Published: 07:45 22.02.2008 GMT+1 /HUGIN /Source: OctoPlus N.V. /AEX: OCTO /ISIN: NL0000345718
OctoPlus maakt jaarcijfers 2007 bekend
Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus" of de "Onderneming") (Euronext: OCTO) publiceert vandaag de jaarcijfers voor het boekjaar eindigend op 31 december 2007.
Belangrijkste gebeurtenissen in 2007
- SELECT-1 Fase IIa onderzoek met Locteron® gestart en met succes afgerond: de positieve resultaten tonen een sterke antivirale reactie, en patiënten die met Locteron werden behandeld ondervonden minder vaak en minder ernstige bijwerkingen dan proefpersonen in eerdere klinische onderzoeken met andere interferonproducten.
- Toestemming van de FDA verkregen voor de start van het PLUS onderzoek met Locteron in Amerika.
- In september licentie verkregen op OP-286 CR: OctoPlus is begonnen met de ontwikkeling van OP-286 CR, een langer werkend GLP-1-analoog product voor de behandeling van diabetes type II.
- Alle rechten op de PolyActiveTM-technologie verworven van IsoTis, Inc.
- Bruto inkomsten uit Contract Development met 6% gestegen naar ¤ 9.0m, waarvan 51% inter-segment omzet is.
- Significante voortgang geboekt met de bouw van de nieuwe kantoor-, laboratorium- en productiefaciliteiten. De nieuwbouw zal later dit jaar volledig in gebruik worden genomen en zal de ontwikkelings- en productiecapaciteiten significant uitbreiden, zowel voor interne productontwikkeling als voor de dienstverlening naar klanten.
In 2007 is een Fase IIa onderzoek gestart met het belangrijkste product van OctoPlus, Locteron. Dit onderzoek is in november afgerond en de veelbelovende resultaten zijn gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases). Voor het andere product in Fase II, OP-145 CSOM, worden de uitkomsten van het Fase II onderzoek in de eerste helft van 2008 verwacht.
"Wij zijn erg trots op de vooruitgang die we in 2007 met Locteron hebben geboekt", aldus CEO Joost Holthuis. "In november hebben we met succes het Fase IIa onderzoek afgerond, we hebben goedkeuring gekregen om een onderzoek in Amerika te starten en we zijn nu bezig met de voorbereiding van het daaropvolgende Fase IIb onderzoek. Dit onderzoek moet eind 2008 van start gaan. We zijn daarnaast bezig met de voorbereidingen voor verdere opschaling van de productie van Locteron en verdere groei van onze divisie Contract Development middels de nieuwe laboratorium- en productiefaciliteiten, die later dit jaar volledig operationeel worden. Het behalen van deze mijlpalen vereiste ¤ 17 miljoen aan kasuitgaven in 2007. Door de significante voortgang die we met Locteron hebben geboekt, hebben we er alle vertrouwen in dat we succesvol zullen zijn in het vinden van aanvullende financiering die noodzakelijk is om onze 2008 doelstellingen te kunnen behalen."
Financiële resultaten voor 2007
In onderstaande tabel staan de belangrijkste financiële resultaten van de Onderneming. De financiële resultaten zijn momenteel nog niet door een accountant gecontroleerd. Deze resultaten hebben betrekking op de periode van zes maanden voorafgaand aan 31 december 2007 respectievelijk 31 december 2006, en op de volledige boekjaren 2007 en 2006. In deze cijfers wordt een onderscheid gemaakt tussen bruto omzet, inter-segment omzet en totale (netto) omzet. Onder de bruto omzet valt de inter-segment omzet van Contract Development, dat wil zeggen de diensten die de divisie Contract Development verricht ter ondersteuning van onze divisie Products & Drug Delivery voor de ontwikkeling van onze eigen productportefeuille, met name voor Locteron. Contract Development genereert het merendeel van de omzet van de Onderneming, met bijkomende inkomsten uit licentievergoedingen en subsidies gegenereerd door onze divisie Products & Drug Delivery. Contract Development heeft op volledige capaciteit gewerkt om, naast de werkzaamheden voor eigen productontwikkeling, zo veel mogelijk opdrachten voor derden te kunnen uitvoeren.
Kerngetallen 2e halfjaar en boekjaar 2007 en 2006
(Unaudited, in Euros x 1,000; met uitzondering van resultaat per aandeel)
H2 2007
H2 2006
% verschil
Jaar 2007
Jaar 2006
% verschil
Bruto omzet
4,783
4,762
0%
9,741
8,996
8%
Inter-segment omzet
(2,463)
(1,990)
24%
(4,547)
(2,945)
54%
Totale omzet
2,320
2,772
-16%
5,194
6,051
-14%
Resultaat voor
de periode
(9,054)
(4,564)
98%
(15,175)
(8,665)
75%
Resultaat per aandeel
(voor en na verwatering)
(0.56)
(0.33)
70%
(0.94)
(0.68)
38%
Liquide middelen, deposito's minus rekening-courantkredieten
2,515
19,553
-87%
Boekjaar eindigend op 31 december 2007
De bruto omzet over het boekjaar 2007 laat een stijging zien van 8% tot ¤ 9.7m (2006: ¤ 9.0). De omzet van Contract Development is in 2007 gestegen met 6% tot ¤ 9.0m (2006: ¤ 8.5m) en de omzet van de divisie Products & Drug Delivery is in 2007 met 54% gestegen tot ¤ 0.8m (2006: ¤ 0.5m) als gevolg van een hogere omzet door dienstverlening en hogere subsidie-opbrengsten. Contract Development heeft in 2007 de divisie Products & Drug Delivery bijgestaan bij de voorbereiding van de Fase II klinische onderzoeken voor Locteron (waaronder formuleringsontwikkeling en de productie van klinisch onderzoeksmateriaal), met als gevolg dat de inter-segment omzet in 2007 is gestegen van ¤ 2.9m in 2006 naar ¤ 4.5m in 2007. Per saldo heeft dit geleid tot een daling van de totale (netto) omzet met 14% naar ¤ 5.2m (2006: ¤ 6.1m).
De totale operationele kosten zijn met 40% gestegen tot ¤ 20.3m (2006: ¤ 14.6m). Deze stijging is toe te schrijven aan de groei van de Onderneming van 139 medewerkers eind 2006 naar 170 medewerkers eind 2007, hogere uitgaven voor preklinisch en klinisch onderzoek, alsmede de kosten voor de herfinanciering die in november werd ingetrokken. Het aantal medewerkers bij de divisie Products & Drug Delivery is aanzienlijk toegenomen als gevolg van werkzaamheden met betrekking tot het opschalingsproces van het belangrijkste product van de Onderneming, Locteron, en de verdere ontwikkeling van de andere producten. Het aantal medewerkers van de divisie Contract Development is vrijwel gelijk gebleven.
Het nettoverlies voor 2007 bedraagt ¤ 15.2m, een stijging van 75% ten opzichte van 2006 (nettoverlies van ¤ 8.7m).
Tweede halfjaar 2007
De bruto omzet in de laatste zes maanden van 2007 was stabiel op ¤ 4.8m (H2 2006: ¤ 4.8m), waarbij de divisie Contract Development op volledige capaciteit heeft gewerkt gedurende deze periode. Contract Development heeft voor in totaal ¤ 2.5m aan diensten verleend aan de divisie Products & Drug Delivery, een stijging van 24% ten opzichte van 2006 (H2 2006: ¤ 2.0m), aangezien meer klinisch materiaal voor het Locteron onderzoek moest worden geproduceerd in 2007. Per saldo zorgde dit voor een daling van de totale (netto) omzet met 16%, tot ¤ 2.3m (H2 2006: ¤ 2.8m).
De totale operationele kosten namen in het tweede halfjaar van 2007 met 54% toe tot ¤ 11.3m (H2 2006: ¤ 7.3m), zoals in meer detail wordt uitgelegd bij de cijfers over het boekjaar 2007 hierboven.
Het nettoverlies voor de periode is met 98% gestegen naar ¤ 9.1m (H2 2006: nettoverlies van ¤ 4.6m).
Kasstroom
De Onderneming is 2007 begonnen met ¤ 19.6m aan liquide middelen (inclusief deposito's en gesaldeerd voor rekening-courantkredieten). In de loop van het jaar is in totaal ¤ 10.8m (2006: ¤ 6.4m) gebruikt voor de operationele activiteiten van de Onderneming en is er voor in totaal ¤ 6.3m geïnvesteerd in duurzame gebruiksmiddelen (2006: ¤ 1.1m), waaronder ¤ 4.3m aan investeringen voor de nieuwe laboratorium- en productiefaciliteiten, die momenteel gebouwd worden naast het huidige hoofdgebouw, en een investering van ¤ 1.3m voor het verwerven van de volledige rechten tot de PolyActive technologie en het bijbehorende intellectuele eigendom op bepaalde strategische gebieden van IsoTis, Inc. De kasstroom uit financieringsactiviteiten was neutraal in 2007 (2006: positieve kasstroom van ¤ 17.8m).
Per saldo zijn de liquide middelen (inclusief deposito's en gesaldeerd voor rekening-courantkredieten) in 2007 met 87% afgenomen tot ¤ 2.5m op 31 december 2007 (31 december 2006: ¤ 19.6m).
Vooruitzichten voor 2008
In 2008 is de Onderneming van plan om de twee klinische Fase II producten naar de volgende fase te brengen en om een verdere groei in inkomsten middels de divisie Contract Development te realiseren.
In het tweede kwartaal van 2008 wordt naar verwachting het lopende Fase II onderzoek met OP-145 CSOM afgerond: later dit jaar staat de start van het Fase III onderzoek gepland. In februari 2008 is in de Verenigde Staten een klinisch Fase IIa PLUS onderzoek met Locteron begonnen, waarvan de resultaten naar verwachting in het vierde kwartaal van 2008 worden gepubliceerd. De studie bouwt voort op de positieve resultaten van het onlangs afgesloten SELECT-1 Fase IIa onderzoek in Europa en biedt Amerikaanse onderzoekers de mogelijkheid om directe ervaring op te doen met het product. Succesvolle afronding van het PLUS onderzoek zal het mogelijk maken om in de toekomst Locteron te onderzoeken gedurende langere periodes en bij patiënten die voorheen niet optimaal konden worden behandeld. De start van het SELECT-2 Fase IIb onderzoek voor Locteron staat gepland voor het vierde kwartaal van 2008. OctoPlus herhaalt de doelstelling om vóór aanvang van de Fase III onderzoeken in 2009 een commerciële partner voor Locteron te vinden. In de aanloop naar klinische onderzoeken in 2009 wordt de preklinische ontwikkeling van het diabetesproduct OP-286 CR en van de vaccins voortgezet.
De orderportefeuille van Contract Development is opnieuw beter gevuld dan in dezelfde periode vorig jaar. Vooral het aantal contracten met externe partijen is sterk toegenomen. De Onderneming zal in deze groeiende vraag kunnen voorzien middels de uitbreiding van de productiefaciliteiten in Leiden.
In november vorig jaar is vanwege ongunstige marktomstandigheden besloten af te zien van de voorgenomen vervolgemissie. Aanvullend kapitaal is nodig om de hierboven genoemde mijlpalen voor 2008 te kunnen behalen. De Onderneming heeft financiering voor de korte termijn gerealiseerd, en is actief op zoek naar aanvullende financieringsmogelijkheden om voldoende kapitaal aan te trekken. De Onderneming heeft alle vertrouwen dat dit op korte termijn zal lukken.
Jaarverslag en Algemene Vergadering van Aandeelhouders OctoPlus publiceert het jaarverslag 2007 op 31 maart 2008. Dit verslag is dan ook beschikbaar op de website van de Onderneming: www.octoplus.nl. De Algemene Vergadering van Aandeelhouders wordt op 22 april 2008 om 14.00 uur gehouden in Naturalis in Leiden.
De geconsolideerde balans van OctoPlus N.V. per 31 december 2007, de hieraan gerelateerde resultatenrekening en het kasstroomoverzicht voor het jaar eindigend op 31 december 07, zoals gepresenteerd in dit persbericht zijn nog niet door een accountant gecontroleerd.
Conferentiegesprek en webcastpresentatie
OctoPlus zal op 22 februari om 10.00 uur een conference call houden. Dit gesprek kan ook worden gevolgd via de live uitgezonden webcast (alleen geluid) op de website van OctoPlus (
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: telefoonnummer 071 - 524 1071, e-mail
Over OctoPlus
OctoPlus N.V. is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van verbeterde farmaceutische producten, gebaseerd op zijn gepatenteerde technologieën voor de ontwikkeling van medicijnen die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking met bestaande producten. In plaats van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich op de ontwikkeling van langer werkende, gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica, andere geneesmiddelen en vaccins.
Vijf producten zijn in het stadium van preklinische of klinische ontwikkeling. Het belangrijkste product is Locteron, een formulering van interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van chronische hepatitis C. Het product wordt ontwikkeld in samenwerking met Biolex Therapeutics en wordt momenteel onderzocht in Fase II studies. Verder zijn er een productkandidaat voor de behandeling van chronische middenoorontsteking (ook in ontwikkelfase II), een preklinische GLP-1-analoog-productkandidaat voor de behandeling van diabetes type II, en twee 'single-shot' vaccins (enkelvoudige injecties) in de preklinische fase. Daarnaast is OctoPlus een vooraanstaand Europees leverancier van specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten in injecteerbare formuleringen. De inkomsten en expertise die we verkrijgen door het leveren van deze formulerings- en productiediensten helpen ons bij onze eigen ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen.
OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam van NYSE Euronext onder het symbool OCTO. Meer informatie over OctoPlus vindt u op onze website
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van OctoPlus N.V. alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen en voorspellingen van OctoPlus N.V., evenals zijn verwachtingen met betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen", "voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige versie voor boven de Nederlandstalige versie.