Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
PG/ZP-2818673
21 december 2007
Op 7 maart 2007 heb ik u geïnformeerd over de stand van zaken van het
registratietraject van de door het Nederlands Vaccin Instituut, ten
behoeve van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), geproduceerde DaKTP en
DaKTP-Hib vaccins. In deze brief informeer ik u over mijn besluit om
dit registratietraject stop te zetten.
Eerder dit jaar heeft het CBG het registratiedossier van het DaKTP
vaccin van het NVI beoordeeld en heeft toen geconcludeerd dat het
vaccin niet geregistreerd kon worden omdat het CBG over onvoldoende
gegevens beschikte om de veiligheid van het vaccin te kunnen
waarborgen. Vervolgens zijn er gesprekken gevoerd tussen het NVI en
het CBG om te bezien welke aanvullende gegevens aangeleverd zouden
moeten worden om registratie mogelijk te maken. De conclusie uit deze
gesprekken is dat onder de nieuwe Europese richtlijn van februari 2007
omvangrijk nader klinisch onderzoek naar de bijwerkingen vereist is.
Inherent aan registratietrajecten is dat er nooit van tevoren garantie
op een positieve uitkomst is. Dit, in combinatie met de aanzienlijke
vertraging en meerkosten door extra klinisch onderzoek, heeft mij doen
besluiten te stoppen met de registratie van de DaKTP- en DaKTP-Hib
vaccins van het NVI.
Voortaan zullen beide vaccins extern aangekocht worden. Hiermee wordt
de continuïteit en de kwaliteit van het RVP gewaarborgd. De gevolgen
van mijn besluit voor de wijze waarop het NVI het best de de
Nederlandse Vaccin Voorziening kan garanderen breng ik op dit moment
in beeld. Ik zal u informeren over de uitkomst hiervan.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink