Antwoorden op kamervragen van Schippers over de elektronische sigaret
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U- 2834125
17 maart 2008
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Schippers
(VVD) over de elektronische sigaret (2070811010).
Vraag 1
Kunt u aangeven op basis van welke criteria u tot de slotsom bent
gekomen dat de elektronische sigaret (e-sigaret) tijdelijk als
geneesmiddel bestempeld dient te worden? Acht u de aanwezigheid van de
stof nicotine voldoende grond om tot dit besluit te komen?
Antwoord 1
Allereerst wil ik benadrukken dat mijn beslissing, de status van de
elektronische sigaret als geneesmiddel aan te merken, een voorlopige
beslissing is. Hieronder zal ik de argumenten hiervoor aangeven. Ik
heb een voorlopig standpunt ingenomen omdat ik het van belang acht
over een definitieve beslissing over de status van de elektronische
sigaret te spreken met de andere Europese lidstaten. Wanneer in
Europees verband meer afstemming bereikt is, zal ik zonodig mijn
standpunt over de status van de elektronische sigaret in definitieve
zin nemen. Ik zou mij kunnen voorstellen dat een product als de
elektronische sigaret mogelijk positieve gevolgen zou kunnen hebben
voor de volksgezondheid, bijvoorbeeld wanneer mensen hierdoor minder
gewone sigaretten gaan roken. Dan moet echter wel eerst de veiligheid
van de elektronische sigaret aangetoond zijn. Totdat er meer
duidelijkheid komt over de status van het product in EU-verband en de
effecten van de elektronische sigaret op de volksgezondheid, zal mijn
beslissing over de status van dit product niet definitief zijn.
Op grond van de volgende redenen ben ik tot de slotsom gekomen dat de
elektronische sigaret vooralsnog als geneesmiddel bestempeld dient te
worden. De elektronische sigaret bevat capsules met nicotine en valt
daarmee onder de definitie van geneesmiddel (artikel 1 van de
Geneesmiddelenwet). Wanneer een product als geneesmiddel op de markt
komt, biedt dit meer garantie voor de veiligheid. Dat is van belang
omdat nicotine een toxische stof is. De volgende kenmerken van het
product zijn van belang om te bepalen of er sprake is van een
geneesmiddel.
De samenstelling van het product, de farmacologische eigenschappen, de
wijze waarop het wordt gebruikt of kan worden gebruikt, de omvang van
de verspreiding, de kennis die de consument bezit en de mogelijke
gevaren van het product.
In casu komt dit op het volgende neer: de enkele stof nicotine is op
zichzelf genomen nog geen geneesmiddel, net zomin als bijvoorbeeld de
stoffen vingerhoedskruid of cafeïne. Deze stoffen komen voor in de
natuur of kunnen worden gesynthetiseerd. De stof nicotine is een
substantie zoals bedoeld in artikel 1, lid 3 van Richtlijn 2001/83,
want het is een stof van plantaardige oorsprong. Deze stof kan door de
chemische industrie worden omgewerkt en verwerkt tot geneesmiddel. In
het geval van de elektronische sigaret wordt met behulp van
farmaceutische kennis zuivere nicotine geïsoleerd en in ampullen
gebracht en door middel van een inhalator toegediend. Er worden merken
elektronische sigaretten aangeboden die (mede) gericht zijn op het
afbouwen van de rook(nicotine) verslaving. Maar de meeste
elektronische sigaretten worden aangeboden om de rook(nicotine)
verslaving in stand te houden. In beide gevallen brengt het roken van
de elektronische sigaret een wijziging in de fysiologische functies
van de gebruikers teweeg door het optreden van een farmacologisch
effect. Door het inhaleren komt de verslavende stof nicotine in het
bloed terecht.
Vraag 2
Kunt u reageren op de stelling dat, als de elektronische sigaret als
geneesmiddel wordt aangemerkt door de aanwezigheid van nicotine als
werkzame stof, gewone sigaretten eveneens onder de Geneesmiddelenwet
zouden moeten vallen?
Antwoord 2
Nee, want voor gewone sigaretten hebben we specifieke wetgeving,
namelijk de Tabakswet.
Vraag 3
Hoe verhoudt uw beslissing om de elektronische sigaret als
geneesmiddel te bestempelen zich tot de Geneesmiddelenwet? Betekent
dit dat de elektronische sigaret als geneesmiddel al verboden is,
aangezien het dossier niet ter beoordeling aan het College ter
Beoordeling Geneesmiddelen is voorgelegd?
Antwoord 3
In antwoord op eerdere kamervragen over dit onderwerp (nr.
2070808020), verzonden op 9 januari 2008, heb ik aangegeven dat de
elektronische sigaret voorlopig niet van de markt wordt gehaald, maar
dat voor de elektronische sigaret geen reclame meer gemaakt mag worden
(proportioneel handhavingsbeleid). Basis voor dit laatste vormt
artikel 84 van de Geneesmiddelenwet op grond waarvan het verboden is
om reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel te maken.
De bij de inspectie bekende aanbieders van elektronische sigaretten
zijn van dit handhavingsbeleid eind januari 2008 per brief op de
hoogte gesteld. Eén van de aanbieders heeft hierop een kort geding
aangespannen. In vonnis in kort geding van 8 februari 2008 heeft de
voorzieningenrechter overwogen dat gedaagde (de Staat der Nederlanden)
niet zonder grond voorlopig heeft geconcludeerd dat sprake is van een
ongeregistreerd geneesmiddel. Tevens gaf de rechter aan dat bij het
proportionele handhavingsbeleid rekening is gehouden met zowel het
belang van de aanbieders van het product als het belang van de
volksgezondheid. De vorderingen van de eiser - de aanbieder van de
elektronische sigaret - zijn door de voorzieningenrechter afgewezen.
Bijgevoegd doe ik u de uitspraak van de rechter toekomen.
Vraag 4
Heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg haar visie op de
schadelijke aspecten van de elektronsiche sigaret ontleend aan
onderzoek dat zij heeft gedaan naar de nadelen daarvan? Zo ja, wilt u
die onderzoeken dan aan de Kamer doen toekomen?
Antwoord 4
Nee, de Inspectie heeft geen onderzoek gedaan naar de nadelen van de
elektronische sigaret. De mate van schadelijkheid van een geneesmiddel
is ter beoordeling aan het College ter beoordeling van Geneesmiddelen.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg toetst alleen of een product
voldoet aan de definitie van een geneesmiddel zoals neergelegd in de
Geneesmiddelenwet. Voor de volledigheid merk ik op dat de
voorzieningenrechter in zijn vonnis in kort geding van 8 februari 2008
- zie bijlage - heeft geoordeeld dat het tot de taak van de Inspectie
voor de Gezondheidszorg behoort om (in het geval dat inzet was van het
kort geding) te beoordelen of aan de bepalingen van de
Geneesmiddelenwet is voldaan.
Vraag 5
Bent u op de hoogte van onderzoeken die gedaan zijn door verschillende
erkende laboratoria, die allen onafhankelijk van elkaar tot de slotsom
komen dat het product onschadelijk is voor zowel de gebruiker, als
zijn/haar omgeving? Zo ja, voldoen deze onderzoeken aan de criteria
van de overheid? Als ze daaraan niet voldoen, waarom niet? Hoe
verklaart u de tegenstrijdigheden in de conclusies van de Inspectie
voor de Gezondheidszorg en deze laboratoria?
Antwoord 5
Door een van de aanbieders van een elektronische sigaret is een
rapport overgelegd van een onderzoeker van een Belgische universiteit.
Conclusie van dit rapport luidt onder meer dat gesteld kan worden dat
bij normaal gebruik deze elektronische sigaret veiliger - op grond van
de afwezigheid van tabak - blijkt te zijn in vergelijking met het
klassieke roken van tabak. Roken van tabak geeft teervorming dat,
zoals bekend, schadelijk is en longkanker ten gevolge kan hebben.
Overigens wordt door deze onderzoeker ook geconstateerd dat vanuit
toxicologisch perspectief niet geconcludeerd kan worden dat het
product op zich veilig is. Een andere aanbieder heeft aangegeven dat
door een onderzoeksbureau ook een producttest wordt uitgevoerd. Een
verslag hiervan is nog niet beschikbaar. Van andere onderzoeken ben ik
niet op de hoogte.
De beoordeling of deze onderzoeken voldoen aan de criteria van de
overheid is ter beoordeling aan het College ter beoordeling van
Geneesmiddelen. Pas bij registratie als geneesmiddel komt aan de orde
of aan alle criteria is voldaan. Het College ter beoordeling van
Geneesmiddelen kijkt naar de kwaliteit van deze studies. Naar mijn
inzicht is er geen sprake tegenstrijdigheden: de Inspectie voor de
Gezondheidszorg toetst slechts of een product al dan niet voldoet aan
de definitie van een geneesmiddel.
1) Aanhangsel Handelingen vergaderjaar 2007-2008, nr. 1145