door het
onderzoek van een calamiteit niet ook uit te voeren in het
VIM-systeem. De melding van een calamiteit bij de inspectie moet dan
niet langer alleen als een wettelijke verplichting tot externe
verantwoording worden gezien, maar ook als een middel waarmee de
kwaliteit kan worden verbeterd. Dat kan zeker als het onderzoek door
de instelling zélf wordt uitgevoerd -onder toezicht van de inspectie-
en wel volgens een bepaald format met een standaard oorzakenanalyse,
een verplichte paragraaf met aanbevelingen tot verbetering enz.
Verder moet er bij melden van een incident in het VIM-systeem een vorm
van `triage' plaatsvinden waardoor een eventuele calamiteit als het
ware `teruggeduwd' wordt naar de melder. Zo mogelijk direct aan het
begin van de procedure, zo nodig aan het eind. Het blijft dan aan de
melder -overigens net zoals nu het geval is- om de calamiteit aan het
bevoegd gezag te melden.
Ik realiseer me dat er dan opnieuw de nodige discussie kan zijn over
de definitie van calamiteit. De wetgever heeft die ruimte ook
enigszins gelaten, maar wat de inspectie betreft gaan we in overleg
met veldpartijen over tot nadere definiëring of invulling
(verduidelijking) van die wettelijke meldingplicht.
Ja, en als de meldingen waarvan de wetgever heeft gemeend dat de
inspectie, of zelfs het openbaar ministerie, daarvan kennis moet
hebben niet meer worden onderzocht in het systeem van veilig melden,
dan heeft de melder in dat systeem ook weinig meer te vrezen van de
inspectie of het openbaar ministerie.
3. Wat brengt de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) met zich mee ten
aanzien van de door de inspectie vergaarde gegevens?
De WOB is zoals u weet bedoeld om de werkwijze van een bestuursorgaan,
in dit geval de inspectie ressorterend onder de minister van VWS, en
haar verantwoording aan de maatschappij te borgen, niet om gegevens
uit medische dossiers op te vragen. Verstrekking op grond van de WOB
heeft als consequentie openbaarmaking van de gegevens en niet alleen
verstrekking aan verzoeker. Het belang van een WOB-verzoek behoeft
niet te worden aangetoond en de weigeringsgronden zijn maar beperkt.
Het is gebleken dat mensen op oneigenlijke gronden gegevens opvragen
bij de inspectie met de WOB in de hand. Met name als het gaat om de
feiten en omstandigheden rondom calamiteiten/incidenten en
functioneren van beroepsbeoefenaren is dat het geval. Als de inspectie
een WOB-verzoek krijgt, is zij gehouden een besluit te nemen op dit
verzoek. Recentelijk heeft de afhandeling van een verzoek tot de
volgende uitspraak van de voorzieningenrechter van de rechtbank
Dordrecht geleid.
Het ging hier om een verzoek van een nabestaande tot openbaarmaking
van een suïcideverslag. De instelling had bezwaar gemaakt tegen
openbaarmaking (van het geanonimiseerde verslag) vanwege het medisch
beroepsgeheim. De voorzieningenrechter heeft echter het belang van
openbaarmaking dat de WOB veronderstelt, benadrukt.
In zijn overwegingen gaf de rechter aan dat door anonimisering van de
stukken de persoonlijke levenssfeer afdoende was gewaarborgd buiten de
kring van nabestaanden. Omdat de nabestaanden uiteraard wel weten om
welke persoon het gaat heeft de rechter aansluiting gezocht bij de
Richtlijn inzake het omgaan met medische gegevens van de KNMG uit
2003. Hij concludeerde dat er in dit specifieke geval sprake was van
veronderstelde toestemming van de overledene. Het suïcideverslag mocht
derhalve (geanonimiseerd) openbaar worden gemaakt. Deze uitspraak
heeft tot grote beroering geleid in de GGZ-instellingen. De bereidheid
om suicides aan de inspectie te melden staat hier onder druk.
Deze zaak is inmiddels ook beoordeeld door de VWS-commissie
bezwaarschriften Algemene Wet Bestuursrecht. De commissie oordeelt
ánders dan de voorzieningenrechter. Het geanonimiseerde suïciderapport
had niet openbaar gemaakt mogen worden, aldus de commissie. De
commissie laat daarbij meewegen dat de inspectie niet licht tot
veronderstelde toestemming mag concluderen. In dit geval zouden de
belangen van de overledene en de instelling door openbaarmaking
onevenredig worden geschaad. De commissie wijdt ook nog een overweging
aan de toepasselijkheid van het belang van inspectie, controle en
toezicht. GGZ-Nederland heeft deze week een dringend beroep op de
minister en de inspectie gedaan het advies van de VWS-commissie over
te nemen (dus -zoals GGZ-Nederland schrijft `om medische gegevens niet
meer onbeperkt openbaar te maken').
De inspectie ziet ook het dilemma van aan de inspectie verstrekte
medische gegevens en vervolgens verstrekking door de inspectie aan
nabestaanden in relatie tot het medisch beroepsgeheim van de
hulpverlener. In bovengenoemd advies van de bezwaarschriftencommissie
wordt daar ook op ingegaan. In overleg met het ministerie leidt dat
naar wij hopen tot een aanscherping in het WOB-beleid, De inspectie
stelt voor terughoudender te zijn met verstrekking van medische
gegevens en de ruimte die de wet daartoe geeft verder te benutten. Of
de bestuursrechter daarmee gaat instemmen is natuurlijk dan nog niet
zeker.
4. Moet de veiligheid van de melder binnen het veilig melden systeem
wettelijk gegarandeerd worden?
De meeste incidenten in de praktijk zijn fouten die op tijd zijn
ontdekt en hersteld zonder dat de patiënt er iets van merkt. De
melding en analyse daarvan kunnen een schat aan informatie opleveren
waarmee de kwaliteit van de zorg verbeterd kan worden. Alleen al omdat
deze incidenten geen gezondheidsschade hebben voor de patiënt, kunnen
zij ook zonder angst voor claims of consequenties voor de
beroepsuitoefening worden gemeld en onderzocht. Veilig ten opzichte
van de werkgever, inspectie en OM. Onder de voorwaarde natuurlijk dat
de patient goed wordt geïnformeerd en het patientendossier goed wordt
bijgehouden, ook en juist over het incident en de toedracht daarvan
(anders krijg je `Zwolse toestanden'). Voor niet melden van een
incident zijn dan ook geen legitieme argumenten meer.
Bij calamiteiten ligt dat anders. Daar biedt de wettelijke
meldingsplicht aan de inspectie geen veiligheid. Maar dat verandert
niet, want was al zo. Door de calamiteiten apart buiten het
VIM-systeem te behandelen wordt het VIM-systeem niet onder druk gezet
en kan het echt veilig zijn.
De inspectie heeft zich steeds op het standpunt gesteld dat een
wettelijke bescherming van de melder (binnen het veilig melden
systeem) niet noodzakelijk is, omdat de veiligheid ook anders
gerealiseerd kan worden en een wetswijziging lange tijd vergt. Met
goede informatie aan de patient, adequate dossiervoering en verstandig
gebruik van de WOB lijkt mij wettelijke bescherming van de melder nog
steeds niet nodig. Maar tégen is de inspectie niet als het een einde
maakt aan de huidige onrust en onduidelijkheid, en in de tussentijd
wel gewoon doorgewerkt wordt aan een echte patient veiligheids cultuur
- want zonder dat gaat een wettelijke bescherming ook geen zoden aan
de dijk zetten.