( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL)(CELG) Amrubicine door de Europese
Commissie aangemerkt als weesgeneesmiddel voor de behandeling van
kleincellige longkanker
Pharmaceutical Writers/Business Editors
BOUDRY, Switzerland--(BUSINESS WIRE)--11 april 2008--Celgene
International Sarl (NASDAQ: CELG) heeft vandaag bekendgemaakt dat
amrubicine-hydrochloride door de Europese Commissie (EC) is aangemerkt
als weesgeneesmiddel voor de behandeling van kleincellige longkanker,
na een gunstige oordeel van de commissie Weesgeneesmiddelen (COMP) van
het Europese bureau voor de evaluatie van geneesmiddelen (EMEA).
De criteria voor aanmerking als weesgeneesmiddel zijn dat het
product bestemd moet zijn voor de behandeling van levensbedreigende of
ernstige aandoeningen die zeldzaam zijn en waar minder dan 5 van de
10.000 inwoners van de EU aan lijden. In de Europese Unie lijden meer
dan 57.000 mensen aan kleincellige longkanker en naar verwachting zal
dit jaar in circa 34.000 nieuwe gevallen de diagnose worden gesteld.
Voor door de EC als weesgeneesmiddel aangemerkte medicijnen gelden
speciale stimulansen als bedrijven de behandeling van een zeldzame
ziekte of aandoening met een product willen onderzoeken. Deze
stimulansen zijn onder meer ondersteuning bij de ontwikkeling van het
onderzoeksprotocol en mogelijke vrijstelling of vermindering van
bepaalde wettelijke vergoedingen tijdens de ontwikkeling of ten tijde
van de aanvraag voor goedkeuring voor de markt. Door de aanmerking als
weesgeneesmiddel kan amrubicine 10 jaar lang exclusief op de markt
worden gebracht nadat het is goedgekeurd voor de behandeling van
kleincellige longkanker.
"Het besluit van de Europese Commissie om amrubicine-hydrochloride
aan te merken als weesgeneesmiddel maakt het ons mogelijk onze
inspanningen voort te zetten en wereldwijd innovatieve therapieën aan
te bieden op gebieden waar een grote onbeantwoorde behoefte bestaat,
zoals bij kanker met solide tumor," aldus Graham Burton M.D., SVP,
Global Regulatory Affairs en Pharmacovigilance van Celgene
Corporation.
In maart 2008 maakte het bedrijf tevens bekend dat de U.S. Food
and Drug Administration amrubicine heeft aangemerkt als
weesgeneesmiddel voor de behandeling van kleincellige longkanker.
Over Amrubicine
Amrubicine is een synthetisch anthracycline-analoog van de derde
generatie met een krachtige anti-tumorwerkzaamheid tegen diverse
xenotransplantaten van menselijke tumoren en is een krachtige
topoisomerase II-remmer. Amrubicine wordt onderzocht als zelfstandig
middel en in combinatie met andere behandelingen voor kleincellige
longkanker.
Amrubicine is momenteel in Japan goedgekeurd en wordt daar voor de
behandeling van zowel kleincellige longkanker als niet-kleincellige
longkanker verhandeld door Nippon Kayaku, een Japanse farmaceutische
onderneming die zich concentreert op oncologie. Het bedrijf verkoopt
het middel onder licentie van Dainippon Sumitomo Pharma, dat de
behandeling oorspronkelijk ontwikkelde. Dainippon Sumitomo heeft de
verkooprechten voor amrubicine tevens onder licentie uitgegeven voor
de Noord-Amerikaanse en Europese markt, aan Pharmion Corporation, een
bedrijf dat in maart 2008 werd overgenomen door Celgene Corporation.
Over kleincellige longkanker
Kleincellige longkanker (small cell lung cancer; SCLC) is een
aandoening waarbij maligne cellen worden gevormd in de weefsels van de
long, en vrijwel alle gevallen zijn toe te rekenen aan het roken van
sigaretten, waarbij het resterende deel vermoedelijk wordt veroorzaakt
door omgevingsfactoren of erfelijk van aard is. Kleincellige
longkanker maakt slechts circa 15 procent uit van het totale aantal
gevallen van longkanker, maar SCLC is over het algemeen agressiever en
groeit sneller dan de vaker voorkomende niet-kleincellige longkanker.
Naar schatting wordt in de VS en de EU jaarlijks bij 66.000 patiënten
de diagnose SCLC gesteld (circa 32.000 in de VS en 34.000 in de EU).
Ongeveer 60 procent van de patiënten vertoont ten tijde van de
diagnose reeds een ernstige aandoening, de overige 40 procent een tot
een klein gebied beperkte of minder ver gevorderde fase.
Over Celgene International Sàrl
Celgene International Sárl, gevestigd te Boudry, Zwitserland, is
een volledige dochter en vormt tevens het internationale hoofdkantoor
van Celgene Corporation. Celgene Corporation, met hoofdkantoor te
Summit, New Jersey, is een geïntegreerd mondiaal farmaceutisch bedrijf
dat zich primair bezighoudt met het ontdekken, ontwikkelen en op de
markt brengen van innovatieve therapieën voor de behandeling van
kanker en ontstekingsziekten door middel van gen- en
proteïneregulering. Meer informatie vindt u op de website van het
bedrijf:www.celgene.com.
Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst ("
forward-looking statements") die onderhevig kunnen zijn aan bekende en
onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die
het Bedrijf niet in de hand heeft, en die ervoor zouden kunnen zorgen
dat de werkelijke resultaten en prestaties van het bedrijf aanzienlijk
afwijken van de resultaten, prestaties en overige verwachtingen die in
deze uitspraken met betrekking tot de toekomst worden uitgedrukt of
geïmpliceerd. Tot deze factoren behoren onder meer de resultaten van
huidige of komende onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten,
maatregelen van de FDA en andere regulerende autoriteiten, en andere
factoren, beschreven in de documenten die door het Bedrijf zijn
ingediend bij de Securities and Exchange Commission, waaronder de
rapporten 10K, 10Q en 8K.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CD/ny*
CONTACT: Celgene International Sárl
Phillipe Van Holle, + 41 32 729 84 45
Hoofd Europa
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.