Published: 07:45 07.02.2008 GMT+1 /HUGIN /Source: OctoPlus N.V. /AEX: OCTO /ISIN: NL0000345718
OctoPlus start Fase IIa studie in Amerika met Locteron voor de behandeling van hepatitis C
Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus" of de "Onderneming") (Euronext: OCTO), kondigt vandaag aan dat het in de Verenigde Staten is gestart met de behandeling van patiënten in het kader van een Fase IIa studie met Locteron®, een geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis C (HCV). Deze studie bouwt voort op de positieve resultaten van de onlangs afgesloten SELECT-1 Fase IIa studie in Europa, die gepresenteerd werden op de conferentie van de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) in november. De studie wordt uitgevoerd onder een Investigational New Drug application (IND), een aanvraag voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, die werd ingediend bij de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten (FDA).
Joost Holthuis, CEO van OctoPlus licht toe: "Uit de resultaten die in november gepresenteerd werden is gebleken dat Locteron een gunstige combinatie biedt van werkzaamheid en verbeterde verdraagbaarheid bij relatief hoge doseringen en we zijn verheugd dat wij met deze studie in de Verenigde Staten op die resultaten kunnen voortbouwen. Het opdoen van ervaring met Locteron in de kliniek en met regelgevende autoriteiten in de Verenigde Staten en het maken van een directe vergelijking met de huidige standaardtherapie voor HCV zorgt ervoor dat we met vertrouwen de klinische ontwikkeling van deze optimale therapie voor chronische hepatitis C kunnen voortzetten."
Opzet van de Noord-Amerikaanse Fase IIa studie
In het Amerikaanse Fase IIa "PLUS" onderzoek zullen maximaal 56 patiënten met chronische hepatitis C worden behandeld. Het PLUS-onderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en virale kinetiek van Locteron beoordelen en biedt Amerikaanse onderzoekers de mogelijkheid om directe ervaring op te doen met het product. De doses van Locteron die in het onderzoek beoordeeld zullen worden zijn 320 ug, de laagste dosis in de SELECT-1 studie die een gunstige virale respons opleverde en 640 ug, de hoogste dosis Locteron die tot nog toe onderzocht werd.
De eerste fase van het PLUS-onderzoek omvat vier behandelingsweken en zal een vergelijking maken tussen de 320 ug dosis Locteron en PEG-Intron®, elk in combinatie met dagelijks toegediende ribavirine, bij in totaal 16 patiënten met chronische hepatitis C die op een vorige behandeling niet gereageerd hebben. De tweede fase van het onderzoek zal eveneens vier behandelingsweken omvatten en zal een vergelijking maken tussen de 640 ug dosis Locteron en PEG-Intron, elk in combinatie met dagelijks toegediende ribavirine, bij in totaal 16 patiënten die op een vorige behandeling niet gereageerd hebben. In de laatste fase zal een behandeling van 12 weken plaatsvinden van 24 niet eerder behandelde patiënten met de genotype-1 variant van het virus, waarbij patiënten worden behandeld met ofwel de 320 ug dosis Locteron, de 640 ug dosis Locteron, of met PEG-Intron, elk in combinatie met dagelijks toegediende ribavirine.
Klinisch overzicht Locteron
Locteron wordt ontwikkeld om patiënten met chronische hepatitis C een optimaal geneesmiddel te kunnen bieden, met mogelijk minder bijwerkingen, een verbeterde therapietrouw bij de patiënt en een, in vergelijking met de huidige behandelingen, prettiger toedieningsschema van eenmaal per twee weken. De in november gepresenteerde resultaten van de SELECT-1 Fase IIa studie toonden een sterke antivirale respons aan; daarnaast traden bij patiënten die met Locteron werden behandeld minder vaak bijwerkingen op en waren ze van minder ernstige aard dan de bijwerkingen die in eerder klinisch onderzoek werden gemeld voor de momenteel op de markt verkrijgbare gepegyleerde interferonproducten en voor Albuferon®, een product dat momenteel wordt ontwikkeld. Succesvolle afronding van het PLUS-onderzoek zal het mogelijk maken om in de toekomst Locteron te onderzoeken gedurende langere periodes en bij HCV-patiënten die voorheen niet optimaal konden worden behandeld.
OctoPlus en zijn ontwikkelingspartner Biolex Therapeutics zijn voornemens in het vierde kwartaal van 2008 te starten met SELECT-2, een Fase IIb studie met Locteron. De resultaten na 12 weken behandeling in de Fase IIb studie zullen worden gebruikt om de doses te bepalen voor de start van het Fase III ontwikkelingsprogramma.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: 071 524 1071
Over Locteron
Locteron combineert de PolyActive(TM)-medicijnafgiftetechnologie van OctoPlus met BLX-883, een recombinant interferon alfa dat door Biolex Therapeutics, de ontwikkelingspartner van OctoPlus, wordt geproduceerd in hun gepatenteerde LEX SystemSM. Locteron wordt geproduceerd in de cGMP-productiefaciliteiten van OctoPlus in Leiden.
Over OctoPlus
OctoPlus N.V. is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van verbeterde farmaceutische producten, gebaseerd op zijn gepatenteerde technologieën voor medicijnafgifte die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking met bestaande producten. In plaats van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich op de ontwikkeling van langer werkende, gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica, andere geneesmiddelen en vaccins.
Vijf producten zijn in het stadium van preklinische of klinische ontwikkeling. Het belangrijkste product is Locteron, een formulering van interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van chronische hepatitis C. Het product wordt ontwikkeld in samenwerking met Biolex Therapeutics en wordt momenteel onderzocht in Fase II studies. Verder zijn er een productkandidaat voor de behandeling van chronische middenoorontsteking (ook in ontwikkelfase II), een preklinische GLP-1-analoog-productkandidaat voor de behandeling van diabetes type II, en twee 'single-shot' vaccins (enkelvoudige injecties) in de preklinische fase.
Daarnaast is OctoPlus een vooraanstaand Europees leverancier van specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten in injecteerbare formuleringen. De inkomsten en expertise die we verkrijgen door het leveren van deze formulerings- en productiediensten helpen ons bij onze eigen ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen.
OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam van NYSE Euronext onder het symbool OCTO. Meer informatie over OctoPlus vindt u op onze website
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van OctoPlus N.V. alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen en voorspellingen van OctoPlus N.V., evenals zijn verwachtingen met betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen", "voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige versie voor boven de Nederlandstalige versie.