( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL)(CELG) Twee studies tonen activiteit van
REVLIMID(R) (lenalidomide) aan bij patiënten met recidief/refractair
agressief non-Hodgkin lymfoom
Krachtige indicatoren van reactie op REVLIMID aangetoond in studie
rond meest voorkomende vorm van bloedkanker
Redactie Business
BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--10 december 2007--Celgene
International Sárl (NASDAQ: CELG) maakte bekend dat klinische gegevens
afkomstig van twee lopende REVLIMID-studies bij recidief/refractair
agressief non-Hodgkin lymfoom (NHL) werden onthuld tijdens de 49ste
jaarvergadering van de American Society of Hematology (ASH). Uit deze
studies blijkt de activiteit van REVLIMID in NHL en de noodzaak om de
behandeling in dit kritieke gebied van bloedziekte verder te
evalueren.
NHL is de meest voorkomende vorm van bloedkanker in de Verenigde
Staten. Hij treft jaarlijks bijna 500.000 mensen. Ongeveer 50% van hen
heeft agressief NHL, terwijl de andere helft lijdt aan indolent of
folliculair lymfoom. Volgens de Leukemia & Lymphoma Society wordt elk
jaar bij meer dan 63.000 mannen en vrouwen in de Verenigde Staten de
diagnose NHL gesteld.
Uit de initiële analyse van de eerste 46 patiënten van een
fase-II, multi-center open-label klinische studie met 200 patiënten,
NHL-003, blijken bemoedigende resultaten die overeenstemmen met die
van de eerdere NHL-002-proef (Abstract #2565). Reacties werden gezien
in alle subtypes van NHL. Verder werden prognostische factoren
geïdentificeerd die mogelijk voorspellend kunnen zijn voor het
antwoord op de monotherapie met REVLIMID. De studie meldde dat de
algemene reactie op monotherapie met lenalidomide 28% was, met 6
reacties in de diffuse grote B-cellymfoomgroep (21%) en 5 in de groep
met het mantelcellymfoom (38%). Tien patiënten hadden een stabiele
ziekte (SD), voor een percentage van tumorcontrole (CR, niet bevestigd
CR, PR of SD) van 50%.
"De gegevens afkomstig van deze studies zijn bemoedigend omdat zij
een indrukwekkende reactie op REVLIMID bij recidief/refractair,
agressief NHL vertonen," aldus John Leonard, M.D., de professor
hematologie en medische oncologie met Richard T. Silver-onderscheiding
aan het Weill Cornell Medical College. "Deze gegevens rechtvaardigen
een brede exploratie van REVLIMID in een reeks lymfoom-settings, zowel
alleen als in combinatie, en een gedetailleerde beoordeling waarmee
patiënten zeker hun voordeel kunnen doen."
Deze gegevens valideerden NHL-002, waaruit bleek dat de tumorlast
en de tijd vanaf de laatste dosis rituxumab zeer significante
voorspellende factoren waren voor de reactie op agressieve NHL op
monotherapie met lenalidomide. Hoewel ALC geen significantie bereikte,
was een trend duidelijk. Uit de analyse van de individuele
prognostische factoren voor de reactie in de NHL-003-studie bleek een
trend voor alle 3 de factoren:
-- Lage ziektelast zoals geraamd door de som van alle
bidimensionaal gemeten ziekten (33% voor 0,6 × 109/L tegenover 10% voor ? 0,6 ×
109/L)
Het percentage klasse III/IV trombocytopenie en neutropenie bij
alle patiënten bedroeg respectievelijk 16% en 24%. Negen procent van
de patiënten ervoer leukopenie.
In de NHL-002-studie bedroeg de algemene reactie 35%, inclusief
twee volledige reacties, vier volledige, niet bevestigde reacties en
11 gedeeltelijke reacties. Elf patiënten hadden een stabiele ziekte
(SD) voor een percentage tumorcontrole van 57%. De mediane duur van de
reactie was 6,2 maanden en de mediane progressievrije overleving was
3,7 maanden.
De meest voorkomende ongunstige nevenwerkingen van klasse 3 die
werden geobserveerd bij patiënten die tijdens de proef lenalidomide
kregen, waren vermoeidheid (17%), trombocytopenie (11%) en leukopenie
(11%). Geobserveerde ongunstige nevenwerkingen van klasse 4 waren
onder andere neutropenie (22%) en trombocytopenie (11%).
Over REVLIMID(R)
REVLIMID heeft de status van weesgeneesmiddel verkregen in de EU,
de VS en Australië. REVLIMID is door het Europees
Geneemiddelenagentschap (EMEA) goedgekeurd voor gebruik als orale
behandeling bij multipel myeloom in combinatie met dexamethasone.
REVLIMID is momenteel in de VS goedgekeurd door de Amerikaanse Food
and Drug Administration (FDA) voor multipel myeloom in combinatie met
dexamethasone voor patiënten die minstens één eerdere therapie hebben
gekregen. REVLIMID is ook goedgekeurd voor de behandeling van
patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van lage- of
intermediate-1-risico myelodysplastische syndromen (MDS) geassocieerd
met een 5q-deletie cytogenetische abnormaliteit met of zonder
bijkomende cytogenetische abnormaliteiten door de FDA.
Over non-Hodgkin lymfoom
Lymfoom is de naam voor de groep bloedkankers die begint in het
lymfvatenstelsel, dat deel uitmaakt van het immuunstelsel van het
lichaam. Lymfomen beginnen meestal in de lymfknopen of het lymfweefsel
op plaatsen van het lichaam, zoals de maag of de ingewanden. In
sommige gevallen tasten zij ook het beenmerg en het bloed aan. De
meeste mensen met lymfoom hebben één van de vele verschillende soorten
non-Hodgkin lymfoom (NHL) en elk jaar wordt in de VS de diagnose van
NHL gesteld bij naar schatting 360.000 mensen, met meer dan 59.000
nieuwe gevallen per jaar.
Over Celgene International Sàrl
Celgene International Sárl, gevestigd in het Zwitserse Neuchâtel,
is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van
Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in
Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch
bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en
commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en
infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere
informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf:
www.celgene.com.
Dit persbericht bevat bepaalde vooruitziende verklaringen die
onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen,
onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf
staan en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties
of verwachtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de
resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd worden
in deze vooruitziende verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten
van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die nog in
ontwikkeling zijn, handelingen van de FDA en andere regulerende
instanties en andere factoren die vermeld staan in de gedeponeerde
aanvragen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission,
zoals onze 10K-, 10Q- en 8K-verslagen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CYB/ny*
CONTACT: Celgene International
Marie-France Tschudin, +41 32 729 84 30
Director, Strategic Marketing
Europe
of
Catarina Edfjäll, +41 32 729 87 63
Head of Regulatory Affairs
Europa
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.