Antwoorden op kamervragen van Van Gerven over de beschikbaarheid van hoestdranken
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2831571
29 februari 2008
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP)
over de beschikbaarheid van hoestdranken (2070810660).
Vraag 1
Wat is uw reactie op de constatering dat de werkzaamheid van
hoestdranken met dextromethorfan niet is vastgesteld, terwijl het wel
bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel variërend van
slaperigheid tot verwardheid en zelfs hallucinaties en wanen?
Antwoord 1
Dextrometorfan bevattende hoestdranken zijn sinds 1953 wereldwijd
beschikbaar. Dit betekent dat er ruime ervaring is met zowel de
werking als de bijwerkingen van deze middelen. Het CBG heeft deze
middelen toegelaten op de Nederlandse markt omdat bij de toenmalige
afweging is besloten dat de voordelen (werkzaamheid) bij hoest opwegen
tegen de nadelen (bijwerkingen). Het CBG bewaakt van alle
geregistreerde geneesmiddelen voortdurend de balans tussen de
werkzaamheid en de schadelijkheid.
Vraag 2
Erkent u dat hoestdranken die dextromethorfan bevatten ook
bijwerkingen kunnen hebben die schadelijk kunnen zijn voor kinderen?
Zo ja, deelt u de mening dat, wanneer de werking niet bewezen is en
het middel wel schadelijke bijwerkingen kent, middelen met
dextromethorfan niet aan kinderen zouden moeten worden verstrekt of
voorgeschreven? Zo neen, waar baseert u dat op?
Antwoord 2
Er zijn geen werkzame geneesmiddelen zonder bijwerkingen. Tot op heden
zijn er bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb 59 bijwerkingen
gemeld op deze middelen en deze bijwerkingen zijn over het algemeen
mild van aard. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen wil
benadrukken dat, zoals ook blijkt uit de bijsluiter, dextrometorfan
bevattende hoestmiddelen nooit dienen te worden gegeven aan kinderen
onder de 2 jaar.
Vraag 3
Wat is de uitkomst van uw toezegging om dextromethorfan bevattende
middelen opnieuw te laten beoordelen door het College ter Beoordeling
Geneesmiddelen (CBG)? 3)
Antwoord 3
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in juni 2006
dextrometorfan bevattende geneesmiddelen geëvalueerd in het kader van
mogelijk misbruik. Het College heeft geconcludeerd dat er geen
aanleiding was om de voorwaarden van de registratie aan te passen.
Tevens is toen besloten dat, na de wijziging van de Geneesmiddelenwet
waarbij een meer gedifferentieerd indelingssysteem voor geneesmiddelen
is ontstaan, het College opnieuw de verkrijgbaarheid van
dextrometorfan bevattende geneesmiddelen zou heroverwegen. Op dit
moment beraadt het College zich hierover.
Vraag 4
Bent u bereid het CBG te verzoeken deze hoestdranken opnieuw te
beoordelen, en aan te geven of het niet wenselijk is de registratie
van dergelijke middelen in te trekken, dan wel de voorwaarden van
vrije verkoop of verstrekking aan te scherpen bijvoorbeeld door de
UAD- status (Uitsluitend Apotheek en Drogist) te wijzigen in
Uitsluitend Apotheek (UA) of Uitsluitend op Recept (UR)?
Antwoord 4
Dextrometorfan bevattende hoestdranken zijn in Nederland bij apotheek
en drogist verkrijgbaar, en niet algemeen verkrijgbaar (AV),
bijvoorbeeld in supermarkt of benzinestation. Op dit moment beraadt
het CBG zich in het kader van de nieuwe geneesmiddelenwetgeving,
waarbij een meer gedifferentieerd indelingssysteem van
zelfzorggeneesmiddelen is ontstaan, over de beperking van de
verkrijgbaarheid voor patiënten van een aantal geneesmiddelen,
waaronder dextrometorfan bevattende hoestdranken. Het College heeft
hierover nog geen definitief besluit genomen.
Vraag 5
Klopt het dat het CBG oude beoordelingsrapporten niet openbaar kan
maken, zodat wetenschappers niet kunnen beoordelen op welke
onderzoeken toelating van deze hoestmiddelen is gebaseerd? Zo ja, gaat
u dat veranderen?
Antwoord 5
Ja, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen kan deze informatie
niet openbaar maken. De betreffende informatie valt nog onder het oude
regime van regelgeving die dit niet toestaat. Sinds de nieuwe Europese
Geneesmiddelenwetgeving van 2005 bestaat de verplichting tot het
opstellen van publieke beoordelingsrapporten. Ook is het CBG bezig om
zijn werkwijze en beoordelingen steeds meer openbaar en transparant te
maken.
Aangezien veel beoordelingen ook op Europees niveau plaatsvinden,
probeert het CBG om bij andere autoriteiten in Europa een draagvlak
voor verdergaand beleid van transparantie en openbaarheid te creëren.
Vraag 6
Deelt u de mening dat deze beoordelingsrapporten, de onderzoeken die
hieraan ten grondslag liggen en ook de ruwe gegevens van deze
onderzoeken, beschikbaar moeten zijn voor onderzoekers? Zo ja, hoe
gaat u dit regelen?
Antwoord 6
Ik streef hierin naar maximale transparantie. Tot nu toe was onder het
oude regime van regelgeving het beleid dat de onderzoeken en ruwe
onderzoeksgegevens eigendom van de firma en als zodanig vertrouwelijk
zijn. Onder de huidige regelgeving kunnen de beoordelingsrapporten van
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen openbaar worden
gemaakt, na verwijdering van vertrouwelijke gegevens. Het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen is ook voorstander van deze nu bij wet
geregelde transparantie en heeft binnen de Europese Unie het
initiatief genomen in de openbaarmaking van zijn beoordelingen.
1) Radar, 4 februari 2008
2) Geneesmiddelenbulletin januari 2008
3) Handelingen II, vergaderjaar 2005-2006, nr. 68, blz. 4335