Kiadis Pharma ontvangt Weesgeneesmiddelstatus van de FDA voor Rhitol(TM) voor de behandeling van chronische GvHD
15/04/2008 12:42
PR Newswire
AMSTERDAM, April 15 /PRNewswire/ -- Biopharmaceutisch bedrijf Kiadis Pharma kondigt vandaag aan dat zij de
weesgeneesmiddelstatus heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) voor Rhitol(TM) voor de behandeling van chronische Graft
versus Host Disease (GvHD). Deze complicatie van allogene
beenmergtransplantaties is zeer ernstig en kan levensbedreigend worden indien
de patiënt niet adekwaat reageert op de behandeling met middelen die het
immuunsysteem onderdrukken. Onlangs is een multicenter fase I/II klinische
studie for Rhitol(TM) voltooid bij patienten met ernstige, chronische GvHD,
die niet reageren op behandeling met corticosteroiden. Naar verwachting zal
de fase III studie in 2008 van start gaan.
"De beslissing van de FDA om Rhitol(TM) de weesgeneesmiddelstatus toe te
kennen in dit veld van terminale bloedkanker versterkt onze kansen om deze
innovatieve behandeling verder te ontwikkelen", zegt Dr. Manja Bouman, Chief
Executive Officer van Kiadis Pharma.
De weesgeneesmiddel-status van de FDA is bedoeld voor nieuwe therapieën
die ontwikkeld worden voor de behandeling van ziekten of aandoeningen,
waaraan minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten lijden. De
weesgeneesmiddel-status voorziet in een versneld registratie proces, bepaalde
fiscale voordelen, vrijstelling van bepaalde gebruikers kosten en een
exclusiviteitsperiode van zeven jaar in de Verenigde Staten na goedkeuring
van het produkt.
Over Rhitol(TM)
Rhitol(TM) is in ontwikkeling voor de behandeling van patienten met
steroïde resistente of intolerante vormen van chronische GvHD. Rhitol(TM)
maakt gebruik van een molecuul dat specifiek díe immuuncellen inactiveert die
GvHD veroorzaken. Rhitol(TM) zorgt daarmee voor een immuunmodulatie effect in
de patiënt met chronische GvHD wat resulteert in een herstel van de
tolerantie van het afweersysteem, en tracht daardoor de ziekte verschijnselen
af te laten nemen.
Over chronische GvHD
GvHD is een aandoening die kan ontstaan na een allogene beenmerg
transplantatie en heeft veel weg van een autoimmuunziekte. Bij GvHD treedt er
een afweer reactie op van de immuuncellen van de donor tegen de organen en
weefsels van de patiënt. Chronische GvHD treedt meestal enige tijd na de
transplantatie op en wordt standard behandeld met immuunsysteemonderdrukkende
middelen zoals steroïden. De aandoening kan echter levensbedreigend worden
indien de patiënt niet adekwaat reageert op de behandeling met
immuunsysteemonderdrukkende middelen of als deze middelen ernstige
bijwerkingen veroorzaken. Bij patiënten met ernstige chronische GvHD zijn
meerdere organen en weefsels aangetast en deze patiënten hebben in het
algemeen een slechte kwaliteit van leven.
Over Kiadis Pharma
Kiadis Pharma is een biofarmaceutisch oncologiebedrijf specifiek gericht
op complicaties en beperkingen bij beenmergtransplantaties voor
bloedkankerpatienten. Het bedrijf heeft drie bloedkankerproducten in
verschillende fasen van klinische ontwikkeling. Dit zijn producten die nieuwe
behandelingen mogelijk maken van terminaal zieke kankerpatiënten die nu nog
niet beschikbaar zijn, maar waar aanzienlijk behoefte aan is. Het
hoofdkantoor van Kiadis Pharma is gevestigd in Amsterdam. De onderneming
heeft faciliteiten in Groningen en Montreal, Canada. Voor meer informatie
over Kiadis Pharma, verwijzen wij u naar: http://www.kiadis.com
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met: Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, Director Communications, Email: e.simpelaar@kiadis.com, Tel: +31-20-8884815, Mob: +31-610829344