Nieuws en publicaties
---
Actueel
13 december 2007
Hyperiplant als eerste kruidengeneesmiddelen geregistreerd
Hyperiplant® is als eerste kruidengeneesmiddel op basis van een
extract van Hypericum perforatum (Sint Janskruid), door het CBG
geregistreerd voor gebruik bij milde tot matige depressieve
klachten.
Tot dusver waren er geen Hypericum perforatum preparaten in
Nederland als geneesmiddel geregistreerd. Wel zijn er vele
Hypericum bevattende producten als voedingssupplement op de markt.
Beoordeling als geneesmiddel betekent dat vastgesteld is dat de
kwaliteit in elk stadium van de bereiding voldoet aan alle
reguliere normen zoals neergelegd in de Europese Farmacopee en in
richtlijnen van de EMEA. Het CBG heeft de veiligheid beoordeeld op
grond van een evaluatie van alle beschikbare wetenschappelijke
literatuur over St. Janskruid. Bij gebruik volgens voorschrift kan
Hyperiplant veilig worden gebruikt. Wel kan bij personen met een
gevoelige huid, lichtovergevoeligheid (fotosensibilisatie)
optreden.
Gebruik van Hyperiplant kan echter bij gelijktijdig gebruik van een
aantal andere geneesmiddelen wel de werkzaamheid van deze
geneesmiddelen verminderen. Deze geneesmiddelen staan in de
uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker en de
patiëntenbijsluiter van Hyperiplant vermeld. Interacties kunnen
bijvoorbeeld optreden met andere geneesmiddelen voor de behandeling
van depressie, met geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie, met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
immuunziekten, kanker en HIV en met antistollingsmiddelen en
cholesterolverlagende geneesmiddelen Door registratie als
geneesmiddel kunnen vanaf nu ook mogelijke andere bijwerkingen door
geneesmiddelenbewaking sneller worden gesignaleerd.
De werkzaamheid bij milde tot matige depressieve klachten is door
de aanvrager aangetoond op basis van ingediend onderzoek en
-publicaties. Hierbij zijn de in de EU geldende richtlijnen voor
klinisch onderzoek voor dit soort geneesmiddelen in acht genomen.
Het CBG heeft met name meegewogen dat registratie als geneesmiddel
van een zorgvuldig beoordeeld extract van St.Janskruid het veilig
gebruik bij de consument zal vergroten en duidelijkheid zal
verschaffen bij gebruik in de medische praktijk.
Gezien de mogelijke interacties heeft het CBG besloten om
Hyperiplant de UA afleverstatus te geven. Deze status betekent dat
het geneesmiddel uitsluitend via de apotheek verkrijgbaar is.
SPC Hyperiplant ( 26 Kb)
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen