Beantwoording openstaande vragen Europa Overleg 28 november 2007
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
27 februari 2008
IZ 2831427
Hierbij bied ik u de kabinetsreactie EU gezondheidsstrategie (bijlage
1) aan. Tijdens het Algemeen Overleg van 28 november 2007 over de
WSBVC Raad van 6 december heb ik aangegeven een aantal vragen
schriftelijk te beantwoorden. Met deze brief zend ik u tevens de
betreffende antwoorden.
Resultaten van het onderzoek naar de schadelijke werking van coumarine
In het kader van de Verordeningen over levensmiddelenadditieven,
voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's is men overeengekomen dat
limieten voor coumarine nodig zijn. Deze stof komt niet alleen voor in
typische Nederlandse bakkerijwaren, maar ook in traditionele producten
in andere landen (vooral Duitsland en de Scandinavische landen) en
producten die het hele jaar door tussen lidstaten verhandeld kunnen
worden (zoals speculaaskoekjes en ontbijtgranen).
Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat coumarine in hogere
hoeveelheden aanwezig is in voedingsmiddelen dan waar men eerst vanuit
was gegaan. Bovendien moet ook rekening worden gehouden met coumarine
aanwezig in cosmeticaproducten.
Bij een "normale", alledaagse, consumptie is er dan nog geen risico
voor de gezondheid. Het is op dit moment echter niet bekend in
hoeverre tijdelijke, extra hoge consumpties, zoals die in Nederland
bijvoorbeeld rond Sinterklaas voor kunnen komen, een probleem vormen
voor de gezondheid. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid
(European Food Safety Authority - EFSA) is dit aspect momenteel aan
het bestuderen. Verder beoordeelt de EFSA nieuwe wetenschappelijke
informatie over de schadelijkheid op langere termijn.
In december 2007 zijn tijdelijke maximumlimieten afgesproken (voor
traditionele en seizoensgebonden bakkerijwaren geldt 50mg/kg; voor
ontbijtgranen geldt 20mg/kg; voor bakkerijwaren, behalve de
traditionele en seizoensgebonden, geldt 15mg/kg; voor nagerechten
geldt 5mg/kg), waarbij er rekening mee is gehouden dat de EFSA
wellicht met nieuwe inzichten komt. Vooral de impact op traditionele
producten is daarom beperkt gehouden. Nederland heeft zich hiervoor
hard gemaakt. De receptuur zal in een aantal gevallen desondanks wel
aangepast moeten worden. Niet elke fabrikant gebruikt evenveel, maar
in bijvoorbeeld pepernoten en speculaas zal minder kaneel mogen
zitten. De verwachting is dat de invloed op de smaak beperkt zal zijn.
Zodra de nieuwe EFSA opinie verschijnt, zullen de limieten zo nodig
aangepast worden.
Regulering van rimpelvullers
Europese regulering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Zowel medische hulpmiddelen als geneesmiddelen zijn medische
producten, die alleen op de markt in de Europese Unie worden
toegelaten als aan de Europese eisen voor kwaliteit, veiligheid en
werkzaamheid/functionaliteit is voldaan. Bij deze medische producten
wordt een zeker risico aanvaardbaar geacht, mits dit risico opweegt
tegen het te verwachten positieve effect van het product. Voordat deze
producten op de markt mogen komen, moet zorgvuldig worden aangetoond
dat de balans tussen risico en baten positief is. Ook is vereist, dat
de fabrikant het product na toelating op de markt systematisch volgt
en aan de overheid rapporteert over bijwerkingen en incidenten. Hoewel
de systemen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen anders zijn
ingericht, zijn zij in dit opzicht te beschouwen als gelijkwaardig.
Elke lidstaat is verplicht om Europese Richtlijnen over geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen in de nationale wetgeving op te nemen. In
Nederland is dat gedaan in de Geneesmiddelwet en de Wet op de Medische
Hulpmiddelen/het Besluit Medische Hulpmiddelen.
Rimpelvullers: geneesmiddel, medisch hulpmiddel, cosmeticum of
algemeen product?
Rimpelvullers kunnen worden gebruikt voor een cosmetisch doel
(verminderen van de zichtbaarheid van rimpels). Maar dezelfde
producten kunnen meestal ook worden ingespoten voor een regulier
medisch doel (opvullen van defecten in huid en/of bindweefsel).
De bestemming die de fabrikant aan een product geeft, bepaalt in
eerste instantie onder welke productwetgeving zijn product valt. Als
het product een medisch doel heeft, valt het onder de geneesmiddel- of
medische hulpmiddel regelgeving. Het onderscheidende criterium tussen
geneesmiddel en medisch hulpmiddel is de manier waarop het product
zijn effect bereikt. Als het product werkt door interactie op
cellulair niveau (farmacologisch, immunologisch of metabool), dan is
het product een geneesmiddel. Als dit niet het geval is, dan is het
product een medisch hulpmiddel. Daarbij maakt de plaats van toediening
niet uit. Een product voor inwendig gebruik kan zowel een geneesmiddel
als een medisch hulpmiddel zijn. Enkele voorbeelden van medische
hulpmiddelen voor inwendig gebruik: pacemakers, kunstgewichten,
kunsthartkleppen of katheters. Overigens kunnen ook producten die geen
medisch doel hebben, maar wel farmacologisch actief zijn, onder de
definitie van geneesmiddel vallen.
Producten voor rimpelvulling bevatten in de regel geen farmacologisch
actieve bestanddelen. Zij vallen daarom, als zij een medisch doel
hebben, onder de medische hulpmiddel regelgeving, óók als zij worden
ingespoten.
Het is echter niet uit te sluiten dat er ook rimpelvullers zijn met
als enig doel het uiterlijk te verfraaien. Deze dienen een cosmetisch
doel. Maar juridisch gezien zijn dit geen cosmetische producten, omdat
de Europese definitie producten voor inspuiting uitsluit van de
cosmetica regelgeving. De EU cosmetica wetgeving bepaalt ook, dat
`cosmetische producten de gezondheid van de mens niet mogen schaden
wanneer zij onder normale of redelijkerwijze te voorziene
gebruiksvoorwaarden worden aangewend'. De cosmetica wetgeving staat
dus geen enkel risico voor de gebruiker toe. Dit is een wezenlijk
verschil met de regels voor medische hulpmiddelen, die uitgaan van de
balans tussen risico en baten.
Voor rimpelvullers zonder medisch doel, die niet onder de reikwijdte
van regelgeving voor medische hulpmiddelen vallen, zou de Richtlijn
inzake algemene productveiligheid (RAPV) het wettelijke vangnet zijn.
Deze richtlijn stelt echter geen specifieke veiligheidseisen. Indien
de noodzaak daartoe bestaat worden dergelijke eisen vastgesteld door
middel van normalisatie. In Nederland is de RAPV geïmplementeerd in de
Warenwet en de daarmee samenhangende Besluiten.
De EU lidstaten hebben (nog) geen eenduidige opvatting over de
wettelijke status van rimpelvullers. De Europese Commissie heeft dit
onderkend en heeft enkele experts uitgenodigd voor een informele
discussie. Nederland is betrokken bij deze gesprekken via de Inspectie
voor de Gezondheidszorg.
Ik vind dat productrisico's van rimpelvullers zonder medisch doel
beter zouden kunnen worden gereguleerd in een specifiekere regelgeving
dan de algemene productveiligheids-regelgeving en dat, gelet op het
Europese karakter van de relevante wetgeving, dit op Europees niveau
gereguleerd zou moeten worden. Ik heb nog geen definitief standpunt
geformuleerd over de wijze waarop rimpelvullers zonder medisch doel
het beste zouden kunnen worden gereguleerd. In de komende tijd zal ik
mij hierover beraden.
De stand van zaken bij de bestrijding van bioterrorisme
Op 11 juli 2007 heeft de Europese Commissie (EC) het Groenboek over
Bioparaatheid gepubliceerd (COM2007) 399). Met het groenboek beoogt de
Commissie een discussie en raadpleging op Europees niveau op gang te
brengen over de wijze waarop de risico's die gepaard (kunnen) gaan met
het gebruik van biologische agentia, kunnen worden beperkt en hoe de
voorbereiding en respons op deze risico's verbeterd kan worden
(bioparaatheid of bio-preparedness). Het groenboek handelt over de
veiligheid en de beveiliging van biologische materialen die een gevaar
kunnen zijn voor mens en milieu (omgeving rond de mens inclusief de
planten- en dierenwereld met hun ziekteverwekkers en plagen). In de
toelichting van de Commissie lijkt de focus van het groenboek vooral
te liggen op terroristische dreiging ten aanzien van de voedselketen,
maar gezien de huidige dreigingsinschattingen moet niet alleen naar de
voedselketen gekeken worden. Daarnaast dienen voor
biologisch-terroristische scenario's ook de mogelijkheden van
biologische aanvallen met humane, plant- en dierpathogenen verkend te
worden. In de brief van de ministers van Justitie en van Binnenlandse
zaken en koninkrijksrelaties (22 112, nr. 571), gedateerd 5 oktober
2007, is de kabinetsreactie op dit groenboek beschreven.
Europese donorkaart
Het idee van de Europese Commissie over de donorkaart is een
sympathiek idee, maar de kaart heeft vooral een symbolische waarde.
Een Europese kaart zou iets kunnen zeggen over de attitude van de
drager ten opzichte van orgaandonatie. De kaart is bedoeld om
bewustwording bij het publiek te kweken over het tekort aan organen.
Het is niet de bedoeling om te komen tot een Europees donorregister.
De kaart zou voor sommige lidstaten toegevoegde waarde kunnen hebben.
Voor de Nederlandse situatie vind ik de kaart minder geschikt. De
kaart verhoudt zich niet goed tot ons wettelijk systeem. Zorgverleners
kunnen immers niet afgaan op de kaart, maar zijn altijd verplicht om
in geval van een mogelijke donor het Donorregister te raadplegen.
Bovendien hebben inmiddels meer dan 5 miljoen geregistreerden ook al
een kaart van het donorregister. Een extra kaart zou in dat geval
verwarrend kunnen werken, omdat de informatie die erop vermeld staat
kan verschillen. Tot slot leert de ervaring dat het lastig zal zijn
mensen te bewegen tot het aanvragen van zo'n kaart.
Bevindingen Commissie Bio-ethiek
De toepassing van genomica, biotechnologie en nanotechnologie is niet
breed geëvalueerd, in de zin zoals het Kamerlid Gill'ard het vraagt.
De toepassingsmogelijkheden van de genoemde technologieën zijn talrijk
en daarom lijkt het mij ook niet eenvoudig om op basis van een brede
evaluatie te komen tot algemeen geldige uitspraken. Ik heb wél kennis
genomen van de meest recente opvattingen over nanotechnologie van
European Group on Ethics in Science and New Technology . Duidelijk is
dat er de afgelopen periode wereldwijd al behoorlijk veel geïnvesteerd
is in de ontwikkeling van nanotechnologie. Er wordt - terecht - ook
onderzoek gedaan naar de risico's daarvan. Graag verwijs ik hierbij
naar de recente brief van mijn collega van VROM over "Omgaan met
Risico's Nanodeeltjes".
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink