( BW)(CA-VALEANT-PHARMA)(VRX) Valeant Pharmaceuticals meldt positieve
fase III-resultaten voor retigabine bij RESTORE 1; Bevestigt mogelijk
klinisch gebruik van neuronale kaliumkanaalopeners voor behandeling
van epilepsie
Redactie Business
ALISO VIEJO, Californië (V.S.)--(BUSINESS WIRE)--12 februari
2008--Valeant Pharmaceuticals International (NYSE:VRX) maakte vandaag
positieve resultaten bekend voor retigabine bij RESTORE 1, de eerste
van twee fase III-pivotal trials, voor deze allereerste neuronale
kaliumkanaalopener in zijn soort. Retigabine wordt ontwikkeld als een
adjunctieve behandeling voor volwassen epilepsiepatiënten met
refractaire partiële onset-aanvallen. RESTORE 1 beoordeelde de
dagelijkse dosering van 1200 mg retigabine (de hoogste dosering in het
RESTORE-programma) versus placebo bij patiënten die stabiele
doseringen van 1 - 3 aanvullende anti-epileptische geneesmiddelen
(anti-epileptica) innamen. Retigabine toonde statistisch significante
resultaten op het gebied van de primaire werkzaamheidseindpunten die
belangrijk zijn voor de controle op het naleven van de wetten en
voorschriften door zowel de Amerikaanse Food en Drug Administration
(FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Deze resultaten
bouwen voort op de positieve bevindingen waargenomen tuijdens
onderzoek nummer 205, dat in april 2007 is gepubliceerd in het
tijdschrift Neurology.
"We zijn zeer blij met de resultaten van deze belangrijke fase
III-klinische trial", aldus J. Michael Pearson, voorzitter en chief
executive officer van Valeant. "Deze gegevens bevestigen de
werkzaamheid die bij retigabine werd waargenomen in eerdere klinische
trials en plaatsen Valeant in de voorste gelederen wat betreft de
ontwikkeling van neuronale kaliumkanaalopeners voor de behandeling van
epilepsie en andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel.
Resultaten van RESTORE 2, onze tweede pivotal fase III-klinische trial
waarbij lagere doseringen retigabine worden bestudeerd, worden
gedurende het tweede kwartaal verwacht. We verwachten dat we vóór het
einde van dit jaar een "New Drug Application" (NDA) voor retigabine
bij de FDA en een "Marketing Authorization Application" (MAA) bij het
EMEA in kunnen dienen."
"Deze resultaten zijn erg bemoedigend en ondersteunen het
groeiende bewijs dat suggereert dat retigabine eventueel een
effectieve adjunctieve behandeling is voor partiële onset-aanvallen",
aldus dr. Jacqueline A. French, hoogleraar in de neurologie bij het
New York University Medical Center. "Er bestaat grote behoefte aan
nieuwe anti-epileptische geneesmiddelen, omdat ongeveer eenderde van
de patiënten met epilepsie aanvallen blijven ervaren, ondanks
behandeling met de huidige beschikbare geneesmiddelen. Retigabine
werkt volgens een uniek werkingsmechanisme en kan mogelijk een
belangrijke rol spelen in het beheersen van epilepsie."
-0-
*T
SAMENVATTING WERKZAAMHEIDSGEGEVENS
RTG 1200 mg Placebo
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Gemiddelde afname in 28 dagen, 44,3%(c) 17,5%
totale frequentie partiële n=151 n=150
aanvallen(a) (ITT)
----------------------------------------------------------------------
Gemiddelde afname in 28 dagen, 54,5%(c) 18,9%
totale frequentie partiële n=119 n=137
aanvallen tijdens onderhoudsfase
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Respons(d) (ITT) 45,0%(c) 18,0%
n=151 n=150
----------------------------------------------------------------------
Respons tijdens onderhoudsfase(b) 55,5%(c) 22,6%
n=119 n=137
----------------------------------------------------------------------
ITT-populatie gedefinieerd als alle proefpersonen die ten minste 1
dosering van het onderzoeksgeneesmiddel hebben genomen en ten minste
1 werkzaamheidbeoordeling hebben ondergaan
(a) Eindpunt FDA
(b) Eindpunt Europese comité voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (CHMP)
(c) p