Gezondheidsraad Nederland
Screening: tussen hoop en hype
Nieuwe vormen van screening roepen nieuwe vragen op
Screening (of bevolkingsonderzoek) is medisch onderzoek bij mensen die
geen gezondheidsklachten hebben, gericht op het vinden van ziekte, een
erfelijke aanleg voor ziekte, of risicofactoren die de kans op ziekte
vergroten. Van screening wordt veel verwacht, zowel door de overheid
als door hulpverleners, individuele burgers en andere partijen in de
zorg. De ontwikkelingen gaan snel: nieuwe vormen van screening vinden
hun weg naar de zorg of worden door bedrijven op de markt gebracht.
De aandacht voor nieuwe screeningsmogelijkheden hangt samen met
veranderingen in de zorg zelf en sluit aan bij een door veel mensen
gevoelde behoefte aan geruststelling over de eigen gezondheid. Het
snel toenemende aanbod van allerlei health checks en zelftests past
ook goed in een door marktwerking bepaalde gezondheidszorg, met zijn
nadruk op keuzevrijheid en eigen verantwoordelijkheid.
In deze ontwikkeling liggen kansen, maar ook bedreigingen. Kansen
omdat nieuwe vormen van screening mensen kunnen helpen om gezonder te
leven en ziekteverschijnselen of de gevolgen van ziekte te voorkomen.
En bedreigingen, omdat de voordelen van screening niet vanzelfsprekend
opwegen tegen de altijd ook aanwezige nadelen. Er is een tendens om
screening al te introduceren voordat goed onderzoek is gedaan naar de
werkelijke waarde daarvan.
In dit kader vroeg de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
de Gezondheidsraad om advies. Drie punten staan daarbij centraal. De
minister wil graag een beeld krijgen van de ontwikkelingen op het
gebied van screening die de komende tijd te verwachten zijn. Verder
wil hij weten of de bestaande criteria voor verantwoorde screening nog
steeds een goed uitgangspunt vormen voor de beoordeling van die
ontwikkelingen en hoe daar in het buitenland mee wordt omgegaan. Ten
slotte vraagt hij aan te geven wat de ontwikkelingen op dit gebied
betekenen voor de rol en verantwoordelijkheid van de overheid.
Het screeningsaanbod zal breder en diverser worden
Hoe staat het met de wetenschappelijke ontwikkeling op dit gebied? In
de eerste plaats komt snel nieuwe kennis beschikbaar over de
genetische achtergrond van veel ziekten. Het gaat daarbij meestal om
veel voorkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes en
bepaalde psychische aandoeningen. Bij deze veelal `multifactoriële
ziekten' zijn diverse genen in het spel, die pas gezamenlijk een meer
of minder verhoogde kans op ziekte geven, overigens in interactie met
externe factoren zoals voeding, roken of hormonale blootstelling. Een
tweede, deels overlappende, ontwikkeling betreft het gebruik van
biomarkers: karakteristieke afwijkingen in DNA, RNA en eiwitten, die
eveneens met ziekterisico geassocieerd zijn. In de derde plaats worden
beeldvormende technieken steeds beter. Daarmee kunnen bepaalde ziekten
(zoals kanker en hart- en vaatziekten) soms al in een vroeg stadium
worden ontdekt. In de vierde plaats wordt gewerkt aan de ontwikkeling
van vragenlijsten, onder meer voor de opsporing van psychische
stoornissen. Ten slotte wordt veel verwacht van het combineren van de
genoemde screeningsmethodieken.
Hoewel het tempo van de wetenschappelijke en technologische
ontwikkelingen hoog is, wil dat niet zeggen dat ook in hoog tempo
zinvolle nieuwe
screeningsmogelijkheden beschikbaar komen. Niet alleen is de
ontrafeling van de genetische achtergrond van veel voorkomende ziekten
nog maar net begonnen, belangrijk is ook dat voor verantwoorde
screening meer nodig is dan dat ziekte, aanleg of risicofactoren vroeg
gevonden of in kaart gebracht kunnen worden. Er moet om te beginnen
een geschikte test zijn om in een nog onbelaste populatie te kunnen
onderscheiden tussen mensen die de gezochte kenmerken wel en niet
hebben. Verder heeft vroege opsporing pas zin als vaststaat dat
daarmee gezondheidswinst of ander voordeel voor de betrokkenen te
bereiken valt en dat die voordelen de nadelen overtreffen.
Dat neemt niet weg dat voor de komende vijf tot tien jaar te
verwachten valt dat het screeningsaanbod in de eerste plaats breder
zal worden. Behalve aan een toename van screening op monogene
aandoeningen (in genetisch belaste families, bij pasgeborenen, of vóór
de conceptie) valt te denken aan nieuwe vormen van screening op
risicofactoren voor veel voorkomende multifactoriële aandoeningen.
Maar niet alleen het volume zal toenemen. Een tweede ontwikkeling is
dat het screeningsaanbod diverser wordt. Deels zal het gaan om nieuwe
vormen van het klassieke bevolkingsonderzoek, deels om screening van
risicogroepen in het grensgebied van de reguliere zorg, deels om via
private kanalen aangeboden checks en zelftests aan wie daar maar
gebruik van wil maken. In samenhang daarmee is nog een derde
ontwikkeling te benoemen: een vervaging van de grens tussen
collectieve preventie en individuele zorg.
De criteria voor verantwoorde screening blijven bruikbaar
Internationaal bestaat een brede consensus over de criteria waaraan
verantwoorde screening moet voldoen. Belangrijke voorwaarden betreffen
het nut dat screening voor de deelnemers moet hebben, de
wetenschappelijke onderbouwing en de vrijwilligheid van screening. Dat
normatieve kader gaat terug op de veertig jaar geleden door Wilson en
Jungner geformuleerde Principles of screening for disease. Het is in
de tussentijd door diverse bij screening betrokken instanties verder
ontwikkeld en aangepast, ook in antwoord op nieuwe wetenschappelijke
ontwikkelingen op het gebied van genetische en prenatale screening.
Hoewel er over bepaalde elementen discussie wordt gevoerd, is er geen
reden voor twijfel aan de toekomstbestendigheid van het normatieve
kader.
Omdat de criteria van het normatieve kader primair zijn ontwikkeld
voor het klassieke grootschalige door de overheid aangeboden
bevolkingsonderzoek, zijn ze niet allemaal zonder meer ook van
toepassing op screening in de private sector. Zo hangt de eis dat
sprake moet zijn van een belangrijk gezondheidszorgprobleem samen met
financiering uit de publieke (of collectieve) middelen. Als het gaat
om screening die mensen zelf betalen, is dat niet altijd aan de orde.
De kern van het normatieve kader: het uitgangspunt dat screening pas
verantwoord kan worden aangeboden als vaststaat dat de voordelen voor
de deelnemers opwegen tegen de altijd ook aanwezige nadelen, geldt
echter zowel voor het publieke als het private aanbod. Dat
uitgangspunt vraagt om voortdurende, actieve bevestiging.
De overheid moet zorgen voor screening die zinvol is voor iedereen
De overheid heeft een dubbele taak: enerzijds moet zij ervoor zorgen
dat zinvolle screening beschikbaar en toegankelijk is, anderzijds is
het haar verantwoordelijkheid burgers te beschermen tegen risico's van
ondeugdelijke screening.
De overheid voldoet aan die eerste taak door bepaalde screening zelf
beschikbaar te stellen. Dat gebeurt vooral via het Nationaal Programma
Bevolkingsonderzoek (NPB) en het Basistakenpakket Jeugdgezondheidszorg
(BTP). Welke screening komt daar wel of niet voor in aanmerking? In
ieder geval is duidelijk dat screening die wetenschappelijk
ondeugdelijk is, of die in andere opzichten niet beantwoordt aan de
voorwaarden voor verantwoorde screening, niet door de overheid moet
worden aangeboden. Maar omgekeerd is het niet zo dat alles wat aan die
voorwaarden beantwoordt, dus een plek in het overheidsaanbod zou
moeten krijgen.
Het uit de publieke (of collectieve middelen) gefinancierde aanbod
moet in principe zinvol zijn voor iedereen. Dat geldt voor screening
die kan leiden tot gezondheidswinst. Screening waarbij dat niet het
geval is moet in beginsel buiten het overheidsaanbod blijven. Een
uitzondering valt te maken voor (niet op gezondheidswinst gerichte)
screening in de context van voortplanting, waaronder de bestaande
screening op downsyndroom en andere ernstige foetale afwijkingen. Of
die een plek krijgt in het NPB of, zoals nu het geval is, in het
basispakket, is geen principiële kwestie.
Binnen het overheidsaanbod is prioritering onvermijdelijk. Daarbij
gaat het om dezelfde soort beslissingen als bij de vraag welke
voorzieningen in het basispakket moeten worden opgenomen (of daaruit
verdwijnen). Er bestaat consensus dat dan gekeken moet worden naar
ziektelast en kosteneffectiviteit, maar de toepasbaarheid van die
criteria, ook in de context van screening, is voorwerp van onderzoek
en debat.
Tot de zorgtaak van de overheid hoort ook: bevorderen dat screening
die de overheid niet zelf aanbiedt, maar die via het verzekerde pakket
wel onderdeel uitmaakt van de publieke gezondheidszorg, kwalitatief
verantwoord is. En verder: stimuleren van onderzoek dat kan leiden tot
zinvolle nieuwe screeningsmogelijkheden, ongeacht of die een plek
moeten krijgen in het eigen aanbod van de overheid of niet.
De bescherming tegen risico's van ondeugdelijke screening is
onvoldoende
Screening heeft bijna altijd ook nadelen. Foutpositieve testuitslagen
(`vals alarm') en overdiagnose (er wordt wel iets gevonden, maar dat
zou zonder
screening niet tot ziekteverschijnselen hebben geleid) gaan niet
alleen gepaard met onnodige gevoelens van angst en onzekerheid, maar
kunnen ook aanleiding geven tot gezondheidsschade als gevolg van
riskante vervolgonderzoeken of therapeutische ingrepen. Foutnegatieve
uitslagen kunnen leiden tot onterechte geruststelling.
Om de bevolking tegen dergelijke risico's te beschermen, is er de Wet
op het bevolkingsonderzoek (WBO). Enkele riskant geachte vormen van
screening worden op grond van de WBO van te voren aan een
onafhankelijke kwaliteitstoets onderworpen. Daarbij wordt gekeken of
aanbod en uitvoering in overeenstemming zijn met de eerder genoemde
voorwaarden voor verantwoorde screening. Pas als de minister
vergunning heeft verleend, mag die screening worden uitgevoerd. Voor
zelftests op lichaamsmateriaal geldt deels afzonderlijke regelgeving,
gebaseerd op een Europese richtlijn voor in-vitro diagnostica
(IVD-richtlijn).
Er is discussie over de vraag of de WBO voldoet en er zijn problemen
met de handhaving. Dat bepaalde vormen van screening (zoals total-body
scans of prostaatkankerscreening) die in het buitenland toegelaten
zijn, hier niet mogen worden uitgevoerd, wordt al snel als een
ongewenste vorm van overheidsbemoeienis gezien. Toch is wel duidelijk,
ook gelet op ervaringen in het buitenland, dat de WBO een belangrijke
functie heeft en als beschermingsinstrument niet kan worden gemist.
Het belangrijkste probleem van de WBO is dat de reikwijdte van de
bescherming bepaald wordt door de rigide en enigszins arbitraire
afbakening van de vergunningplicht. Screening die daarbuiten valt
hoeft op geen enkele manier te worden beoordeeld. Op een andere manier
schiet ook de beschermende werking van de IVD-richtlijn tekort. Die
kan onvoldoende voorkomen dat riskante doe-het-zelftests zonder
adequate kwaliteitsbeoordeling op de markt worden gebracht. En op het
via internet van buiten Europa komende aanbod aan zelftests heeft
regelgeving weinig vat.
Ten slotte moet worden bedacht dat ondeugdelijke screening, ook als
mensen de initiële test zelf betalen, nadelig kan uitpakken voor het
collectief gedragen gezondheidszorgsysteem. Dit vanwege onnodig beslag
op hulpverleners en middelen in het vervolgtraject na een
(fout-)positieve uitslag.
Met een actieve instelling valt meer te bereiken
Hoe kan de overheid haar verantwoordelijkheid zodanig gestalte geven
dat die het hele dynamische veld van publiek en privaat aangeboden
screening en zelftests bestrijkt?
Organiseer een voortdurende proactieve bemoeienis met het hele terrein
van screening
De beste manier om dat te realiseren lijkt niet te moeten worden
gezocht in uitbreiding van de regelgeving, maar in het organiseren van
een voortdurende proactieve bemoeienis met het hele terrein van
screening, gericht op het identi-ficeren van kansen voor de
ontwikkeling van zinvolle nieuwe screeningsmogelijkheden, het
stimuleren van die ontwikkeling, het bevorderen van de kwaliteit van
het aanbod en het wapenen van burgers met de kennis die ze nodig
hebben om weloverwogen keuzes te maken. Dat kan alleen lukken als die
actieve bemoeienis in handen wordt gelegd van een onafhankelijke en
gezaghebbende centrale instantie die daaraan op transparante wijze
gestalte kan geven.
Ken een keurmerk toe aan verantwoorde screening
Om mensen in staat te stellen kaf en koren te scheiden, maar ook om
het aanbieden van onverantwoorde screening te ontmoedigen, zou een
`keurmerk' in te stellen zijn. In een basisvariant zou het gaan om
online beschikbare en voor een breed publiek toegankelijke
beoordelingen van vormen van screening. Maar wil van dit alternatief
voor nieuwe regulering werkelijk een kwaliteitsimpuls kunnen uitgaan,
dan is ook een keurmerk voor aanbieders nodig. Of zo'n keurmerksysteem
kan werken, hangt in hoge mate af van het gezag van de verlenende
instantie en het draagvlak onder de diverse betrokken partijen.
Verbind het keurmerk met normen voor professioneel handelen
Waar mogelijk kan gebruik worden gemaakt van bestaande professionele
richtlijnen en standaarden op het gebied van screening. Omgekeerd kan
bij de krachtig te bevorderen ontwikkeling van dergelijke
kwaliteitsdocumenten worden aangesloten bij het keurmerk en de daaraan
ten grondslag liggende beoordelingen. Professionals zouden geen
screening moeten aanbieden of uitvoeren waarvoor geen keurmerk is
verleend en zouden daar ook op aan te spreken moeten zijn. Dat vraagt
om een nauwe relatie tussen het keurmerk en de professionele
standaard. Die kan niet worden afgekondigd, maar wel groeien.
Maak van de WBO een flexibel vangnet
Als vergunningplichtige categorieën bevolkingsonderzoek niet meer in
de wet zelf (maar bij Algemene Maatregel van Bestuur) worden
aangewezen, wordt een meer flexibele inzet van de WBO mogelijk. Bij
het keurmerksysteem past een terughoudende inzet van de
vergunningplicht. Alleen als het toelaten van
screening een substantieel risico (voor de deelnemers of voor het
gezondheidszorgsysteem) met zich meebrengt dat via het keurmerk niet
(voldoende) valt af te wenden, zou voor het vergunningplichtig maken
van die vorm van screening te kiezen zijn. De vergunningplicht
fungeert dan als een `vangnet' onder het keurmerksysteem. Daarop
vooruitlopend lijkt het niet verstandig de huidige afbakening van die
vergunningplicht ingrijpend te wijzigen. Wel is het gewenst mogelijk
te maken dat de vergunningplicht zo nodig ook kan worden ingezet om
overbelasting van het gezondheidszorgsysteem door ondeugdelijke vormen
van screening te voorkomen.
Zorg voor een centrale regie
De bepleite proactieve bemoeienis met het hele terrein van screening
kan het best worden opgedragen aan een onafhankelijke en gezaghebbende
instantie (een `Permanente Commissie Screening') met als taken:
* uitvoeren van systematische wetenschappelijke beoordelingen van
zich nieuw aandienende screeningsmogelijkheden, waar mogelijk in
internationaal verband;
* bevorderen van onderzoek naar zinvolle screening en stimuleren van
proefbevolkingsonderzoek;
* bijdragen aan de reflectie op en verdere ontwikkeling van het
normatieve kader;
* adviseren over opname van screening in (en schrappen van screening
uit) het eigen aanbod van de overheid (NPB, BTP) of het collectief
verzekerde basispakket;
* informeren van burgers en professionals over zinvol gebruik van
screening;
* regie over het keurmerksysteem;
* stimuleren van de ontwikkeling van professionele richtlijnen en
standaarden;
* signaleren van knelpunten die de beschermingstaak van de overheid
raken en adviseren over de reikwijdte van de WBO-vergunningplicht;
* beoordelen van WBO-vergunningaanvragen.
Om deze taken te kunnen uitvoeren is behalve onafhankelijke expertise
op alle relevante terreinen, een zo breed mogelijk draagvlak en
gerichte financiering nodig. Gelet op de taken van de overheid mag van
haar een belangrijke investering worden verwacht, maar ook andere
partijen (verzekeraars, wetenschappelijke verenigingen) dienen op hun
verantwoordelijkheid te worden aangesproken. De precieze inbedding en
vormgeving vergen nadere uitwerking.
1 april 2008
---
Samenvatting | Persbericht PDF | PDF | Citeertitel
---