Kiadis Pharma meldt succesvolle "End of Phase II meeting" met FDA voor Reviroc
19/12/2007 14:53
PR Newswire
AMSTERDAM, December 19 /PRNewswire/ --
- FDA biedt "Special Protocol Assesment" aan voor Reviroc
Kiadis Pharma maakt vandaag bekend dat de "End of Phase II meeting" voor
Reviroc met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) succesvol is
verlopen. Reviroc is in ontwikkeling om kankercellen uit een autoloog
beenmertransplantaat (graft) te elimineren en is bedoeld voor terminale
bloedkankerpatienten. De FDA bevestigde dat de gegevens van de afgeronde fase
II klinische studie met Reviroc voldoende zijn om de start van een fase III
studie te ondersteunen. De FDA biedt Kiadis Pharma haar Special Protocol
Assesment (SPA) procedure aan waardoor Kiadis Pharma in staat is rechtstreeks
met de FDA samen te werken om het klinisch ontwerp van de studie te
optimaliseren.
De recente FDA bijeenkomst was de volgende belangrijke stap na de
succesvolle afronding van de fase II studie voor Reviroc. Deze studie laat
een algeheel verbeterde overlevingskans zien bij autologe
beenmergtransplantaties voor Non-Hodgkin's lymphoma patienten. De fase III
klinisch studie voor Reviroc zal zich richten op patienten met Large B-cell
lymphoma . Kiadis Pharma verwacht binnen de komende weken de Investigational
New Drug (IND) applicatie, de SPA en een orphan drug designation aanvraag bij
de FDA in te dienen.
"We zijn erg blij met de uitkomst van de End of Phase II Meeting met de
FDA en de mogelijkheid om gebruik te maken van het Special Protocol Assement
programma van de FDA. Samen met de ondersteuning van onze voornaamste artsen
die deze fase II studie hebben uitgevoerd, zijn we goed voorbereid om voor
Reviroc een duidelijke route richting marktauthorisatie te ontwikkelen", zegt
Manja Bouman, CEO van Kiadis Pharma.
Over Reviroc
Reviroc is in ontwikkeling om bloedkankercellen uit een autoloog
beenmergtransplantaat (de graft) te elimineren en is bedoeld voor terminale
bloedkankerpatienten. Bij een autologe tranplantatie wordt het eigen beenmerg
van de patient gebruikt als graft. Beenmergtransplantaties zijn over het
algemeen een laatste behandelings optie voor patienten die lijden aan
bloedkanker. Een van de complicaties van autologe beenmergtransplantaties is
het terugkeren van de kanker bij deze patienten. Dit kan worden veroorzaakt
door de aanwezigheid van kankercellen in de eigen beenmerggraft tijdens de
beenmergtransplantatie.
Over Kiadis Pharma
Kiadis Pharma is een farmaceutisch oncologiebedrijf specifiek gericht op
complicaties en beperkingen bij beenmergtransplantaties voor
bloedkankerpatienten. Het bedrijf heeft drie bloedkankerproducten in
klinische ontwikkeling. De onderneming ontwikkelt producten die nieuwe
behandelingen mogelijk maken voor terminaal zieke kankerpatiënten die nu geen
behandel opties meer hebben en waar een aanzienlijke behoefte aan is. Het
hoofdkantoor van Kiadis Pharma is gevestigd in Amsterdam. De onderneming
heeft faciliteiten in Groningen en Montreal, Canada. Voor meer informatie
over Kiadis Pharma, verwijzen wij u naar: http://www.kiadis.com
Information: Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, Director Communications, e.simpelaar@kiadis.com, +31-208-884-815, +31-610-829-344