Ministerraad
Kabinet: inspectie kan optreden tegen gevaarlijke medische hulpmiddelen
Persbericht | 29-02-2008
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wordt bevoegd om medische
hulpmiddelen die gevaar opleveren voor de volksgezondheid uit de
handel te nemen en verbieden voor gebruik en handel. Door aanpassing
van de Wet op de Hulpmiddelen is optreden van het Openbaar Ministerie
niet meer nodig. De ministerraad heeft daarmee ingestemd op voorstel
van minister Klink van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Naast de verbodsmogelijkheden kan de IGZ ook organisaties verplichten
mee te werken aan het toezicht op medische hulpmiddelen. Hiertoe wordt
de Wet op de medische hulpmiddelen, mede naar aanleiding van Europese
wet- en regelgeving, aangepast. Verder krijgt de douane de
mogelijkheid om toezicht uit te oefenen op de in- en uitvoer van
medische hulpmiddelen en (bloed)producten.
Medische hulpmiddelen zijn bedoeld voor diagnose en behandelingen of
verlichting van ziekten. Het gaat daarbij om een breed scala aan
producten, van pleisters tot de meest geavanceerde medische
hulpmiddelen. Ook software wordt door de wetswijziging gezien als
medisch hulpmiddel. Voor alle medische hulpmiddelen gelden dezelfde
essentiële eisen voor kwaliteit en veiligheid om tot de Europese markt
te worden toegelaten.
De ministerraad heeft ermee ingestemd dat het wetsvoorstel voor advies
aan de Raad van State zal worden gezonden. De tekst van het
wetsvoorstel en van het advies van de Raad van State worden pas
openbaar bij indiening bij de Tweede Kamer.