( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL)(CELG) Lenalidomide (REVLIMID(R)) krijgt
status weesgeneesmiddel in Japan voor meerdere indicaties
Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn verleent status voor
zowel 5q-deletie MDS als eerder behandelde multipele myeloma
Business Editors/Health/Medical Writers
BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--19 februari 2008--Celgene
International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft bekendgemaakt dat lenalidomide
(CC-5013) de status weesgeneesmiddel heeft verkregen van het Japanse
ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (GAW) voor twee
verschillende indicaties: de behandeling van anemie veroorzaakt door
Myeolodysplastisch Syndroom (MDS) met een lage tot gemiddeld-1
risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder
bijkomende cytogenetische afwijkingen; en in combinatie met
dexamethasone voor patiënten die lijden aan multipele myeloma en die
al ten minste één andere therapie hebben ondergaan.
De status weesgeneesmiddel wordt toegekend door het ministerie van
GAW om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van
zeldzame ziekten en aandoeningen te bevorderen. Deze status brengt
diverse prikkels met zich mee ter stimulering van ontwikkeling,
waaronder toegang tot een versnelde procedure voor goedkeuring voor
markttoelating; financiële stimulansen voor ontwikkelingsuitgaven;
hulp bij protocolontwikkeling; en een tienjarige geldigheid van de
registratieperiode wanneer het product eenmaal is goedgekeurd.
"Het besluit van het ministerie van GAW tot toekenning van de
status weesgeneesmiddel voor zowel terugkerende/moeilijk te genezen
multipele myeloma als 5q-deletie MDS is een belangrijke stap
voorwaarts in onze inspanningen om REVLIMID zo snel mogelijk
beschikbaar te maken als therapeutische optie voor patiënten
wereldwijd die leven met deze aandoeningen," aldus dokter Graham
Burton, SVP van Global Regulatory Affairs en Pharmacovigilance bij de
Celgene Corporation. "We zullen onze nauwe samenwerking met de Japanse
autoriteiten tijdens het vervolg van het klinische ontwikkelingsproces
van lenalidomide voortzetten."
Lenalidomide (REVLIMID) heeft de status weesgeneesmiddel voor MDS
verkregen in de Europese Unie (EU), Verenigde Staten (VS) en
Australië, voor multipele myeloma (MM) in de EU, VS, Australië en
Zwitserland, en voor chronische lymfocytische leukemie (CLL) in de EU
en de VS. REVLIMID is momenteel goedgekeurd in de Verenigde Staten en
Canada voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke
anemie veroorzaakt door MDS met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore
met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende
cytogenetische afwijkingen. REVLIMID is tevens goedgekeurd in de EU,
VS en Zwitserland voor gebruik in combinatie met dexamethasone ter
behandeling van patiënten met multipele myeloma die al ten minste één
andere therapie hebben ondergaan, en in Australië ter behandeling van
patiënten met multipele myeloma bij wie de ziekte is doorgezet na de
eerste therapie.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID is an IMiDs(R) therapie, behoort tot een nieuwe,
beschermde groep van immunomodulerende verbindingen. REVLIMID en
andere IMiDs verbindingen worden in meer dan 100 klinische onderzoeken
voortdurend geëvalueerd voor een breed scala aan hematologische en
oncologische aandoeningen. De in ontwikkeling zijnde IMiDs worden
beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten in de vorm
van toegekende en aangevraagde octrooien in de VS, EU en andere
landen, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen)
octrooi en gebruiksoctrooien.
Over multipele myeloma
Multipele myeloma (ook bekend als myeloom of plasmacelmyeloom) is
de op een na meest vastgestelde vorm van bloedkanker. Volgens de
International Myeloma Foundation leiden wereldwijd ongeveer 750.000
mensen aan MM. Multipele myeloma is een vorm van bloedkanker waarbij
een overvloed aan kwaadaardige plasmacellen wordt geproduceerd in het
beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen helpen
produceren, immunoglobulinen genoemd, die infecties en ziekten
bestrijden. De meeste patiënten met Multipele Myeloma hebben echter
cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïnen (of
M-eiwitten) genoemd, waarvan het lichaam geen baat ondervindt.
Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen gewone plasmacellen
en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het
immuunsysteem. Multipele Myeloma-cellen kunnen zich ook hechten aan
andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak
van de ziekte is vooralsnog onbekend.
Over myelodysplastisch syndroom
De myelodysplastische syndromen vormen een groep van
hematologische tumoren waaraan wereldwijd ongeveer 300.000 mensen
lijden. Myelodysplastische syndromen treden op wanneer bloedcellen in
het beenmerg in een onvolgroeid of "opblaas" stadium blijven verkeren
en niet uitgroeien tot volgroeide cellen die in staat zijn de
benodigde functies te vervullen. Uiteindelijk raakt het beenmerg vol
met deze opblaascellen, waardoor de ontwikkeling van normale cellen
wordt gehinderd. MDS-patiënten zijn dikwijls afhankelijk van
bloedtransfusies om de symptomen van anemie en vermoeidheid te
onderdrukken, en kunnen te maken krijgen met een levensbedreigend
teveel aan ijzer en/of toxiciteit als gevolg van de vele transfusies.
Dit onderstreept hoe kritiek de behoefte aan nieuwe therapieën is -
therapieën die niet alleen de symptomen verlichten, maar die gericht
zijn op de aanpak van de oorzaak van de aandoening.
Over 5q deletie chromosomale abnormaliteit
Chromosomale (cytogenetische) abnormaliteiten worden vastgesteld
bij meer dan de helft van de patiënten met MDS, en betreffen een
deletie van alle of een gedeelte van een of meer specifieke
chromosomen. De meest voorkomende cytogenetische abnormaliteiten in
MDS zijn deleties in de lange arm van chromosomen 5, 7 en 20. Een
andere veel voorkomende abnormaliteit is een extra exemplaar van
chromosoom 8. Bij 20 tot 30 procent van alle MDS-patiënten kan een
deletie van het 5q-chromosoom voorkomen. De
Wereldgezondheidsorganisatie heeft onlangs een unieke subset van
MDS-patiënten geïdentificeerd met een "5q-syndroom", waarbij de enige
chromosomale abnormaliteit een specifiek gedeelte van het
5q-chromosoom betreft.
Over Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, gevestigd in het Zwitserse Neuchâtel,
is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van
Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in
Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch
bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en
het op de markt brengen van innovatieve behandelingen voor kanker en
infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Nadere
informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf op
www.celgene.com.
REVLIMID(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene
Corporation.
Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst ("
forward-looking statements") die onderhevig kunnen zijn aan bekende en
onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die
het Bedrijf niet in de hand heeft, en die ervoor zouden kunnen zorgen
dat de werkelijke resultaten en prestaties van het bedrijf aanzienlijk
afwijken van de resultaten, prestaties en overige verwachtingen die in
deze uitspraken met betrekking tot de toekomst worden uitgedrukt of
geïmpliceerd. Tot deze factoren behoren onder meer de resultaten van
huidige of komende onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten,
maatregelen van de FDA en andere regulerende autoriteiten, en andere
factoren, beschreven in de documenten die door het Bedrijf zijn
ingediend bij de Securities and Exchange Commission, waaronder de
rapporten 10K, 10Q en 8K.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CD/ny*
CONTACT: Celgene Corporation
Head of Regulatory Affairs
Europa
Catarina Edfjäll, +41 32 729 87 63
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.