Antwoorden op kamervragen van Ouwehand over mogelijke risico's van statines
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2829460
29 februari 2008
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Ouwehand (PvdD)
over mogelijke risico's van statines (2070809420).
Vraag 1
Kent u de tv-uitzending en het artikel over de werking van statines?
1)
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Is het waar dat in Nederland ongeveer 1,5 miljoen mensen preventief
statines gebruiken en dat daarmee een bedrag van EUR 350 is miljoen
gemoeid? Zo neen, wat zijn dan de correcte aantallen?
Antwoord 2
De Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) analyseert het
geneesmiddelengebruik van patiënten die hun middelen betrekken bij
ruim 1.670 van de 1.850 openbare apotheken in Nederland. Deze
apotheken bedienen tezamen een populatie van 13,5 miljoen personen.
Uit de database van de SFK blijkt dat het totaal aantal gebruikers van
statines in 2007 ruim 1,3 miljoen (1.361.000) is. Uit de database valt
niet af te leiden welke gebruikers deze geneesmiddelen in het kader
van primaire preventie gebruiken. In 2007 is circa 312 miljoen euro
aan cholesterolverlagers uitgegeven.
Vraag 3
Is het waar dat niet onomstotelijk vaststaat dat groepen patiënten
zoals alle vrouwelijke gebruikers en mannen van boven de 70 jaar,
statistisch gezien baat kunnen hebben bij het preventief gebruik van
statines? Zo neen, waaruit blijkt dat het voorschrijven van statines
aan deze groepen zinvol is?
Antwoord 3
De inzichten over het nut van cholesterolverlagers bij primaire en
secundaire preventie van hart- en vaatziekten zijn sinds het in
Nederland beschikbaar komen van de cholesterolsyntheseremmers, de
statines, continu bijgesteld op basis van grootschalige onderzoeken.
Dit heeft zijn neerslag gevonden in achtereenvolgende richtlijnen. In
2006 is de laatste revisie van de richtlijn Cardiovasculair
risicomanagement verschenen. In deze richtlijn is op basis van onder
meer uitvoerig literatuuronderzoek geoordeeld dat er voldoende reden
is te stellen dat bij hoogrisicogroepen primaire preventie met een
statine zinvol is.
De richtlijn is tot stand gekomen in het kader van het programma
`Evidence-Based Richtlijn ontwikkeling (EBRO). Alle aanbevelingen in
de richtlijn zijn derhalve onderbouwd met wetenschappelijk onderzoek.
Ook geeft de richtlijn aan dat de voordelen van preventieve
behandeling altijd afgewogen dienen te worden tegen de nadelen zoals
bijwerkingen, interacties en kosten van geneesmiddelengebruik.
Vraag 4
Kent u de publicaties van de Engelse arts Malcolm Kendrick en van het
Belgische Federale Kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE), die
zich uiterst kritisch uitlaten over het gebruik van statines door de
in de vorige vraag genoemde groepen gebruikers?
Antwoord 4
Ja. De beroepsgroepen zullen deze publicaties inhoudelijk het beste
kunnen beoordelen. Ik heb van het Nederlands Huisartsen Genootschap
(NHG) begrepen dat de onderzoekers stellen dat de gegevens over de
effecten van statinegebruik bij ouderen en vrouwen minder overtuigend
zijn. Als alleen gekeken wordt naar hetgeen op harde eindpunten in
experimenteel onderzoek is aangetoond dan hebben ze in theorie gelijk.
De vraag is echter welke conclusie hieraan zou moeten worden
verbonden. Op pathofysiologische gronden is er volgens het NHG
vooralsnog voldoende reden om aan te nemen dat statines ook bij deze
groepen effectief zijn. In feite betreft het een discussie over de
vraag hoeveel bewijs en welk soort bewijs nodig is om aanbevelingen te
kunnen doen als in de richtlijn Cardiovasculair risicomanagement. Zie
ook mijn antwoord op vraag 11. Kendrick en KCE nemen met deze
stellingname internationaal een uitzonderingspositie in.
Vraag 5
Is het waar dat ongeveer 50% van alle Nederlandse gebruikers uit de in
vraag 3 genoemde gebruikersgroepen komt?
Antwoord 5
Uit de database van de SFK blijkt dat het totaal aantal gebruikers van
statines in 2007 ruim 1,3 miljoen (1.361.000) personen betreft. 61%
van deze groep, namelijk 849.000 gebruikers, zijn mannen en vrouwen
boven de 70 jaar.
Vraag 6
Klopt het dat, wanneer de bevindingen van Kendrick en KCE correct
blijken, ongeveer 750.000 Nederlanders statines gebruiken zonder dat
daarvan medisch gezien de noodzaak of het nuttig effect is aangetoond?
Zo neen, welke reden heeft u om de conclusies van Kendrick en KCE af
te wijzen?
Antwoord 6
Zoals in het antwoord bij vraag 4 gesteld is, bestaat er volgens het
NHG voldoende reden om aan te nemen dat statines ook bij deze groepen
effectief zijn. Indien de bevindingen van Kendrick en KCE correct
zouden blijken te zijn, dan zou het juist zijn te stellen dat een
groot aantal Nederlanders statines zonder medische reden zouden
gebruiken.
Vraag 7
Klopt het dat het gebruik van statines behalve tot substantiële kosten
voor de Nederlandse gezondheidszorg, ook kan leiden tot ernstige
bijwerkingen voor de gebruikers zoals spieraandoeningen?
Antwoord 7
In de bijsluiters van de verschillende cholesterolverlagers staan de
bijwerkingen vermeld. Uit onderzoek is gebleken dat de frequentie
waarmee spieraandoeningen voorkomen, varieert. Spierpijn kan vaak
(tussen de 1:10 en 1:100) voorkomen. De ernstige bijwerking
rabdomyolyse treedt zeer zelden (= tussen 1:10.000 en 1:100.000) tot
zelden (= tussen 1:1.000 en 1:10.000) op en dan voornamelijk bij
patiënten die daar vatbaar voor zijn en/of bij gelijktijdig gebruik
met sommige andere geneesmiddelen.
Vraag 8
Deelt u de mening dat, wanneer de voordelen van cholesterolverlagers
onvoldoende zouden zijn aangetoond, het in de rede ligt het
grootschalig gebruik van statines aan een onafhankelijk onderzoek te
onderwerpen?
Antwoord 8
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderzoekt de
balans werkzaamheid - veiligheid voordat een geneesmiddel in Nederland
geregistreerd wordt. De voordelen van cholesterolverlagers zijn in
meerdere grootschalige onderzoeken aangetoond. Van de statine
simvastatine is bijvoorbeeld aangetoond dat deze zowel significante
verlaging van het LDL-cholesterol geeft als op harde eindpunten
significante vermindering geeft van morbiditeit en mortaliteit. Ook op
grond van periodieke veiligheidsinformatie is de balans werkzaamheid -
veiligheid onverminderd positief. In de periodieke
veiligheidsinformatie wordt inzage gegeven in alle nieuwe gegevens die
betrekking hebben op de risico's van geregistreerde geneesmiddelen.
Bovendien bevat de periodieke veiligheidsinformatie ook de
bijwerkingen die zijn beschreven in de literatuur (klinisch
geneesmiddelenonderzoek farmaco-epidemiologisch onderzoek etc.
Het ligt dus niet in de rede om op dit moment het grootschalig gebruik
van statines aan een onafhankelijk onderzoek te onderwerpen.
Vraag 9
Bent u bereid tot het instellen van een dergelijk onderzoek, mede in
het licht van de bijwerkingen van statines en de grote druk die het
gebruik van statines legt op het budget van de gezondheidszorg, in
relatie tot de te verwachten positieve effecten van het gebruik?
Antwoord 9
Zoals gesteld in het antwoord op vraag 8, is er op dit moment geen
reden een dergelijk onderzoek in te stellen. Voortdurende periodieke
evaluatie van de balans werkzaamheid - veiligheid en de eventueel
daaruit voortvloeiende maatregelen maakt een dergelijk onderzoek
overbodig.
Vraag 10
Is het waar dat na een eerdere tv-uitzending grote groepen gebruikers
van statines daarmee zijn gestopt? Bent u bereid de onrust onder
gebruikers naar aanleiding van de recente publiciteit te monitoren en
te betrekken bij uw overwegingen om een onderzoek in te stellen naar
nut en noodzaak van het preventieve gebruik van statines voor de
onderscheiden gebruikersgroepen?
Antwoord 10
Volgens het Pharmaceutisch Weekblad (17 augustus en 7 september 2007)
is een relatie tussen de Radar-uitzending waarin het nut van statines
in twijfel werd getrokken en een toegenomen aantal mensen dat gestopt
is, waarschijnlijk en ik heb geen reden om aan te nemen dat de
conclusie van het Pharmaceutisch Weekblad niet juist is. Mijn mening
is dat het besluit van patiënten om geneesmiddelen wel of niet te
gebruiken in goed overleg met hun eigen artsen tot stand moet komen en
hun eigen verantwoordelijkheid is. Ik heb geen specifieke stappen
ondernomen ten aanzien van de statines n.a.v. de Radar-uitzending. Wel
heb ik de laatste jaren veel aandacht besteed aan het bevorderen van
therapietrouw, het juist gebruik van medicijnen en het blijvend
gebruiken van medicijnen. Vanaf 2005 loopt een implementatieprogramma
best practices therapietrouw gericht op huisartsen en apothekers. In
2007 heeft een publiekscampagne therapietrouw plaatsvinden en in 2008
gaat een pilot therapietrouw gericht op voorlichting daarover
specifiek aan ouderen van start.
Vraag 11
Bent u bereid de Gezondheidsraad te vragen de bevindingen van het
Belgische Federale Kenniscentrum voor de gezondheidszorg te toetsen,
omdat tegenstrijdige adviezen in twee Beneluxlanden onzekerheid bij de
gebruikers van statines teweeg kunnen brengen?
Antwoord 11
Ik heb samen met de Gezondheidsraad geconcludeerd dat er op dit moment
geen reden is om advies te vragen over het statinegebruik. De
Gezondheidsraad heeft op basis van een snelle analyse geconcludeerd
dat de bevindingen van het Belgische Federale Kenniscentrum geen
professionele richtlijn betreffen. Het betreft een
beleidsondersteunend advies aan de Belgische Minister van
Volksgezondheid en Sociale Zaken. In hoeverre dit advies in de
Belgische richtlijn is opgenomen is vooralsnog niet bekend. De
Nederlandse richtlijn is in overeenstemming met eerder op Europees
niveau geformuleerde professionele richtlijnen. Bij de ontwikkeling
daarvan is ook een recente Nieuw-Zeelandse richtlijn betrokken. De
Nederlandse richtlijn is dus een richtlijn waarover een grote mate van
internationale consensus bestaat.
1) TROS Radar, 21 januari 2008 en Natuur, wetenschap en techniek, 21
januari 2008