UMC Utrecht
Probiotica-doden waren niet te voorkomen
De kritiek in artikelen van Broer Scholtens in De Volkskrant van
zaterdag 8 maart en maandag 10 maart over de PROPATRIA-studie is
onterecht.
De kritiek van Bengmark was actueel voorafgaand aan de publicatie;
zijn vragen zijn naar tevredenheid van het gerenommeerde
wetenschappelijke tijdschrift The Lancet gepareerd. Door het artikel
op de voorpagina van de Volkskrant te plaatsen en er een vervolg aan
te geven in de maandageditie suggereert de krant dat er sprake is van
nieuwe informatie. Nu worden nabestaanden van overledenen en patiënten
die de ziekte hebben overleefd opnieuw opgeschrikt met opvattingen en
vragen van één van de beoordelaars van het artikel.
In het artikel van zaterdag lijkt het of het rapport van Bengmark van
recente datum is. De werkelijkheid is dat het document waaruit de
Volkskrant citeert, één van de vijf reviews is die al maanden geleden
-vóór de publicatie- door The Lancet is ontvangen. Het is gebruikelijk
dat manuscripten zowel door de wetenschappelijke redactie van The
Lancet als door een aantal onafhankelijke, door de redactie aan te
wijzen, wetenschappers wordt beoordeeld. Doel is om The Lancet in de
gelegenheid te stellen de deugdelijkheid van het onderzoek en de
conclusies te toetsen bij verschillende experts uit het veld.
Publicatie vond plaats nadat de redactie, op grond van het manuscript
en het antwoord op aanvullende vragen, overtuigd was van de
wetenschappelijke verantwoording van de opzet en uitvoering van het
onderzoek, inclusief de medisch-ethische aspecten van de studie en de
bewerking en interpretatie van de onderzoeksresultaten.
De Volkskrant rechtvaardigt de kop van het artikel `Felle kritiek
onderzoek probiotica' en het plaatsen van het bericht op pagina 1 op
basis van het argument dat het aantal sterfgevallen mogelijk had
kunnen worden voorkomen en dat de studie ethisch aanvechtbaar is. De
Volkskrant acht deze zware aantijging gegrond omdat Bengmark indertijd
aangaf dat er eerst een kleinere studie bij mensen had moeten
plaatsvinden en dat uitgebreid laboratoriumonderzoek nodig is. Of een
aantal overledenen voorkómen had kunnen worden, is de eerste vraag die
de onderzoeksgroep zich heeft gesteld na het beschikbaar komen van de
onverwachtse resultaten. Aan meerdere deskundigen, allen niet
betrokken bij het onderzoek, is deze vraag voorgelegd en ontkennend
beantwoord. Zoals in het Lancetartikel is terug te lezen, is een
dierproevenstudie gedaan en is het product uitvoerig getest in het
laboratorium. Ook zijn drie kleine studies gedaan met dit product bij
mensen. Hieruit bleek geen negatief effect. Over deze onderzoeken is
gepubliceerd. Verwijzingen naar deze studies staan in de
literatuurlijst van het artikel in The Lancet.
Wat betreft de vermeende ethische laakbaarheid: de studie is
goedgekeurd door alle vijftien door de CCMO erkende medisch ethische
toetsingscommissies van de ziekenhuizen waar het onderzoek plaatsvond.
De nadruk bij deze beoordeling ligt op de patiënteninformatie, het
informed consent en de voorbereidingen van de onderzoeksgroep, die
vooraf zijn gegaan aan het onderzoeksvoorstel. Of anders gezegd; of
het voorstel verantwoord is. Onder deze ziekenhuizen bevonden zich
alle Nederlandse universitair medische centra en zeven grote algemene
ziekenhuizen. Uit de tussentijdse analyse door een onafhankelijke
beoordelingscommissie bleken geen significante verschillen tussen de
probiotica- en placebo(controle)groep. Gebaseerd op dat feit was er
geen andere conclusie mogelijk dan de studie voort te zetten. In
andere commentaren naar aanleiding van het probiotica-onderzoek in
vooraanstaande tijdschriften als The British Medical Journal
(http://www.bmj.com/cgi/eletters/336/7639/296-b) wordt gesproken van
een uitzonderlijk initiatief om helderheid te brengen in het
ingewikkelde probleem van acute alvleesklierontsteking. De opzet,
inhoudelijk en medisch ethisch, keuren zij goed.
De gezamenlijke onderzoekers,
Hein Gooszen, chirurg, UMC Utrecht
Marc Besselink, arts-onderzoeker, UMC Utrecht
Hjalmar van Santvoort, arts-onderzoeker, UMC Utrecht
Erik Buskens, epidemioloog, UMC Groningen
Marja Boermeester, chirurg/epidemioloog, AMC Amsterdam
Harry van Goor, chirurg, UMC St.Radboud
Harro Timmerman, onderzoeker, UMC Utrecht
Vincent Nieuwenhuijs, chirurg, UMC Groningen
Thomas Bollen, radioloog, St.Antonius Nieuwegein
Bert van Ramshorst, chirurg, St.Antonius Nieuwegein
Ben Witteman, MDL-arts, Gelderse Vallei Ede
Camiel Rosman, chirurg, CWZ Nijmegen
Rutger Ploeg, chirurg, UMC Groningen
Menno A Brink, MDL-arts, MeanderMC Amersfoort
Sandro Schaapherder, chirurg, LUMC Leiden
Kees Dejong, chirurg, AZM Maastricht
Peter Wahab, MDL-arts, Rijnstate Arnhem
Cees van Laarhoven, chirurg, st.Elisabeth Tilburg
Erwin van der Harst, chirurg, MCRZ Rotterdam
Casper van Eijck, chirurg, Erasmus MC Rotterdam
Miguel Cuesta, chirurg, VUmc Amsterdam
Louis Akkermans, onderzoeker, UMC Utrecht
maandag 10 maart 2008